- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03085264
Studie zum Übergang von Pflegekräften in der Gemeinde (CCAT)
Implementierung von 30-tägigen Paarungen von kommunalen Gesundheitshelfern nach der Entlassung für Patienten mit hohem Wiederaufnahmerisiko (C-CAT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 1200 erwachsenen Patienten, die in Abteilungen für Innere Medizin aufgenommen wurden, die die Wirksamkeit der Paarung von Patienten mit hohem Risiko für eine Wiederaufnahme mit kommunalen Gesundheitshelfern zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung in Bezug auf Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten, Besuche in der Notaufnahme und Adhärenz untersuchen wird zu medizinischen Terminen nach der Entlassung und Zufriedenheit mit der Pflege. Während dieser Studie arbeiten kommunale Gesundheitshelfer 30 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit Patienten zusammen, um Barrieren für die Versorgung durch Telefonkontakte, Hausbesuche und die Begleitung von Patienten zu Arztterminen/anderer nicht-klinischer unterstützender Versorgung zu beseitigen.
ZIEL 1) Bestimmen Sie, ob Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, am Ende der Intervention niedrigere Wiederaufnahmeraten ins Krankenhaus aufweisen als die Kontrollgruppe.
Hypothese 1.1 Studienteilnehmer in der Interventionsgruppe werden am Ende der Intervention niedrigere Raten von 30-tägigen Wiedereinweisungen nach der Entlassung haben als die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe.
ZIEL 2) Bestimmen Sie, ob Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, am Ende der Intervention weniger Besuche in der Notaufnahme haben werden als die Kontrollgruppe
Hypothese 2.1 Studienteilnehmer in der Interventionsgruppe werden am Ende der Intervention weniger Notaufnahmebesuche haben als die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe.
ZIEL 3) Bestimmen Sie, ob Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, am Ende der Intervention mehr Termine nach der Entlassung einhalten als Studiengruppenteilnehmer in der Kontrollgruppe
Hypothese: 3.1 Studienteilnehmer in der Interventionsgruppe werden am Ende der Intervention höhere Teilnahmequoten an Arztterminen nach der Entlassung haben als die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe.
ZIEL 4) Bestimmen Sie, ob Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, ein höheres Maß an psychosozialer Patientenunterstützung und Zufriedenheit mit der Versorgung nach der Entlassung haben als die Kontrollgruppe
Hypothese 4.1: Studienteilnehmer in der Interventionsgruppe werden am Ende der Intervention ein höheres Maß an psychosozialer Unterstützung der Patienten und Zufriedenheit mit der Nachsorge haben als die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe.
ZIEL 5) Bestimmen Sie, ob Hausärzte von Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der Versorgung nach der Entlassung haben als Hausärzte von Patienten in der Kontrollgruppe
Hypothese 5.1: Hausärzte von Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, sind mit der Versorgung nach der Entlassung zufriedener als Hausärzte von Patienten in der Kontrollgruppe
Nach Durchsicht des Merkblatts und Zustimmung zur Einschreibung durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen der Studie zugeteilt.
STUDIENVERFAHREN
Interventionsarmgruppe:
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit Gesundheitshelfern der Gemeinde gepaart, und es werden patientenzentrierte Programmziele festgelegt. Ein Patientenfragebogen (10-15 Minuten) wird den Teilnehmern der Interventionsstudie vor der Entlassung von einem Studienkoordinator übermittelt. Vor der Entlassung des Patienten wird von den Studienkoordinatoren für alle Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Diagrammüberprüfung durchgeführt. Die Patienten-CHW-Paarungen werden dreißig Tage nach der Entlassung fortgesetzt und beinhalten Telefonkontakte, Hausbesuche, die Begleitung von Patienten zu Arztterminen und andere nicht-klinische unterstützende Maßnahmen. Sowohl die Teilnehmer der Interventionsgruppe als auch die Hausärzte (PCPs) der Teilnehmer der Interventionsstudie werden 30-60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Fragebögen ausfüllen, um bestimmte Wahrnehmungen von Patienten ( 10-minütiger Fragebogen; per Telefon) und Hausärzten ( 5-minütiger Fragebogen per E-Mail) zu bewerten ( Siehe Ziel 4 und Ziel 5). CHWs werden Patientenkontakte in einer REDCap-Datenbank dokumentieren und Patientenpflegenotizen in EPIC vervollständigen. Alle Teilnehmer der Interventionsstudie, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Entlassung wieder aufgenommen werden, erhalten von den Studienkoordinatoren einen Wiederaufnahme-Fragebogen. Eine Überprüfung der Krankenakte für wieder aufgenommene Studienteilnehmer wird ebenfalls vom Studienpersonal durchgeführt. Eine REDCap-Datenbank wird verwendet, um alle Fragebogen- und Chart-Review-Daten zu speichern. Wiederaufnahmeraten, ED-Besuche, Einhaltung von PCP-Terminen, Patient/PCP werden verfolgt.
