十二指腸断端の腹腔鏡下補強縫合 (LARS) A 前向き単腕第 II 相試験
胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるとげのある縫合糸を使用した十二指腸断端のステープル ラインに対する腹腔鏡下補強縫合糸 (LARS): 前向きシングルアーム第 II 相試験
これまで、胃癌患者に対する腹腔鏡下または開腹胃切除後の十二指腸断端漏出に対する前向き臨床試験は実施されていません。
十二指腸断端の漏出を防止するために有棘縫合糸を使用して、十二指腸断端のステープル ラインに腹腔鏡下補強縫合 (LARS) の技術を既に導入しました。 したがって、この技術の安全性のために前向き第 II 相試験が計画されました。
調査の概要
詳細な説明
最近の前向きランダム化比較臨床試験の結果、腹腔鏡下胃切除術は、韓国、日本、中国で早期胃癌の標準治療の 1 つとして受け入れられています。
しかし、十二指腸断端漏出は、今まで胃切除後の胎児合併症の 1 つでした。 十二指腸断端漏出の発生率は、胃癌の胃切除後の Billroth II または Roux en Y 再建では 1.6% から 5% の間であると報告されています。 最近の多施設研究によると、腹腔鏡アプローチは、オープンアプローチと比較して、十二指腸断端の漏出発生のリスクを増加させました。
これまで、胃癌患者に対する腹腔鏡下または開腹胃切除後の十二指腸断端漏出に対する前向き臨床試験は実施されていません。 十二指腸断端の漏出を防ぐために有棘縫合糸を使用して、十二指腸断端のステープル ラインに腹腔鏡下補強縫合 (LARS) の技術を既に紹介しました。 したがって、この技術の安全性のために前向き第 II 相試験が計画されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：kwan woo kim, phd
- 電話番号：82-51-240-2905
- メール：d002045@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：min chan kim, phd
- 電話番号：82-51-240-2643
- メール：mckim@dau.ac.kr
研究場所
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Busan、大韓民国、612-030
- 募集
- University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
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コンタクト：
- min seop Song
- 電話番号：82-51-797-2747
- メール：hpirb@paik.ac.kr
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主任研究者：
- kwan woo kim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下遠位または全胃切除術およびB-IIまたはRoux en Y再建で治療され、19歳以上の組織学的に証明された胃腺癌
除外基準:
- 胆嚢摘出術を除く以前の腹部手術の履歴があり、胆嚢摘出術を除く腹部手術を併用する。 また、胃出口閉塞や幽門への癌浸潤を伴う進行胃癌患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腹腔鏡補強縫合
十二指腸断端をリニアステープラーで約2cm切断した後、十二指腸断端のステープルライン上から腹腔鏡下補強縫合を開始した。
棘付き縫合糸を用いて陥入を伴う連続縫合を行った。
十二指腸球部の慢性潰瘍または異所性膵臓のために短い十二指腸断端を有する患者の場合、十二指腸断端の陥入を伴わない2または3回の結節縫合がバーブ付き縫合糸を使用して行われました。
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リニアステープラーで約2cmの長さの十二指腸断端を切断した後、LARSは十二指腸断端のステープルラインの上部から下部に開始しました。
棘付き縫合糸を用いて陥入を伴う連続縫合を行った。
十二指腸球部の慢性潰瘍または異所性膵臓のために短い十二指腸断端を有する患者の場合、十二指腸断端の陥入を伴わない2または3回の結節縫合がバーブ付き縫合糸を使用して行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の十二指腸断端瘻の発生率
時間枠：30日
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十二指腸断端瘻は、臨床的疑い、ドレーンからの液体の検査所見、またはCTスキャンや瘻造影などの放射線学的所見として定義されました。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：kwan woo kim, phd、Dong-A University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DAUHIRB-16-010
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