Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk förstärkningssutur (LARS) av duodenal stump En prospektiv enarmsfas II-studie

15 mars 2017 uppdaterad av: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoskopisk förstärkningssutur (LARS) på klammerlinjen av duodenalstumpen med hullingförsedd sutur vid laparoskopisk gastrectomy för gastrisk cancer: en prospektiv enarmsfas II-studie

Hittills har ingen prospektiv klinisk prövning för läckage av duodenal stump efter laparoskopisk eller öppen gastrectomy för magcancerpatienter genomförts.

Vi har redan introducerat en teknik för laparoskopisk förstärkningssutur (LARS) på stapellinjen av duodenal stump med hullingförsedd sutur för att förhindra läckage av duodenalt stump. Därför utformades en prospektiv fas II-studie för säkerheten för denna teknik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som resultaten av de senaste prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövningarna har laparoskopisk gastrectomy accepterats av en av standardbehandlingarna för tidig magcancer i Korea, Japan och Kina.

Emellertid förblir tolvfingertubbsläckage en av fostrets komplikationer efter gastrectomy fram till nu. Incidensen av läckage av duodenal stump är enligt uppgift mellan 1,6 % till 5 % vid Billroth II eller Roux en Y rekonstruktion efter gastrectomy för magcancer. Enligt en nyligen genomförd multicenterstudie ökade det laparoskopiska tillvägagångssättet risken för utveckling av duodenal stump läckage jämfört med öppen tillvägagångssätt.

Hittills har ingen prospektiv klinisk prövning för läckage av duodenal stump efter laparoskopisk eller öppen gastrectomy för magcancerpatienter genomförts. Jag har redan introducerat en teknik för laparoskopisk förstärkningssutur (LARS) på stapellinjen av duodenal stump med hullingförsedd sutur för att förhindra läckage av duodenal stump. Därför utformades en prospektiv fas II-studie för säkerheten för denna teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • Rekrytering
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • kwan woo kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom som behandlats med laparoskopisk distal eller total gastrectomy och B-II eller Roux en Y rekonstruktion och ålder över 19 år

Exklusions kriterier:

  • historia av tidigare bukkirurgi förutom kolecystektomi och skulle utföras kombinerad bukkirurgi förutom kolecystektomi. Och även patienter med avancerad magcancer med obstruktion i magsäcken eller cancerinvasion till pylorus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Laparoskopisk förstärkningssutur
Efter avskärning av en ca 2 cm lång tolvfingertarmstubb med hjälp av linjär häftapparat, påbörjades laparoskopisk förstärkningssutur från övre till nedre delen på klammerlinjen av duodenalstumpen. Kontinuerlig sutur med invagination utfördes med hjälp av en hullingförsedd sutur. I fallet med en patient med kort duodenal stump på grund av kroniskt sår eller ektopisk bukspottkörtel vid duodenal bulb, utfördes 2 eller 3 avbrutna suturer utan invagination av duodenal stump med hullingförsedda suturer.
Procedur: Laparoskopisk förstärkningssutur
Efter kapning av en duodenalstubb på ca 2 cm längd med linjär häftapparat, började LARS från den övre till den nedre delen på häftlinjen på duodenalstubben. Kontinuerlig sutur med invagination utfördes med hjälp av en hullingförsedd sutur. I fallet med en patient med kort duodenal stump på grund av kroniskt sår eller ektopisk bukspottkörtel vid duodenal bulb, utfördes 2 eller 3 avbrutna suturer utan invagination av duodenal stump med hullingförsedda suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av duodenal stumpfistel inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Duodenal stumpfistel definierades som klinisk misstanke, laboratoriefynd av vätska från dränering eller röntgenfynd som CT-skanning eller fistel.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Utredare

  • Huvudutredare: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DAUHIRB-16-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duodenal stump läcka

Kliniska prövningar på Laparoskopisk förstärkningssutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera