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Sutura di rinforzo laparoscopica (LARS) del moncone duodenale Uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

15 marzo 2017 aggiornato da: Kwan Woo Kim, Inje University

Sutura di rinforzo laparoscopica (LARS) sulla linea di sutura del moncone duodenale utilizzando la sutura spinata nella gastrectomia laparoscopica per il cancro gastrico: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

Fino ad ora, non è stato condotto alcuno studio clinico prospettico per la perdita del moncone duodenale dopo gastrectomia laparoscopica o aperta per i pazienti con cancro gastrico.

Abbiamo già introdotto una tecnica di sutura di rinforzo laparoscopica (LARS) sulla linea di sutura del moncone duodenale utilizzando la sutura spinata per prevenire la fuoriuscita del moncone duodenale. Pertanto, è stato progettato uno studio prospettico di fase II per la sicurezza di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come risultato di recenti studi clinici controllati randomizzati prospettici, la gastrectomia laparoscopica è stata accettata come uno dei trattamenti standard per il cancro gastrico precoce in Corea, Giappone e Cina.

Tuttavia, la perdita del moncone duodenale rimane fino ad ora una delle complicanze fetali dopo la gastrectomia. Secondo quanto riferito, l'incidenza della perdita del moncone duodenale è compresa tra l'1,6% e il 5% nella ricostruzione Billroth II o Roux en Y dopo gastrectomia per cancro gastrico. Secondo un recente studio multicentrico, l'approccio laparoscopico ha aumentato il rischio di sviluppo di perdita del moncone duodenale rispetto all'approccio aperto.

Fino ad ora, non è stato condotto alcuno studio clinico prospettico per la perdita del moncone duodenale dopo gastrectomia laparoscopica o aperta per i pazienti con cancro gastrico. Ho già introdotto una tecnica di sutura di rinforzo laparoscopica (LARS) sulla linea di sutura del moncone duodenale utilizzando la sutura spinata per prevenire la fuoriuscita del moncone duodenale. Pertanto, è stato progettato uno studio prospettico di fase II per la sicurezza di questa tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Reclutamento
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • kwan woo kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico istologicamente provato trattato con gastrectomia laparoscopica distale o totale e ricostruzione B-II o Roux en Y ed età superiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente intervento chirurgico addominale eccetto colecistectomia e verrebbe eseguita chirurgia addominale combinata eccetto colecistectomia. E anche pazienti con carcinoma gastrico avanzato con ostruzione dello sbocco gastrico o invasione tumorale del piloro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sutura di rinforzo laparoscopica
Dopo il taglio del moncone duodenale di circa 2 cm di lunghezza con suturatrice lineare, è iniziata la sutura di rinforzo laparoscopica dalla parte superiore a quella inferiore sulla linea di sutura del moncone duodenale. La sutura continua con invaginazione è stata eseguita utilizzando una sutura spinata. In caso di paziente con moncone duodenale corto a causa di ulcera cronica o pancreas ectopico al bulbo duodenale, sono state eseguite 2 o 3 suture interrotte senza invaginazione del moncone duodenale utilizzando punti di sutura pungenti.
Procedura: Sutura di rinforzo laparoscopica
Dopo il taglio del moncone duodenale di circa 2 cm di lunghezza utilizzando una suturatrice lineare, LARS è iniziata dalla parte superiore a quella inferiore sulla linea di sutura del moncone duodenale. La sutura continua con invaginazione è stata eseguita utilizzando una sutura spinata. In caso di paziente con moncone duodenale corto a causa di ulcera cronica o pancreas ectopico al bulbo duodenale, sono state eseguite 2 o 3 suture interrotte senza invaginazione del moncone duodenale utilizzando punti di sutura pungenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della fistola del moncone duodenale entro 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
La fistola del moncone duodenale è stata definita come sospetto clinico, reperto di laboratorio di liquido dal drenaggio o reperto radiologico come TAC o fistulogramma.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAUHIRB-16-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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