Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická zpevňující sutura (LARS) duodenálního pahýlu Prospektivní studie fáze II s jednou rukou

15. března 2017 aktualizováno: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoskopická výztužná sutura (LARS) na linii spony duodenálního pahýlu s použitím ostnaté sutury při laparoskopické gastrektomii u rakoviny žaludku: Prospektivní studie fáze II s jednou rukou

Doposud nebyla provedena žádná prospektivní klinická studie prosakování duodenálního pahýlu po laparoskopické nebo otevřené gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku.

Již jsme zavedli techniku ​​laparoskopické výztužné sutury (LARS) na staple-linii duodenálního pahýlu pomocí ostnatého stehu pro prevenci úniku duodenálního pahýlu. Proto byla navržena prospektivní studie fáze II pro bezpečnost této techniky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle výsledků nedávných prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studií byla laparoskopická gastrektomie akceptována jako jeden ze standardních způsobů léčby časného karcinomu žaludku v Koreji, Japonsku a Číně.

Únik pahýlu duodena však zůstává dodnes jednou z fetálních komplikací po gastrektomii. Incidence úniku duodenálního pahýlu se údajně pohybuje mezi 1,6 % až 5 % při rekonstrukci podle Billrotha II nebo Roux en Y po gastrektomii pro rakovinu žaludku. Podle nedávné multicentrické studie zvýšil laparoskopický přístup ve srovnání s otevřeným přístupem riziko vzniku netěsnosti pahýlu duodena.

Doposud nebyla provedena žádná prospektivní klinická studie prosakování duodenálního pahýlu po laparoskopické nebo otevřené gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku. Již jsem zavedl techniku ​​laparoskopické zesílené sutury (LARS) na staple-linii duodenálního pahýlu pomocí ostnatého stehu pro prevenci úniku duodenálního pahýlu. Proto byla navržena prospektivní studie fáze II pro bezpečnost této techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-030
        • Nábor
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • kwan woo kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku, který byl léčen laparoskopickou distální nebo totální gastrektomií a rekonstrukcí B-II nebo Roux en Y a věk nad 19 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnézu předchozí břišní operace kromě cholecystektomie a byla by provedena kombinovaná operace břicha kromě cholecystektomie. A také pacienti s pokročilým karcinomem žaludku s obstrukcí vývodu žaludku nebo rakovinnou invazí do pyloru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Laparoskopická výztužná sutura
Po odříznutí pahýlu duodena o délce asi 2 cm pomocí lineárního stapleru byla zahájena laparoskopická výztužná sutura z horní do dolní části na linii spony duodenálního pahýlu. Kontinuální sutura s invaginací byla provedena pomocí ostnatého stehu. U pacienta s krátkým pahýlem duodena z důvodu chronického vředu nebo mimoděložního pankreatu na bulbu duodena byly provedeny 2 nebo 3 přerušené stehy bez invaginace pahýlu duodena pomocí ostnatých stehů.
Postup: Laparoskopická výztužná sutura
Po odříznutí pahýlu dvanáctníku o délce asi 2 cm pomocí lineárního stapleru začal LARS z horní do spodní části na linii spony duodenálního pahýlu. Kontinuální sutura s invaginací byla provedena pomocí ostnatého stehu. U pacienta s krátkým pahýlem duodena z důvodu chronického vředu nebo mimoděložního pankreatu na bulbu duodena byly provedeny 2 nebo 3 přerušené stehy bez invaginace pahýlu duodena pomocí ostnatých stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt píštěle na duodenálním pahýlu během pooperačních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Fistula na duodenálním pahýlu byla definována jako klinické podezření, laboratorní nález tekutiny z drénu nebo radiologický nález, jako je CT nebo fistulogram.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAUHIRB-16-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik duodenálního pahýlu

Klinické studie na Laparoskopická výztužná sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit