Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk forsterkningssutur (LARS) av duodenal stump En prospektiv enkeltarms fase II-studie

15. mars 2017 oppdatert av: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoskopisk forsterkningssutur (LARS) på stiftelinje av duodenalstump ved bruk av pigget sutur ved laparoskopisk gastrectomy for gastrisk kreft: en prospektiv enkeltarms fase II-studie

Til nå har det ikke vært utført noen prospektiv klinisk studie for lekkasje av duodenal stump etter laparoskopisk eller åpen gastrectomy for gastriske kreftpasienter.

Vi har allerede introdusert en teknikk for laparoskopisk forsterkningssutur (LARS) på stiftelinje av duodenal stump ved å bruke pigget sutur for å forhindre lekkasje av duodenal stump. Derfor ble en prospektiv fase II-studie designet for sikkerheten til denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som resultatene av nylige prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studier, har laparoskopisk gastrektomi blitt akseptert av en av standardbehandlingene for tidlig magekreft i Korea, Japan og Kina.

Lekkasje av tolvfingertarmen forblir imidlertid en av fosterkomplikasjonene etter gastrektomi til nå. Forekomsten av duodenal stubbelekkasje er angivelig mellom 1,6 % til 5 % ved Billroth II eller Roux en Y-rekonstruksjon etter gastrectomi for magekreft. I følge en nylig multisenterstudie økte den laparoskopiske tilnærmingen risikoen for utvikling av duodenal stubbelekkasje sammenlignet med åpen tilnærming.

Til nå har det ikke vært utført noen prospektiv klinisk studie for lekkasje av duodenal stump etter laparoskopisk eller åpen gastrectomy for gastriske kreftpasienter. Jeg har allerede introdusert en teknikk for laparoskopisk forsterkningssutur (LARS) på stiftelinjen til duodenalstubben ved å bruke pigget sutur for å forhindre lekkasje av duodenal stump. Derfor ble en prospektiv fase II-studie designet for sikkerheten til denne teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: min chan kim, phd
  • Telefonnummer: 82-51-240-2643
  • E-post: mckim@dau.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • kwan woo kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist gastrisk adenokarsinom som ble behandlet med laparoskopisk distal eller total gastrectomy og B-II eller Roux en Y rekonstruksjon og alder over 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere abdominal kirurgi unntatt kolecystektomi og vil bli utført kombinert abdominal kirurgi unntatt kolecystektomi. Og også pasienter med avansert gastrisk kreft med gastrisk utløpsobstruksjon eller kreftinvasjon til pylorus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Laparoskopisk forsterkende sutur
Etter kutting av tolvfingertarmens stump på ca. 2 cm lengde ved bruk av lineær stiftemaskin, startet laparoskopisk forsterkningssutur fra øvre til nedre del på stiftelinjen på duodenalstubben. Kontinuerlig sutur med invaginasjon ble utført ved bruk av en pigget sutur. I tilfelle av pasient med kort duodenal stump på grunn av kronisk sår eller ektopisk bukspyttkjertel ved duodenal bulb, ble 2 eller 3 avbrutte suturer utført uten invaginasjon av duodenal stump ved bruk av piggersøm.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk forsterkende sutur
Etter kutting av tolvfingertarmstubb på ca. 2 cm lengde ved bruk av lineær stiftemaskin, startet LARS fra øvre til nedre del på stiftelinjen til duodenalstubben. Kontinuerlig sutur med invaginasjon ble utført ved bruk av en pigget sutur. I tilfelle av pasient med kort duodenal stump på grunn av kronisk sår eller ektopisk bukspyttkjertel ved duodenal bulb, ble 2 eller 3 avbrutte suturer utført uten invaginasjon av duodenal stump ved bruk av piggersøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av duodenal stumpfistel innen postoperative 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Duodenal stumpfistel ble definert som klinisk mistanke, laboratoriefunn av væske fra dren eller røntgenologiske funn som CT-skanning eller fistel.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DAUHIRB-16-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenal stubbelekkasje

Kliniske studier på Laparoskopisk forsterkende sutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere