- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03085264
Studie om overganger til helsearbeidere i samfunnet (CCAT)
Implementering av 30-dagers parringer for helsearbeidere etter utskrivning for pasienter med høy risiko for gjeninnleggelse (C-CAT-studie)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av 1200 voksne pasienter innlagt på indremedisinske enheter som vil undersøke effektiviteten av å sammenkoble pasienter som har høy risiko for reinnleggelse med helsepersonell i lokalsamfunnet på tidspunktet for sykehusutskrivning på sykehusreinnleggelsesrater, akuttbesøk, etterlevelse. til legebesøk etter utskrivning, og tilfredshet med omsorg. I løpet av denne studien vil helsearbeidere i nærmiljøet samarbeide med pasienter i 30 dager etter utskrivning fra sykehuset for å adressere barrierer for omsorg via telefonkontakter, hjemmebesøk og følge pasienter til medisinske avtaler/annen ikke-klinisk støttende behandling.
FORMÅL 1) Bestem om pasienter som er tilfeldig tilordnet intervensjonsgruppen har lavere frekvens av sykehusreinnleggelser enn kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen.
Hypotese 1.1 Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil ha lavere forekomster av reinnleggelse etter utskrivning tretti dager enn studiedeltakerne i kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen.
MÅL 2) Bestem om pasienter tilfeldig tilordnet intervensjonsgruppen vil ha færre akuttbesøk enn kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen
Hypotese 2.1 Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil ha færre legevaktbesøk enn studiedeltakerne i kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen.
FORMÅL 3) Bestem om pasienter som er tilfeldig tilordnet intervensjonsgruppen har mer overholdelse av avtaler etter utskrivning enn studiegruppedeltakerne i kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen
Hypotese: 3.1 Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil ha høyere tilstedeværelse ved medisinske avtaler etter utskrivning enn studiedeltakerne i kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen.
MÅL 4) Bestem om pasienter tilfeldig tilordnet intervensjonsgruppen har høyere nivåer av pasientens psykososiale støtte og tilfredshet med omsorg etter utskrivning enn kontrollgruppen
Hypotese 4.1: Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil ha høyere nivåer av pasientens psykososiale støtte og tilfredshet med omsorg etter utskrivning enn studiedeltakerne i kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen.
MÅL 5) Bestem om primærleger til pasienter som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen har høyere nivåer av tilfredshet med omsorg etter utskrivning enn primærhelsepersonell til pasienter i kontrollgruppen
Hypotese 5.1: Primærleger til pasienter som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen har høyere grad av tilfredshet med omsorg etter utskrivning enn primærhelsepersonell til pasienter i kontrollgruppen
Etter å ha gjennomgått faktaarket og gitt samtykke til påmelding ved å signere skjemaet for informert samtykke, vil pasientene randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppene i studien.
STUDIEPROSEDYRER
Intervensjonsarmgruppe:
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli sammenkoblet med helsearbeidere i samfunnet før utskrivning fra sykehuset, og pasientsentrerte programmål vil bli etablert. Et pasientspørreskjema (10-15 minutter) vil bli administrert til deltakere i intervensjonsstudien av en studiekoordinator før utskrivning. En kartgjennomgang vil bli utført for alle deltakere i intervensjonsgruppen av studiekoordinatorer før pasienten utskrives. Pasient-CHW-paring vil fortsette i tretti dager etter utskrivning og vil inkludere telefonkontakter, hjemmebesøk, ledsagelse av pasienter til medisinske avtaler og annen ikke-klinisk støttende behandling. Både intervensjonsgruppedeltakere og primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) av intervensjonsstudiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer 30-60 dager etter utskrivning fra sykehus for å vurdere visse pasientoppfatninger (10 minutters spørreskjema; via telefon) og primærhelsepersonell (5 minutters spørreskjema via e-post). Vennligst se mål 4 og mål 5). CHWs vil dokumentere pasientmøter i en REDCap-database og fullføre notater om pasientbehandling i EPIC. Alle intervensjonsstudiedeltakere som er reinnlagt innen tretti dager etter tidligere utskrivning vil bli administrert et spørreskjema for gjenopptakelse av studiekoordinatorene. En kartgjennomgang for gjeninnlagte studiedeltakere vil også bli utført av studiepersonell. En REDCap-database vil bli brukt til å lagre alle spørreskjema- og diagramgjennomgangsdata. Gjeninnleggelsesrater, ED-besøk, overholdelse av PCP-avtaler, pasient/ PCP vil bli sporet.
Kontrollarmgruppe:
De som er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg uten en felles helsearbeiderparing. Et pasientspørreskjema (10-15 minutter) vil bli administrert til deltakere i intervensjonsstudien av en studiekoordinator før utskrivning. En kartgjennomgang vil bli utført for alle kontrollgruppedeltakere av studiekoordinatorer før utskrivning av pasient. Både kontrollgruppedeltakere og primære omsorgsleverandører (PCPer) av intervensjonsstudiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer 30-60 dager etter utskrivning fra sykehus for å vurdere visse pasientoppfatninger (10 minutters spørreskjema; via telefon) og primærhelsepersonell (5 minutters spørreskjema via e-post). Vennligst se mål 4 og mål 5). En REDCap-database vil bli brukt til å lagre alle spørreskjema- og diagramgjennomgangsdata. Gjeninnleggelsesrater, ED-besøk, etterlevelse av PCP-avtaler, pasient/ PCP-oppfatninger vil bli sporet.
Tre grupper av forskningsemner vil bli vurdert: intervensjonsstudiegruppen, kontrollstudiegruppen og PCPene til pasientene som er registrert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier vil inkludere følgende: innmelding i en Partners Risk Contract; avtale om å delta i studien med mulighet til å samtykke til påmelding, fungerende telefonnummer for pasientkontakt og pasientadresse til bosted innenfor 15 mils radius på MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier vil inkludere manglende kapasitet til å samtykke til registrering (inkludert fangestatus) eller mangel på kognitiv evne til å fullføre undersøkelsen, bo utenfor en radius på 15 mil fra MGH 55 Fruit-gatestedet og ha en primærhelsepersonell utenfor MGH system.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider
Pasienter kobles sammen med helsepersonell i 30 dager etter utskrivning fra sykehus for å hjelpe til med pasientbehandling
|
Felles helsearbeidere ringer, sender tekstmeldinger og besøker pasienten for å støtte dem i forhåndsetablerte omsorgsplaner samt overholdelse av medisiner/avtaleoppmøte
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter kobles ikke sammen med helsepersonell i lokalsamfunnet i 30 dager etter utskrivning fra sykehus for å hjelpe til med pasientbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned (i 24 måneder)
|
Antall pasienter gjeninnlagt innen 30 dager etter utskrivning fra studerte medisinske enheter i løpet av en gitt måned/ antall pasienter utskrevet fra studerte medisinske enheter i løpet av en gitt måned
|
1 måned (i 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøksrate for akuttmottaket
Tidsramme: Månedlig i 24 måneder
|
Antall pasientbesøk akuttmottak etter utskrivning fra studerte medisinske enheter i løpet av en gitt måned/ antall pasientbesøk akuttmottak etter utskrivning fra studerte medisinske enheter i løpet av en gitt måned
|
Månedlig i 24 måneder
|
|
Vis pris for avtaler fra primærhelsepersonell/spesialist
Tidsramme: Månedlig i 24 måneder
|
Antall avtaler med primærpleier/spesialist hos pasienter utskrevet fra studerte medisinske enheter i løpet av en gitt måned.
|
Månedlig i 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet Post-CHW intervensjon
Tidsramme: Månedlig i 24 måneder
|
Antallet pasienter som mottar samfunnshelsearbeiderintervensjonen som indikerer at de var svært fornøyd med CHW-pasientparingserfaring via spørreskjema/ Antallet pasienter som mottar samfunnshelsearbeiderintervensjonen som fullførte spørreskjemaet etter CHW-intervensjon
|
Månedlig i 24 måneder
|
|
Primærpleieleverandørens tilfredshet etter CHW-intervensjon
Tidsramme: Månedlig i 24 måneder
|
Antallet primærhelsepersonell til pasienter som mottar intervensjon fra helsepersonell i lokalsamfunnet, noe som indikerer at de var svært fornøyde med CHW-pasientparingserfaring via spørreskjema/ Antallet primærhelsepersonell til pasienter som mottar intervensjon fra helsepersonell som fullførte spørreskjemaet etter CHW-intervensjon
|
Månedlig i 24 måneder
|
|
Hyppighet av pasientens depresjon/isolasjon
Tidsramme: Månedlig i 24 måneder
|
Antallet pasienter som mottar samfunnshelsearbeiderintervensjonen som indikerer at de var deprimerte eller følte seg isolert via spørreskjema/ Antallet pasienter som mottok samfunnshelsearbeiderintervensjonen som fylte ut spørreskjemaet etter CHW intervensjon
|
Månedlig i 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017A050810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Felles helsearbeider
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKreft | Demens | Nyresykdom | Obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Ulikheter | Felles helsearbeidere | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekruttering
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes | Helseatferd | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater
-
University of CalgaryFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAvsluttetHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater