- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03085264
Yhteisön terveydenhuollon siirtymätutkimus (CCAT)
30 päivän kotiutuksen jälkeisten yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöiden parien toteuttaminen potilaille, joilla on suuri takaisinottoriski (C-CAT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1 200 sisätautiosastolle otettua aikuista potilasta, ja siinä tutkitaan tehokkuutta yhdistää potilaat, joilla on suuri takaisinottoriski, paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa sairaalasta kotiutuksen yhteydessä sairaalan takaisinottoprosentin, ensiapukäyntien ja hoitoon sitoutumisen suhteen. kotiutuksen jälkeiset lääkärikäynnit ja tyytyväisyys hoitoon. Tämän tutkimuksen aikana paikalliset terveydenhuollon työntekijät tekevät yhteistyötä potilaiden kanssa 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ratkaistakseen hoidon esteitä puhelimitse, kotikäynneillä ja saattaessaan potilaita lääkärin vastaanotolle / muuhun ei-kliiniseen tukihoitoon.
TAVOITE 1) Selvitä, onko interventioryhmään satunnaisesti jaetuilla potilailla pienempi määrä sairaalahoitoa kuin kontrolliryhmässä intervention lopussa.
Hypoteesi 1.1 Interventioryhmään kuuluvilla tutkimukseen osallistuneilla on vähemmän takaisinottoa kotiuttamisen jälkeen 30 päivää kuin kontrolliryhmän tutkimukseen osallistuneilla intervention lopussa.
TAVOITE 2) Selvitä, käykö interventioryhmään satunnaisesti määrätyillä potilailla vähemmän ensiapukäyntejä kuin kontrolliryhmällä intervention lopussa
Hypoteesi 2.1 Interventioryhmän tutkimukseen osallistuneilla on vähemmän päivystyskäyntejä kuin kontrolliryhmän tutkimukseen osallistuneilla intervention lopussa.
TAVOITE 3) Selvitä, noudattavatko interventioryhmään satunnaisesti määrätyt potilaat kotiutuksen jälkeisiä tapaamisia enemmän kuin vertailuryhmän tutkimusryhmän osallistujat intervention lopussa
Hypoteesi: 3.1 Interventioryhmän tutkimukseen osallistuneiden osallistumisprosentti on korkeampi kotiutuksen jälkeisillä lääkärin vastaanotoilla kuin kontrolliryhmän tutkimukseen osallistujilla intervention lopussa.
TAVOITE 4) Selvitä, onko interventioryhmään satunnaisesti jaetuilla potilailla korkeampi potilaan psykososiaalinen tuki ja tyytyväisyys kotiutuksen jälkeiseen hoitoon kuin kontrolliryhmällä
Hypoteesi 4.1: Interventioryhmän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden psykososiaalinen tuki ja tyytyväisyys kotiutuksen jälkeiseen hoitoon on korkeampi kuin kontrolliryhmän tutkimukseen osallistuneilla intervention lopussa.
TAVOITE 5) Selvitä, ovatko interventioryhmään satunnaisesti valittujen potilaiden perusterveydenhuollon lääkärit tyytyväisempiä kotiutuksen jälkeiseen hoitoon kuin vertailuryhmän potilaiden perusterveydenhuollon lääkärit
Hypoteesi 5.1: Satunnaisesti interventioryhmään jaettujen potilaiden perusterveydenhuollon lääkärit ovat tyytyväisempiä kotihoidon jälkeiseen hoitoon kuin vertailuryhmän potilaiden perushoidon tarjoajat
Tutkittuaan tietolomakkeen ja suostuttuaan ilmoittautumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen potilaat satunnaistetaan tutkimuksen interventio- tai kontrolliryhmiin.
TUTKIMUSMENETTELYT
Intervention käsien ryhmä:
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat paritetaan paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa ennen sairaalasta kotiutumista, ja potilaskeskeiset ohjelman tavoitteet määritellään. Tutkimuskoordinaattori antaa interventiotutkimuksen osallistujille potilaskyselyn (10-15 minuuttia) ennen kotiuttamista. Tutkimuskoordinaattorit tekevät kaaviotarkistuksen kaikille interventioryhmän osallistujille ennen potilaan kotiuttamista. Potilas-CHW-parit jatkuvat 30 päivää kotiutuksen jälkeen ja sisältävät puhelinyhteydet, kotikäynnit, potilaiden saattamisen lääkärin vastaanotolle ja muuta ei-kliinistä tukihoitoa. Sekä interventioryhmään osallistujat että interventiotutkimuksen osallistujien perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) täyttävät kyselylomakkeet 30–60 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidakseen tiettyjen potilaiden (10 minuutin kyselylomake; puhelimitse) ja perusterveydenhuollon tarjoajien (5 minuutin kyselylomake sähköpostitse) mielipiteitä ( Katso tavoite 4 ja tavoite 5). CHW:t dokumentoivat potilaiden kohtaamiset REDCap-tietokantaan ja täyttävät potilaan hoitotiedot EPIC:ssä. Kaikille interventiotutkimuksen osallistujille, jotka on otettu takaisin kolmenkymmenen päivän sisällä ennen kotiuttamista, tutkimuskoordinaattorit lähettävät takaisinottokyselyn. Myös tutkimushenkilöstö tekee kaaviotarkistuksen takaisin otettujen tutkimusosallistujien osalta. REDCap-tietokantaa käytetään kaikkien kyselylomakkeiden ja kaavioiden tarkistustietojen tallentamiseen. Takaisinottoasteita, ED-käyntejä, PCP-ajan noudattamista, potilasta/PCP:tä seurataan.
