- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03085264
Közösségi Egészségügyi Dolgozók Átmeneti Tanulmány (CCAT)
Az elbocsátás utáni 30 napos közösségi egészségügyi dolgozók párosításának megvalósítása a nagy visszafogadási kockázatnak kitett betegek számára (C-CAT-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat 1200, belgyógyászati osztályokra felvett felnőtt beteg bevonásával, amely megvizsgálja a nagy visszafogadási kockázatot jelentő betegek és a közösségi egészségügyi dolgozók párosításának hatékonyságát a kórházi hazabocsátáskor, a kórházi visszafogadási arány, a sürgősségi vizitek és az adherencia tekintetében. az elbocsátás utáni orvosi rendelésekre és az ellátással való elégedettségre. A tanulmány során a közösségi egészségügyi dolgozók a kórházból való kibocsátás után 30 napig partnerek lesznek a betegekkel, hogy felszámolják az ellátás akadályait telefonos kapcsolatfelvételek, otthoni látogatások, valamint a betegek orvosi rendelésekre/egyéb nem klinikai támogató ellátásra való elkísérése érdekében.
CÉLKITŰZÉS 1) Határozza meg, hogy az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél alacsonyabb a kórházi visszafogadás aránya, mint a kontrollcsoportban a beavatkozás végén.
1.1. hipotézis Az intervenciós csoportba tartozó vizsgálatban résztvevőknél alacsonyabb lesz a kibocsátás utáni harminc napos visszafogadási arány, mint a kontrollcsoportban résztvevőknél a beavatkozás végén.
CÉL 2) Határozza meg, hogy az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek kevesebb sürgősségi vizittel járnak-e, mint a kontrollcsoportban a beavatkozás végén
2.1. hipotézis Az intervenciós csoportban a vizsgálatban résztvevők kevesebb sürgősségi látogatást fognak tenni, mint a kontrollcsoportban résztvevők a beavatkozás végén.
CÉL 3) Határozza meg, hogy az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek jobban betartják-e az elbocsátás utáni időpontokat, mint a kontrollcsoportban résztvevők a beavatkozás végén
Hipotézis: 3.1 Az intervenciós csoportban részt vevők nagyobb arányban vesznek részt az elbocsátás utáni orvosi rendeléseken, mint a kontrollcsoportban résztvevők a beavatkozás végén.
CÉL 4) Határozza meg, hogy az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek magasabb szintű pszichoszociális támogatással és elégedettséggel rendelkeznek-e az elbocsátás utáni ellátással, mint a kontrollcsoportban
4.1. hipotézis: Az intervenciós csoportban részt vevők a betegek pszichoszociális támogatásában és a kibocsátás utáni ellátással való elégedettségben magasabbak, mint a kontrollcsoportban résztvevők a beavatkozás végén.
CÉL 5) Annak megállapítása, hogy az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek alapellátó orvosai elégedettebbek-e a kibocsátás utáni ellátással, mint a kontrollcsoportba tartozó betegek alapellátói.
5.1. hipotézis: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek alapellátó orvosai magasabb szintű elégedettséggel rendelkeznek a kibocsátás utáni ellátással, mint a kontrollcsoportba tartozó betegek alapellátói
A tájékoztató áttekintése és a beiratkozáshoz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával történő hozzájárulása után a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós vagy kontrollcsoportjaiba.
TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK
Beavatkozó fegyvercsoport:
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket a kórházból való elbocsátás előtt párosítják a közösségi egészségügyi dolgozókkal, és meghatározzák a betegközpontú programcélokat. A betegkérdőívet (10-15 perc) a vizsgálati koordinátor kiküldi az intervenciós vizsgálat résztvevőinek. A vizsgálati koordinátorok a beteg elbocsátása előtt egy diagram áttekintést végeznek az intervenciós csoport valamennyi résztvevőjénél. A beteg-CHW párosítás a kibocsátás után harminc napig folytatódik, és magában foglalja a telefonos kapcsolatfelvételt, az otthoni látogatásokat, a betegek elkísérését az orvosi rendelésekre és egyéb, nem klinikai támogató ellátást. Mind az intervenciós csoportok résztvevői, mind az intervenciós vizsgálatban résztvevők alapellátói (PCP) kérdőíveket töltenek ki 30-60 nappal a kórházi hazabocsátás után, hogy felmérjék bizonyos betegek (10 perces kérdőív; telefonon) és az alapellátó (5 perces kérdőív e-mailben) megítélését ( Lásd a 4. és 5. célt). A CHW-k a betegek találkozásait egy REDCap adatbázisban dokumentálják, és az EPIC-ben kitöltik a betegellátási megjegyzéseket. Az előzetes elbocsátást követő harminc napon belül visszafogadott intervenciós vizsgálat valamennyi résztvevője visszafogadási kérdőívet küld ki a vizsgálati koordinátoroktól. A visszafogadott vizsgálati résztvevők diagramjának áttekintését a vizsgálati személyzet is elvégzi. A REDCap adatbázis az összes kérdőív és diagram áttekintési adat tárolására szolgál. Nyomon követik a visszafogadási arányokat, az ED-látogatásokat, a PCP-megbeszélésnek való megfelelést, a pácienst/PCP-t.
Vezérlőkar csoport:
A kontrollcsoportba randomizáltak a szokásos ellátásban részesülnek, közösségi egészségügyi dolgozó párosítása nélkül. A betegkérdőívet (10-15 perc) a vizsgálati koordinátor kiküldi az intervenciós vizsgálat résztvevőinek. A vizsgálati koordinátorok a beteg elbocsátása előtt egy diagram áttekintést végeznek a kontrollcsoport összes résztvevőjénél. Mind a kontrollcsoport résztvevői, mind az intervenciós vizsgálatban részt vevők alapellátási szolgáltatói (PCP) kérdőíveket töltenek ki 30-60 nappal a kórházi hazabocsátás után, hogy felmérjék bizonyos betegek (10 perces kérdőív; telefonon) és az alapellátó (5 perces kérdőív e-mailben) megítélését ( Lásd a 4. és 5. célt). A REDCap adatbázis az összes kérdőív és diagram áttekintési adat tárolására szolgál. Nyomon követik a visszafogadási arányokat, az ED-látogatásokat, a PCP-megbeszélésnek való megfelelést, valamint a betegek/PCP észleléseket.
A kutatási alanyok három csoportját értékelik: az intervenciós vizsgálati csoportot, a kontroll vizsgálati csoportot és a vizsgálatba bevont betegek PCP-jét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok közé tartoznak a következők: beiratkozás a Partners Risk Contractba; beleegyezés a vizsgálatban való részvételre, beleegyezéssel a beiratkozásba, a betegek elérhetőségének elérhető telefonszáma és a beteg lakóhelyének címe 15 mérföldes körzetben az MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a beiratkozáshoz való hozzájárulás (beleértve a fogvatartotti státuszt) képességének hiánya vagy a felmérés befejezéséhez szükséges kognitív képességek hiánya, az MGH 55 Fruit Street helyszín 15 mérföldes körzetén kívüli élet és az MGH-n kívüli alapellátás. rendszer.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó
A betegeket a kórházból való elbocsátás után 30 napig a közösségi egészségügyi dolgozókkal párosítják, hogy segítsék a betegellátást
|
A közösségi egészségügyi dolgozók felhívják, szöveges üzeneteket küldenek és meglátogatják a betegeket, hogy támogassák őket az előre meghatározott gondozási tervekben, valamint a gyógyszeres betartásban/előjegyzésben való részvételben
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegeket a kórházból való elbocsátás után 30 napig nem párosítják közösségi egészségügyi dolgozókkal, hogy segítsenek a betegellátásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 1 hónap (24 hónapig)
|
Az adott hónapban a vizsgált egészségügyi egységekről hazabocsátást követő 30 napon belül visszafogadott betegek száma/ az adott hónap során a vizsgált egészségügyi egységekről hazabocsátott betegek száma
|
1 hónap (24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősségi osztály látogatási aránya
Időkeret: Havonta 24 hónapig
|
Az adott hónapban a vizsgált osztályokról való elbocsátást követően a betegek sürgősségi osztályán tett látogatások száma/ a vizsgált osztályokról való elbocsátás utáni beteg sürgősségi osztály látogatások száma egy adott hónapban
|
Havonta 24 hónapig
|
Mutassa meg az alapellátást nyújtó/szakorvosi kinevezések díját
Időkeret: Havonta 24 hónapig
|
A vizsgált egészségügyi egységekről elbocsátott betegek alapellátó/szakorvosi rendeléseinek száma egy adott hónapban/ A vizsgált osztályokról elbocsátott betegek várhatóan az alapellátó/szakorvosi rendelések száma egy adott hónapban
|
Havonta 24 hónapig
|
Betegelégedettség CHW beavatkozás után
Időkeret: Havonta 24 hónapig
|
A közösségi egészségügyi dolgozói beavatkozásban részesülő betegek száma, ami azt jelzi, hogy nagyon elégedettek voltak a CHW-beteg párosítási tapasztalattal kérdőíven keresztül
|
Havonta 24 hónapig
|
Az alapellátó szolgáltató elégedettsége a CHW beavatkozás után
Időkeret: Havonta 24 hónapig
|
A közösségi egészségügyi munkás beavatkozásban részesülő betegek alapellátóinak száma, ami azt jelzi, hogy nagyon elégedettek a CHW-beteg párosítási tapasztalattal kérdőíven keresztül
|
Havonta 24 hónapig
|
A betegek depressziójának/izolációjának aránya
Időkeret: Havonta 24 hónapig
|
Azon betegek száma, akik közösségi egészségügyi munkás beavatkozásban részesültek, jelezve, hogy depressziós vagy elszigeteltnek érezték magukat a kérdőíven keresztül
|
Havonta 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017A050810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségi egészségügyi dolgozó
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Jelentkezés meghívóvalRák | Előrehaladott rák | Végstádiumú rák | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborMedToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzó
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...BefejezveLappangó tuberkulózis fertőzésEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásViselkedési tünetek | Oktatási problémák | Az egészség társadalmi meghatározói | Közösségi egészségügyi dolgozókEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
NYU Langone HealthAktív, nem toborzó
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
Kerry KuehlToborzásFoglalkozási stressz | Mentális egészség Wellness 1 | Egészségügyi Viselkedés | Biztonsági problémákEgyesült Államok