- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03085264
지역 사회 보건 종사자 관리 전환 연구 (CCAT)
재입원 위험이 높은 환자를 위해 퇴원 후 30일 지역 사회 보건 종사자 연결(C-CAT 연구) 구현
연구 개요
상세 설명
본 연구는 내과에 입원한 성인 환자 1,200명을 대상으로 퇴원 시 재입원 위험이 높은 환자를 지역사회 보건 종사자와 페어링하여 병원 재입원율, 응급실 방문, 순응도에 대한 효과를 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 퇴원 후 의료 예약 및 관리 만족도 이 연구 동안 지역사회 보건 종사자들은 퇴원 후 30일 동안 환자와 협력하여 전화 연락, 가정 방문, 의료 약속/기타 비임상 지원 치료에 환자 동반을 통해 치료의 장벽을 해결할 것입니다.
목표 1) 개입 그룹에 무작위로 배정된 환자가 개입 종료 시 통제 그룹보다 병원 재입원율이 낮은지 확인합니다.
가설 1.1 개입 그룹의 연구 참여자는 개입 종료 시 통제 그룹의 연구 참여자보다 퇴원 후 30일 재입원 비율이 낮을 것입니다.
목표 2) 개입 그룹에 무작위로 할당된 환자가 개입 종료 시 통제 그룹보다 응급실 방문 횟수가 더 적은지 확인합니다.
가설 2.1 개입 그룹의 연구 참여자는 개입 종료 시 통제 그룹의 연구 참여자보다 응급실 방문 횟수가 적을 것입니다.
목표 3) 개입 그룹에 무작위로 할당된 환자가 개입 종료 시 통제 그룹의 연구 그룹 참가자보다 퇴원 후 약속을 더 잘 준수하는지 확인합니다.
가설: 3.1 개입 그룹의 연구 참여자는 개입 종료 시 통제 그룹의 연구 참여자보다 퇴원 후 진료 약속에 참석률이 더 높을 것입니다.
목표 4) 중재군에 무작위로 배정된 환자가 통제군보다 퇴원 후 관리에 대한 환자의 심리사회적 지원 및 만족도가 더 높은지 확인
가설 4.1: 개입 그룹의 연구 참여자는 개입 종료 시 통제 그룹의 연구 참여자보다 퇴원 후 치료에 대한 환자의 심리사회적 지원 및 만족도가 더 높을 것입니다.
목표 5) 중재군에 무작위로 배정된 환자의 1차 진료 의사가 대조군 환자의 1차 진료 제공자보다 퇴원 후 관리에 대한 만족도가 더 높은지 확인
가설 5.1: 중재군에 무작위로 배정된 환자의 1차 진료 의사는 대조군 환자의 1차 진료 제공자보다 퇴원 후 관리에 대한 만족도가 더 높다.
팩트 시트를 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 등록에 동의한 후, 환자는 연구의 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 절차
개입 팔 그룹:
중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 지역사회 의료 종사자와 짝을 이루고 환자 중심 프로그램 목표가 수립됩니다. 환자 설문지(10-15분)는 퇴원 전에 연구 코디네이터가 개입 연구 참가자에게 관리합니다. 환자 퇴원 전에 연구 코디네이터가 모든 개입 그룹 참가자에 대해 차트 검토를 수행합니다. 환자-CHW 페어링은 퇴원 후 30일 동안 계속되며 전화 연락, 가정 방문, 의료 약속에 환자 동반 및 기타 비임상 지원 치료가 포함됩니다. 중재 그룹 참가자와 중재 연구 참가자의 1차 의료 제공자(PCP)는 퇴원 후 30-60일에 설문지를 작성하여 특정 환자(10분 설문지, 전화로) 및 1차 의료 제공자(이메일을 통해 5분 설문지) 인식을 평가합니다. 목표 4 및 목표 5 참조). CHW는 환자와의 만남을 REDCap 데이터베이스에 기록하고 EPIC에 환자 치료 기록을 작성합니다. 이전 퇴원 후 30일 이내에 재입원한 모든 개입 연구 참여자는 연구 코디네이터가 재입원 설문지를 관리합니다. 재입학한 연구 참가자에 대한 차트 검토도 연구 직원이 수행합니다. REDCap 데이터베이스는 모든 설문지 및 차트 검토 데이터를 저장하는 데 사용됩니다. 재입원률, ED 방문, PCP 예약 준수, 환자/PCP가 추적됩니다.
