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Laparoskopische Verstärkungsnaht (LARS) des Duodenalstumpfs Eine prospektive einarmige Phase-II-Studie

15. März 2017 aktualisiert von: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoskopische Verstärkungsnaht (LARS) an der Klammerlinie des Zwölffingerdarmstumpfs mit Widerhakennaht bei der laparoskopischen Gastrektomie bei Magenkrebs: Eine prospektive einarmige Phase-II-Studie

Bisher wurde keine prospektive klinische Studie zur Leckage des Zwölffingerdarmstumpfes nach laparoskopischer oder offener Gastrektomie bei Magenkrebspatienten durchgeführt.

Wir haben bereits eine Technik der laparoskopischen Verstärkungsnaht (LARS) an der Klammernaht des Zwölffingerdarmstumpfes unter Verwendung von Widerhakennähten zur Verhinderung des Auslaufens des Zwölffingerdarmstumpfes eingeführt. Daher wurde eine prospektive Phase-II-Studie zur Sicherheit dieser Technik konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ergebnis neuerer prospektiver randomisierter kontrollierter klinischer Studien wurde die laparoskopische Gastrektomie als eine der Standardbehandlungen für Magenfrühkrebs in Korea, Japan und China akzeptiert.

Die Duodenalstumpfleckage bleibt jedoch bis heute eine der fetalen Komplikationen nach Gastrektomie. Die Inzidenz einer Duodenalstumpfleckage liegt Berichten zufolge zwischen 1,6 % und 5 % bei der Billroth-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion nach Gastrektomie bei Magenkrebs. Laut einer kürzlich durchgeführten multizentrischen Studie erhöhte der laparoskopische Zugang das Risiko einer Duodenalstumpfleckage im Vergleich zum offenen Zugang.

Bisher wurde keine prospektive klinische Studie zur Leckage des Zwölffingerdarmstumpfes nach laparoskopischer oder offener Gastrektomie bei Magenkrebspatienten durchgeführt. Ich habe bereits eine Technik der laparoskopischen Verstärkungsnaht (LARS) an der Klammernaht des Zwölffingerdarmstumpfes unter Verwendung von Widerhakennähten zur Verhinderung des Auslaufens des Zwölffingerdarmstumpfes eingeführt. Daher wurde eine prospektive Phase-II-Studie zur Sicherheit dieser Technik konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Rekrutierung
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • kwan woo kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens, das mit laparoskopischer distaler oder totaler Gastrektomie und B-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion behandelt wurde, und im Alter von über 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von früheren Bauchoperationen außer Cholezystektomie und würde kombinierte Bauchoperationen außer Cholezystektomie durchgeführt werden. Und auch Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Magenausgangsobstruktion oder Krebsinvasion des Pylorus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laparoskopische Verstärkungsnaht
Nach dem Schneiden des Zwölffingerdarmstumpfs von etwa 2 cm Länge unter Verwendung eines linearen Hefters begann die laparoskopische Verstärkungsnaht vom oberen zum unteren Teil auf der Klammerlinie des Zwölffingerdarmstumpfs. Eine fortlaufende Naht mit Invagination wurde unter Verwendung einer Widerhakennaht durchgeführt. Bei einem Patienten mit kurzem Zwölffingerdarmstumpf aufgrund eines chronischen Geschwürs oder einer Bauchspeicheldrüsenektopie am Zwölffingerdarmkolben wurden 2 oder 3 Einzelnähte ohne Invagination des Zwölffingerdarmstumpfs mit Widerhakennähten durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Verstärkungsnaht
Nach dem Schneiden des Zwölffingerdarmstumpfs von etwa 2 cm Länge unter Verwendung eines linearen Hefters begann LARS vom oberen zum unteren Teil auf der Klammerlinie des Zwölffingerdarmstumpfs. Eine fortlaufende Naht mit Invagination wurde unter Verwendung einer Widerhakennaht durchgeführt. Bei einem Patienten mit kurzem Zwölffingerdarmstumpf aufgrund eines chronischen Geschwürs oder einer Bauchspeicheldrüsenektopie am Zwölffingerdarmkolben wurden 2 oder 3 Einzelnähte ohne Invagination des Zwölffingerdarmstumpfs mit Widerhakennähten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz einer Duodenalstumpffistel innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Duodenalstumpffistel wurde definiert als klinischer Verdacht, Laborbefund von Flüssigkeit aus dem Abfluss oder radiologischer Befund wie CT-Scan oder Fistulogramm.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUHIRB-16-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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