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社区卫生工作者护理过渡研究 (CCAT)

2020年2月21日 更新者:Jocelyn Carter、Massachusetts General Hospital

为再入院高风险患者实施为期 30 天的出院后社区卫生工作者配对(C-CAT 研究)

本研究的重点是将社区卫生工作者 (CHW) 与出院前再入院高风险患者配对,以评估与没有社区卫生工作者配对的患者相比在医院再入院率、急诊就诊、患者满意度和提供者​​满意度方面的差异出院时。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究是一项针对 1200 名在内科病房收治的成年患者的随机对照试验,将检验出院时将再入院高风险患者与社区卫生工作者配对对医院再入院率、急诊室就诊率、依从性的有效性到出院后的医疗任命和对护理的满意度。 在这项研究中,社区卫生工作者将在患者出院后 30 天内与患者合作,通过电话联系、家访和陪同患者进行医疗预约/其他非临床支持性护理来解决护理障碍。

目的 1) 确定随机分配到干预组的患者在干预结束时的再入院率是否低于对照组。

假设 1.1 在干预结束时,干预组的研究参与者出院后 30 天再入院率低于对照组的研究参与者。

目的 2) 确定随机分配到干预组的患者在干预结束时的急诊就诊次数是否少于对照组

假设 2.1 在干预结束时,干预组的研究参与者的急诊就诊次数少于对照组的研究参与者。

目的 3) 确定随机分配到干预组的患者在干预结束时是否比对照组中的研究组参与者更遵守出院后预约

假设:3.1 在干预结束时,干预组的研究参与者出院后医疗预约的出席率高于对照组的研究参与者。

目标 4) 确定随机分配到干预组的患者是否比对照组具有更高水平的患者社会心理支持和对出院后护理的满意度

假设 4.1:在干预结束时,干预组的研究参与者将比对照组的研究参与者获得更高水平的患者社会心理支持和对出院后护理的满意度。

目的 5) 确定被随机分配到干预组的患者的初级保健医生对出院后护理的满意度是否高于对照组患者的初级保健提供者

假设 5.1:随机分配到干预组的患者的初级保健医生对出院后护理的满意度高于对照组患者的初级保健提供者

在查看情况说明书并通过签署知情同意书同意注册后,患者将随机分配到研究的干预组或对照组。

研究程序

干预组:

随机分配到干预组的患者将在出院前与社区卫生工作者配对,并确定以患者为中心的计划目标。 出院前,研究协调员将向干预研究参与者发放一份患者问卷(10-15 分钟)。 在患者出院之前,研究协调员将对所有干预组参与者进行图表审查。 患者与 CHW 配对将在出院后持续 30 天,包括电话联系、家访、陪同患者就诊和其他非临床支持性护理。 干预组参与者和干预研究参与者的初级保健提供者 (PCP) 将在出院后 30-60 天完成问卷调查,以评估某些患者(10 分钟问卷;通过电话)和初级保健提供者(通过电子邮件进行 5 分钟问卷)的看法(请参见目标 4 和目标 5)。 社区卫生工作者将在 REDCap 数据库中记录患者遭遇,并在 EPIC 中完成患者护理记录。 研究协调员将对所有在出院前三十天内重新入院的干预研究参与者进行重新入院问卷调查。 研究人员还将对重新入院的研究参与者进行图表审查。 REDCap 数据库将用于存储所有问卷和图表审查数据。 将跟踪再入院率、急诊就诊、PCP 预约依从性、患者/PCP。

控制臂组:

那些随机分配到对照组的人将在没有社区卫生工作者配对的情况下接受常规护理。 出院前,研究协调员将向干预研究参与者发放一份患者问卷(10-15 分钟)。 在患者出院之前,研究协调员将对所有对照组参与者进行图表审查。 干预研究参与者的对照组参与者和初级保健提供者 (PCP) 将在出院后 30-60 天完成问卷调查,以评估某些患者(10 分钟问卷;通过电话)和初级保健提供者(通过电子邮件进行 5 分钟问卷)的看法(请参见目标 4 和目标 5)。 REDCap 数据库将用于存储所有问卷和图表审查数据。 将跟踪再入院率、急诊就诊、PCP 预约依从性、患者/PCP 的看法。

将评估三组研究对象:干预研究组、对照研究组和参与研究的患者的 PCP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 109年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准将包括以下内容:加入合作伙伴风险合同;同意参加研究并有能力同意入组、患者联系的工作电话号码和患者居住地址在 15 英里半径内,位于马萨诸塞州波士顿市 MGH 55 Fruit Street。

排除标准:

  • 排除标准将包括缺乏同意注册的能力(包括囚犯身份)或缺乏完成调查的认知能力,居住在 MGH 55 Fruit 街道位置 15 英里半径范围之外,并且在 MGH 之外有初级保健提供者系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社区卫生工作者
患者在出院后 30 天内与社区卫生工作者配对,以协助患者护理
社区卫生工作者打电话、发短信和拜访患者,以支持他们制定预先制定的护理计划以及服药合规性/预约出勤
无干预:日常护理
患者出院后 30 天内未与社区卫生工作者配对以协助患者护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天再入院率
大体时间:1个月(24个月)
给定月份从研究医疗单位出院后 30 天内再入院的患者人数/给定月份从研究医疗单位出院的患者人数
1个月(24个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急诊就诊率
大体时间:每月 24 个月
给定月份从研究医疗单位出院后急诊就诊的患者数量/给定月份从研究医疗单位出院后急诊就诊患者的数量
每月 24 个月
初级保健提供者/专家预约的显示率
大体时间:每月 24 个月
给定月份内从所研究的医疗单位出院的患者参加的初级保健提供者/专科医生预约的数量/给定月份内预期从所研究的医疗单位出院的患者参加的初级保健提供者/专科医生预约的数量
每月 24 个月
患者满意度后 CHW 干预
大体时间:每月 24 个月
接受社区卫生工作者干预的患者数量表明他们对通过问卷进行的 CHW-患者配对体验非常满意/接受社区卫生工作者干预并完成 CHW 干预后调查问卷的患者数量
每月 24 个月
初级保健提供者对 CHW 干预后的满意度
大体时间:每月 24 个月
接受社区卫生工作者干预的患者的初级保健提供者数量表示他们对通过问卷调查的 CHW-患者配对体验非常满意/接受社区卫生工作者干预并完成 CHW 干预后调查问卷的患者初级保健提供者的数量
每月 24 个月
患者抑郁/孤立的发生率
大体时间:每月 24 个月
通过问卷调查表明他们抑郁或感到孤立的接受社区卫生工作者干预的患者人数/完成社区卫生工作者干预后问卷调查的接受社区卫生工作者干预的患者人数
每月 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jocelyn A Carter, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017A050810

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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