Sutura de refuerzo laparoscópica (LARS) del muñón duodenal Un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo
Sutura de refuerzo laparoscópica (LARS) en la línea de grapas del muñón duodenal usando sutura de púas en la gastrectomía laparoscópica para el cáncer gástrico: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo
Hasta ahora, no se ha realizado ningún ensayo clínico prospectivo para la fuga del muñón duodenal después de una gastrectomía laparoscópica o abierta para pacientes con cáncer gástrico.
Ya introdujimos una técnica de sutura de refuerzo laparoscópica (LARS) en la línea de grapas del muñón duodenal usando sutura de púas para la prevención de la fuga del muñón duodenal. Por lo tanto, se diseñó un estudio prospectivo de fase II para la seguridad de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de recientes ensayos clínicos controlados aleatorios prospectivos, la gastrectomía laparoscópica ha sido aceptada como uno de los tratamientos estándar para el cáncer gástrico temprano en Corea, Japón y China.
Sin embargo, la fuga del muñón duodenal sigue siendo una de las complicaciones fetales después de la gastrectomía hasta el momento. Según los informes, la incidencia de fuga del muñón duodenal oscila entre el 1,6 % y el 5 % en la reconstrucción Billroth II o Roux en Y después de una gastrectomía por cáncer gástrico. Según un estudio multicéntrico reciente, el abordaje laparoscópico aumentó el riesgo de desarrollar fugas del muñón duodenal en comparación con el abordaje abierto.
Hasta ahora, no se ha realizado ningún ensayo clínico prospectivo para la fuga del muñón duodenal después de una gastrectomía laparoscópica o abierta para pacientes con cáncer gástrico. Ya introduje una técnica de sutura de refuerzo laparoscópica (LARS) en la línea de grapas del muñón duodenal usando sutura de púas para la prevención de la fuga del muñón duodenal. Por lo tanto, se diseñó un estudio prospectivo de fase II para la seguridad de esta técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Busan, Corea, república de, 612-030
- Reclutamiento
- University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
-
Contacto:
- min seop Song
- Número de teléfono: 82-51-797-2747
- Correo electrónico: hpirb@paik.ac.kr
-
Investigador principal:
- kwan woo kim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente que fue tratado con gastrectomía total o distal laparoscópica y reconstrucción B-II o en Y de Roux y edad mayor de 19 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía abdominal previa excepto colecistectomía y se realizaría cirugía abdominal combinada excepto colecistectomía. Y también pacientes con cáncer gástrico avanzado con obstrucción de la salida gástrica o invasión del cáncer al píloro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sutura de refuerzo laparoscópica
Después de cortar el muñón duodenal de unos 2 cm de longitud con una engrapadora lineal, se inició la sutura de refuerzo laparoscópica de la parte superior a la inferior en la línea de grapas del muñón duodenal.
Se realizó sutura continua con invaginación mediante sutura barbada.
En caso de paciente con muñón duodenal corto debido a úlcera crónica o páncreas ectópico en el bulbo duodenal, se realizaron 2 o 3 suturas interrumpidas sin invaginación del muñón duodenal utilizando sutura barbada.
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Después de cortar el muñón duodenal de unos 2 cm de longitud con una engrapadora lineal, la LARS comenzó desde la parte superior a la inferior en la línea de grapas del muñón duodenal.
Se realizó sutura continua con invaginación mediante sutura barbada.
En caso de paciente con muñón duodenal corto debido a úlcera crónica o páncreas ectópico en el bulbo duodenal, se realizaron 2 o 3 suturas interrumpidas sin invaginación del muñón duodenal utilizando sutura barbada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de fístula del muñón duodenal dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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La fístula del muñón duodenal se definió como sospecha clínica, hallazgo de laboratorio de líquido de drenaje o hallazgo radiológico como tomografía computarizada o fistulografía.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAUHIRB-16-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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