Ohjausvarsiryhmä:
Kontrolliryhmään satunnaistetut saavat tavallista hoitoa ilman kunnan terveydenhuollon työntekijäparia. Tutkimuskoordinaattori antaa interventiotutkimuksen osallistujille potilaskyselyn (10-15 minuuttia) ennen kotiuttamista. Tutkimuskoordinaattorit tekevät kaavion katsauksen kaikille kontrolliryhmän osallistujille ennen potilaan kotiuttamista. Sekä kontrolliryhmän osallistujat että interventiotutkimuksen osallistujien perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) täyttävät kyselylomakkeet 30–60 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidakseen tiettyjen potilaiden (10 minuutin kyselylomake; puhelimitse) ja perusterveydenhuollon tarjoajien (5 minuutin kyselylomake sähköpostitse) mielipiteitä ( Katso tavoite 4 ja tavoite 5). REDCap-tietokantaa käytetään kaikkien kyselylomakkeiden ja kaavioiden tarkistustietojen tallentamiseen. Takaisinottoprosentteja, ED-käyntejä, PCP-ajan noudattamista, potilaiden/PCP-havaintoja seurataan.
Arvioidaan kolme tutkimushenkilöryhmää: interventiotutkimusryhmä, kontrollitutkimusryhmä ja tutkimukseen otettujen potilaiden PCP:t.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteereitä ovat seuraavat: ilmoittautuminen Partners Risk Contract -sopimukseen; suostumus osallistua tutkimukseen ja mahdollisuus hyväksyä ilmoittautuminen, työpuhelinnumero potilaiden yhteyshenkilöille ja potilaan asuinosoite 15 mailin säteellä osoitteessa MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys antaa suostumuksensa ilmoittautumiseen (mukaan lukien vangin asema) tai kognitiivisten kykyjen puute suorittaa kysely, asuminen 15 mailin säteellä MGH 55 Fruit Street -sijainnista ja perusterveydenhuollon tarjoaja MGH:n ulkopuolella. järjestelmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijä
Potilaat ovat parisuhteessa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen avustamaan potilaiden hoidossa
|
Yhteisön terveystyöntekijät soittavat, lähettävät tekstiviestejä ja käyvät potilasvierailla tukeakseen heitä ennalta laadituissa hoitosuunnitelmissa sekä lääkitysmyöntyvyydessä/tapaamisissa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaita ei yhdistetä paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen avustamaan potilaiden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: 1 kuukausi (24 kuukauden ajan)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on kotiutettu 30 päivän kuluessa siitä, kun heidät on kotiutettu tutkituista lääketieteellisistä yksiköistä tietyn kuukauden aikana / tutkituista lääketieteellisistä yksiköistä tietyn kuukauden aikana kotiutettujen potilaiden määrä
|
1 kuukausi (24 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston käyntiprosentti
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
Potilaiden päivystyskäyntien määrä tutkituista lääketieteellisistä yksiköistä kotiutumisen jälkeen tietyn kuukauden aikana / potilaiden päivystyskäyntien määrä tutkituista lääketieteellisistä yksiköistä kotiutuksen jälkeen tietyn kuukauden aikana
|
Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
|
Näytä hinta perusterveydenhuollon tarjoajan/asiantuntijan tapaamisista
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
Tutkituista lääketieteellisistä yksiköistä kotiutettujen potilaiden ensihoidon/erikoislääkärin vastaanoton määrä tietyn kuukauden aikana/ niiden perusterveydenhuollon tarjoajan/erikoislääkärin vastaanottojen määrä, joihin tutkituista lääketieteellisistä yksiköistä kotiutuneet potilaat ovat saapuneet tietyn kuukauden aikana
|
Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
|
Potilastyytyväisyys CHW-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijän interventiota saaneiden potilaiden määrä, joka osoittaa, että he olivat erittäin tyytyväisiä CHW-potilaiden pariliitoskokemukseen kyselylomakkeen kautta / niiden potilaiden määrä, jotka saivat yhteisön terveydenhuollon työntekijän interventiota, jotka täyttivät CHW-intervention jälkeisen kyselylomakkeen
|
Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
|
Perusterveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys CHW-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijän interventiota saaneiden potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajien määrä, mikä osoittaa, että he olivat erittäin tyytyväisiä CHW-potilaiden pariliitoskokemukseen kyselylomakkeen kautta/ Yhteisön terveydenhuollon ammattilaisen interventiota saaneiden potilaiden perushoidon tarjoajien määrä, jotka täyttivät CHW-intervention jälkeisen kyselylomakkeen
|
Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaan masennuksen/eristyksen määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat paikallisen terveydenhuollon työntekijän interventiota, joka osoittaa, että he olivat masentuneita tai tunsivat itsensä eristetyiksi kyselylomakkeen avulla
|
Kuukausittain 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017A050810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön terveystyöntekijä
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborM...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisKrooniset munuaissairaudet | Trauma, psykologinen | Rasismi, systeeminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...Valmis
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrytointiRaskauden komplikaatiot | Vauvan olosuhteet | Äidin ahdistus | Haitalliset synnytystuloksetYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Montefiore Medical CenterValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthValmisRaskaus | Erot | PikkulapsetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and...Ilmoittautuminen kutsustaSyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Loppuvaiheen syöpä | PahanlaatuisuusYhdysvallat