컨트롤 암 그룹:
통제 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 지역 사회 보건 종사자 짝을 이루지 않고 일반적인 치료를 받게 됩니다. 환자 설문지(10-15분)는 퇴원 전에 연구 코디네이터가 개입 연구 참가자에게 관리합니다. 환자 퇴원 전에 연구 코디네이터가 모든 대조군 참가자에 대해 차트 검토를 수행합니다. 대조군 참가자와 개입 연구 참가자의 1차 의료 제공자(PCP)는 퇴원 후 30-60일에 설문지를 작성하여 특정 환자(10분 설문지, 전화로) 및 1차 의료 제공자(이메일을 통해 5분 설문지) 인식을 평가합니다. 목표 4 및 목표 5 참조). REDCap 데이터베이스는 모든 설문지 및 차트 검토 데이터를 저장하는 데 사용됩니다. 재입원률, ED 방문, PCP 약속 준수, 환자/PCP 인식이 추적됩니다.
세 그룹의 연구 주제가 평가됩니다: 개입 연구 그룹, 통제 연구 그룹 및 연구에 등록된 환자의 PCP.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 다음이 포함됩니다. 파트너 위험 계약에 등록; MGH 55 Fruit Street, Boston, MA에서 반경 15마일 이내의 환자 연락처 및 환자 거주지 주소, 등록에 동의할 수 있는 능력이 있는 연구 참여 동의.
제외 기준:
- 제외 기준에는 등록 동의 능력 부족(수감자 상태 포함) 또는 설문 조사를 완료할 인지 능력 부족, MGH 55 과일 거리 위치의 반경 15마일 외부에 거주하고 MGH 외부에 주치의가 있는 경우가 포함됩니다. 체계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지역 사회 보건 종사자
환자는 퇴원 후 30일 동안 지역 사회 보건 종사자와 짝을 이루어 환자 치료를 지원합니다.
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Community Health Works는 환자에게 전화, 문자, 방문을 통해 사전에 수립된 치료 계획과 투약 준수/약속 참석을 지원합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
퇴원 후 환자 치료를 지원하기 위해 환자는 퇴원 후 30일 동안 지역 사회 보건 종사자와 짝을 이루지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 재입학률
기간: 1개월(24개월 동안)
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해당 월 연구의과에서 퇴원 후 30일 이내에 재입원한 환자 수/해당 월에 연구의과에서 퇴원한 환자 수
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1개월(24개월 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실 방문률
기간: 24개월 동안 매월
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해당 월 동안 연구 의료 단위에서 퇴원 후 환자 응급실 방문 횟수 / 해당 월 동안 연구 의료 단위에서 퇴원 후 환자 응급실 방문 횟수
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24개월 동안 매월
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주치의/전문의 예약 요금 표시
기간: 24개월 동안 매월
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주어진 달 동안 연구 의료 단위에서 퇴원한 환자가 참석한 1차 의료 제공자/전문의 약속의 수/ 주어진 달 동안 연구 의료 단위에서 퇴원한 환자가 참석할 것으로 예상되는 1차 의료 제공자/전문 약속의 수
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24개월 동안 매월
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CHW 개입 후 환자 만족도
기간: 24개월 동안 매월
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설문지를 통해 CHW-환자 페어링 경험에 매우 만족했음을 나타내는 지역사회 보건 종사자 개입을 받은 환자 수/CHW 개입 후 개입 설문지를 완료한 지역사회 보건 종사자 개입을 받은 환자 수
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24개월 동안 매월
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CHW 개입 후 1차 진료 제공자 만족도
기간: 24개월 동안 매월
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지역사회 보건 종사자 개입을 받은 환자의 1차 진료 제공자 수는 질문지를 통해 CHW-환자 페어링 경험에 매우 만족했음을 나타냅니다/ 지역사회 보건 종사자 개입을 받고 CHW 개입 후 설문지를 완료한 환자의 1차 진료 제공자 수
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24개월 동안 매월
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환자 우울증/격리 비율
기간: 24개월 동안 매월
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설문지를 통해 우울하거나 고립감을 느꼈음을 나타내는 지역사회 보건 종사자 개입을 받은 환자 수/CHW 개입 후 설문지를 완료한 지역사회 보건 종사자 개입을 받은 환자 수
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24개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017A050810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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