Steuerarmgruppe:
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche Versorgung ohne eine Paarung von Gemeindegesundheitspersonal. Ein Patientenfragebogen (10-15 Minuten) wird den Teilnehmern der Interventionsstudie vor der Entlassung von einem Studienkoordinator übermittelt. Vor der Entlassung des Patienten wird von den Studienkoordinatoren für alle Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Diagrammüberprüfung durchgeführt. Sowohl die Teilnehmer der Kontrollgruppe als auch die Hausärzte (PCPs) der Interventionsstudienteilnehmer werden 30-60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Fragebögen ausfüllen, um bestimmte Wahrnehmungen von Patienten ( 10-minütiger Fragebogen; per Telefon) und Hausärzten ( 5-minütiger Fragebogen per E-Mail) zu bewerten ( Siehe Ziel 4 und Ziel 5). Eine REDCap-Datenbank wird verwendet, um alle Fragebogen- und Chart-Review-Daten zu speichern. Wiederaufnahmeraten, ED-Besuche, Einhaltung von PCP-Terminen, Patienten-/PCP-Wahrnehmungen werden verfolgt.
Drei Gruppen von Forschungssubjekten werden bewertet: die Interventionsstudiengruppe, die Kontrollstudiengruppe und die PCPs der in die Studie aufgenommenen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehören: Aufnahme in einen Partners Risk Contract; Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit der Möglichkeit, der Registrierung zuzustimmen, funktionierende Telefonnummer für Patientenkontakt und Wohnadresse des Patienten innerhalb eines Radius von 15 Meilen in der MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören mangelnde Fähigkeit, der Registrierung zuzustimmen (einschließlich Gefangenenstatus) oder mangelnde kognitive Fähigkeit, die Umfrage auszufüllen, das Leben außerhalb eines 15-Meilen-Radius um den Standort MGH 55 Fruit Street und ein Hausarzt außerhalb des MGH System.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemeindegesundheitshelfer
Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 30 Tage lang mit Gesundheitspersonal der Gemeinde zusammengebracht, um bei der Patientenversorgung zu helfen
|
Community Health Worker rufen, schreiben und besuchen Patienten, um sie bei vorab festgelegten Pflegeplänen sowie bei der Einhaltung von Medikamenten/Terminbesuchen zu unterstützen
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht mit Gesundheitspersonal der Gemeinde zusammengebracht, um bei der Patientenversorgung zu helfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Monat (für 24 Monate)
|
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Entlassung aus den untersuchten medizinischen Einheiten in einem bestimmten Monat wieder aufgenommen wurden / die Anzahl der Patienten, die in einem bestimmten Monat aus den untersuchten medizinischen Einheiten entlassen wurden
|
1 Monat (für 24 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuchsrate der Notaufnahme
Zeitfenster: Monatlich für 24 Monate
|
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von Patienten nach der Entlassung aus untersuchten medizinischen Einheiten während eines bestimmten Monats / die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme von Patienten nach der Entlassung aus den untersuchten medizinischen Einheiten während eines bestimmten Monats
|
Monatlich für 24 Monate
|
|
Zeigen Sie den Preis für Termine mit Hausärzten/Spezialisten an
Zeitfenster: Monatlich für 24 Monate
|
Die Anzahl der Hausarzt-/Facharzttermine, die von Patienten wahrgenommen werden, die in einem bestimmten Monat aus den untersuchten medizinischen Einheiten entlassen wurden
|
Monatlich für 24 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit nach CHW-Intervention
Zeitfenster: Monatlich für 24 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die die Intervention des Gemeindegesundheitshelfers erhalten haben, die anzeigt, dass sie mit der CHW-Patient-Pairing-Erfahrung über den Fragebogen sehr zufrieden waren
|
Monatlich für 24 Monate
|
|
Zufriedenheit des Primärversorgers nach CHW-Intervention
Zeitfenster: Monatlich für 24 Monate
|
Die Anzahl der Primärversorger von Patienten, die die Intervention des Community Health Workers erhalten haben, die angaben, dass sie sehr zufrieden mit der CHW-Patient-Pairing-Erfahrung über den Fragebogen waren
|
Monatlich für 24 Monate
|
|
Raten der Depression/Isolation des Patienten
Zeitfenster: Monatlich für 24 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die die Intervention des Gemeindegesundheitspersonals erhalten haben und angegeben haben, dass sie depressiv waren oder sich isoliert fühlten (siehe Fragebogen).
|
Monatlich für 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017A050810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gemeindegesundheitshelfer
-
VA Office of Research and DevelopmentTufts Medical CenterAbgeschlossen
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutierungGesundheit, SubjektivVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Anmeldung auf EinladungKrebs | Fortgeschrittener Krebs | Krebs im Endstadium | MalignitätVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Screening-Mammographie | GemeindegesundheitsmitarbeiterVereinigte Staaten
-
University of Texas at AustinAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Demenz | GedächtnisdefiziteVereinigte Staaten
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAbgeschlossenHypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronische Nierenerkrankungen | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | Ischämische Herzerkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzKanada
-
University of Maryland, College ParkAbgeschlossenVerbreitung von Informationen | Evidenzbasierte öffentliche GesundheitVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutierung
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationAbgeschlossenDiabetes Typ 2Vereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Baystate...Anmeldung auf Einladung