A nyombélcsonk laparoszkópos megerősítő varrata (LARS) Leendő egykaros II. fázisú vizsgálat
Laparoszkópos megerősítő varrat (LARS) a nyombélcsonk kapcsos vonalán, szöges varrat segítségével gyomorrák laparoszkópos gastrectomiájában: Leendő egykaros II. fázisú vizsgálat
Ez idáig nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot gyomorrákos betegek laparoszkópos vagy nyílt gastrectomiája utáni nyombélcsonk szivárgására.
Már bevezettük a laparoszkópos megerősítő varrat (LARS) technikáját a nyombélcsonk kapcsos vonalán, szöges varrat segítségével a nyombélcsonk szivárgásának megelőzésére. Ezért egy prospektív II. fázisú vizsgálatot terveztek ennek a technikának a biztonságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltbeli prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei szerint a laparoszkópos gastrectomiát a korai gyomorrák egyik standard kezelésében elfogadták Koreában, Japánban és Kínában.
Mindazonáltal a nyombélcsonk szivárgása mindmáig a gyomoreltávolítás utáni magzati szövődmények közé tartozik. A nyombélcsonk szivárgásának incidenciája 1,6% és 5% között van a Billroth II vagy Roux en Y rekonstrukció során gyomorrák miatti gastrectomiát követően. Egy közelmúltban végzett többközpontú tanulmány szerint a laparoszkópos megközelítés megnövelte a nyombélcsonk szivárgás kialakulásának kockázatát a nyílt megközelítéshez képest.
Ez idáig nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot gyomorrákos betegek laparoszkópos vagy nyílt gastrectomiája utáni nyombélcsonk szivárgására. Már bemutattam a laparoszkópos megerősítő varrat (LARS) technikáját nyombélcsonk kapcsos vonalán, szöges varrat segítségével a nyombélcsonk szivárgásának megelőzésére. Ezért egy prospektív II. fázisú vizsgálatot terveztek ennek a technikának a biztonságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
- Toborzás
- University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
-
Kapcsolatba lépni:
- min seop Song
- Telefonszám: 82-51-797-2747
- E-mail: hpirb@paik.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- kwan woo kim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma, amelyet laparoszkópos disztális vagy teljes gastrectomiával és B-II vagy Roux en Y rekonstrukcióval kezeltek, és 19 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben szereplő korábbi hasi műtét, kivéve kolecisztektómia, és kombinált hasi műtétet hajtanak végre, kivéve a kolecisztektómiát. Valamint előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek gyomorkivezetési elzáródása vagy rákinváziója a pylorusban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Laparoszkópos megerősítő varrat
Körülbelül 2 cm hosszú nyombélcsonk lineáris tűzőgéppel történő levágása után laparoszkópos megerősítő varrat kezdődött a nyombélcsonk kapcsvonalán a felső résztől az alsó részig.
Az invaginációval járó folyamatos varrat szöges varrat segítségével történt.
Krónikus fekély vagy méhen kívüli hasnyálmirigy nyombéli fekélye miatt rövid nyombélcsonk esetén 2 vagy 3 megszakított varrat, a nyombélcsonk invaginációja nélkül, szögesvarratokkal.
|
Körülbelül 2 cm hosszú nyombélcsonk lineáris tűzőgéppel történő levágása után a LARS a nyombélcsonk kapcsvonalán a felsőtől az alsó részig indult.
Az invaginációval járó folyamatos varrat szöges varrat segítségével történt.
Krónikus fekély vagy méhen kívüli hasnyálmirigy nyombéli fekélye miatt rövid nyombélcsonk esetén 2 vagy 3 megszakított varrat, a nyombélcsonk invaginációja nélkül, szögesvarratokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyombélcsonkfisztula előfordulása a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A nyombél csonkfisztuláját klinikai gyanúként, drénből származó folyadék laboratóriumi leletként vagy radiológiai leletként, például CT-vizsgálatként vagy fistulogramként határozták meg.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAUHIRB-16-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .