Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowy szew wzmacniający (LARS) kikuta dwunastnicy Prospektywne jednoramienne badanie fazy II

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoskopowy szew wzmacniający (LARS) na linii zszywania kikuta dwunastnicy za pomocą szwu kolczastego podczas laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka: prospektywne badanie fazy II z jednym ramieniem

Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania klinicznego dotyczącego wycieku z kikuta dwunastnicy po laparoskopowej lub otwartej gastrektomii u chorych na raka żołądka.

Wprowadziliśmy już technikę laparoskopowego szwu wzmacniającego (LARS) na linii zszycia kikuta dwunastnicy za pomocą szwu kolczastego w celu zapobiegania przeciekaniu kikuta dwunastnicy. Dlatego zaprojektowano prospektywne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa tej techniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku ostatnich prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, laparoskopowa resekcja żołądka została przyjęta jako jedna ze standardowych metod leczenia wczesnego raka żołądka w Korei, Japonii i Chinach.

Jednak wyciek z kikuta dwunastnicy do dziś pozostaje jednym z powikłań płodowych po gastrektomii. Częstość wycieku z kikuta dwunastnicy wynosi podobno od 1,6% do 5% w przypadku rekonstrukcji metodą Billroth II lub Roux en Y po gastrektomii z powodu raka żołądka. Według ostatnich wieloośrodkowych badań, podejście laparoskopowe zwiększało ryzyko rozwoju wycieku z kikuta dwunastnicy w porównaniu z podejściem otwartym.

Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania klinicznego dotyczącego wycieku z kikuta dwunastnicy po laparoskopowej lub otwartej gastrektomii u chorych na raka żołądka. Wprowadziłem już technikę laparoskopowego zakładania szwów wzmacniających (LARS) na linii zszycia kikuta dwunastnicy szwem kolczastym w celu zapobiegania przeciekaniu kikuta dwunastnicy. Dlatego zaprojektowano prospektywne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa tej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Rekrutacyjny
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • kwan woo kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka leczony laparoskopowo dystalną lub całkowitą resekcją żołądka i rekonstrukcją B-II lub Roux en Y oraz wiek powyżej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej z wyjątkiem cholecystektomii i zostanie przeprowadzona łączona operacja jamy brzusznej z wyjątkiem cholecystektomii. A także pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z niedrożnością ujścia żołądka lub naciekiem nowotworu do odźwiernika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Laparoskopowy szew wzmacniający
Po przecięciu kikuta dwunastnicy na długość około 2 cm przy pomocy staplera liniowego, rozpoczęto laparoskopowe szew wzmacniający od górnej do dolnej części na linii zszycia kikuta dwunastnicy. Szew ciągły z wklęsłością wykonano szwem kolczastym. U chorej z krótkim kikutem dwunastnicy z powodu przewlekłego wrzodu lub ektopowej trzustki przy opuszce dwunastnicy wykonano 2 lub 3 szwy przerwane bez wgłobienia kikuta dwunastnicy szwami kolczastymi.
Procedura: Laparoskopowy szew wzmacniający
Po przecięciu kikuta dwunastnicy o długości około 2 cm przy pomocy staplera liniowego, rozpoczęto LARS od górnej do dolnej części na linii zszycia kikuta dwunastnicy. Szew ciągły z wklęsłością wykonano szwem kolczastym. U chorej z krótkim kikutem dwunastnicy z powodu przewlekłego wrzodu lub ektopowej trzustki przy opuszce dwunastnicy wykonano 2 lub 3 szwy przerwane bez wgłobienia kikuta dwunastnicy szwami kolczastymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania przetoki kikuta dwunastnicy w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Przetokę kikuta dwunastnicy definiowano jako podejrzenie kliniczne, laboratoryjne stwierdzenie płynu z drenażu lub badanie radiologiczne, takie jak tomografia komputerowa lub przetoka.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUHIRB-16-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowy szew wzmacniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj