- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03085264
Étude sur les transitions des soins des travailleurs de la santé communautaire (CCAT)
Mise en œuvre de jumelages d'agents de santé communautaires après la sortie de 30 jours pour les patients à haut risque de réadmission (étude C-CAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 1200 patients adultes admis dans des unités de médecine interne qui examinera l'efficacité de l'appariement des patients à haut risque de réadmission avec des agents de santé communautaires au moment de la sortie de l'hôpital sur les taux de réadmission à l'hôpital, les visites aux urgences, l'observance aux rendez-vous médicaux post-congé et à la satisfaction des soins. Au cours de cette étude, les agents de santé communautaires s'associeront aux patients pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital pour surmonter les obstacles aux soins par le biais de contacts téléphoniques, de visites à domicile et en accompagnant les patients aux rendez-vous médicaux/autres soins de soutien non cliniques.
BUT 1) Déterminer si les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont des taux de réadmission à l'hôpital inférieurs à ceux du groupe témoin à la fin de l'intervention.
Hypothèse 1.1 Les participants à l'étude du groupe d'intervention auront des taux de réadmission dans les 30 jours après la sortie inférieurs à ceux des participants à l'étude du groupe témoin à la fin de l'intervention.
BUT 2) Déterminer si les patients assignés au hasard au groupe d'intervention auront moins de visites aux urgences que le groupe témoin à la fin de l'intervention
Hypothèse 2.1 Les participants à l'étude du groupe d'intervention auront moins de visites aux urgences que les participants à l'étude du groupe témoin à la fin de l'intervention.
BUT 3) Déterminer si les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont plus d'adhésion aux rendez-vous après la sortie que les participants du groupe d'étude dans le groupe témoin à la fin de l'intervention
Hypothèse : 3.1 Les participants à l'étude du groupe d'intervention auront des taux de présence aux rendez-vous médicaux post-congé plus élevés que les participants à l'étude du groupe témoin à la fin de l'intervention.
OBJECTIF 4) Déterminer si les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont des niveaux plus élevés de soutien psychosocial et de satisfaction des soins après la sortie que le groupe témoin
Hypothèse 4.1 : Les participants à l'étude du groupe d'intervention auront des niveaux plus élevés de soutien psychosocial et de satisfaction des patients à l'égard des soins post-congé que les participants à l'étude du groupe témoin à la fin de l'intervention.
OBJECTIF 5) Déterminer si les médecins de soins primaires des patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard des soins post-congé que les fournisseurs de soins primaires des patients du groupe témoin
Hypothèse 5.1 : Les médecins de soins primaires des patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard des soins post-congé que les fournisseurs de soins primaires des patients du groupe témoin
Après avoir examiné la fiche d'information et consentir à l'inscription en signant le formulaire de consentement éclairé, les patients seront randomisés dans les groupes d'intervention ou de contrôle de l'étude.
PROCÉDURES D'ÉTUDE
Groupe d'armes d'intervention :
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront jumelés à des agents de santé communautaires avant leur sortie de l'hôpital et des objectifs de programme centrés sur le patient seront établis. Un questionnaire patient (10-15 minutes) sera administré aux participants à l'étude d'intervention par un coordinateur de l'étude avant la sortie. Un examen des dossiers sera effectué pour tous les participants du groupe d'intervention par les coordonnateurs de l'étude avant la sortie du patient. Les jumelages patient-ASC se poursuivront pendant trente jours après la sortie et comprendront des contacts téléphoniques, des visites à domicile, l'accompagnement des patients aux rendez-vous médicaux et d'autres soins de soutien non cliniques. Les participants au groupe d'intervention et les prestataires de soins primaires (PCP) des participants à l'étude d'intervention rempliront des questionnaires 30 à 60 jours après la sortie de l'hôpital pour évaluer certaines perceptions des patients (questionnaire de 10 minutes ; par téléphone) et des prestataires de soins primaires (questionnaire de 5 minutes par e-mail) ( Veuillez consulter l'objectif 4 et l'objectif 5). Les ASC documenteront les rencontres avec les patients dans une base de données REDCap et rempliront les notes de soins des patients dans EPIC. Tous les participants à l'étude d'intervention réadmis dans les trente jours suivant la sortie précédente recevront un questionnaire de réadmission par les coordonnateurs de l'étude. Un examen des dossiers des participants à l'étude réadmis sera également effectué par le personnel de l'étude. Une base de données REDCap sera utilisée pour stocker toutes les données d'examen des questionnaires et des dossiers. Les taux de réadmission, les visites aux urgences, la conformité aux rendez-vous du PCP, le patient/le PCP seront suivis.
Groupe d'armes de contrôle :
Les personnes randomisées dans le groupe témoin recevront les soins habituels sans jumelage avec un agent de santé communautaire. Un questionnaire patient (10-15 minutes) sera administré aux participants à l'étude d'intervention par un coordinateur de l'étude avant la sortie. Un examen des dossiers sera effectué pour tous les participants du groupe témoin par les coordonnateurs de l'étude avant la sortie du patient. Les participants au groupe témoin et les prestataires de soins primaires (PCP) des participants à l'étude d'intervention rempliront des questionnaires 30 à 60 jours après la sortie de l'hôpital pour évaluer certaines perceptions du patient (questionnaire de 10 minutes ; par téléphone) et du prestataire de soins primaires (questionnaire de 5 minutes par e-mail) ( Veuillez voir But 4 et But 5). Une base de données REDCap sera utilisée pour stocker toutes les données d'examen des questionnaires et des dossiers. Les taux de réadmission, les visites à l'urgence, la conformité aux rendez-vous du PCP, les perceptions des patients/PCP seront suivis.
Trois groupes de sujets de recherche seront évalués : le groupe d'étude d'intervention, le groupe d'étude témoin et les PCP des patients inscrits à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion comprendront les éléments suivants : l'inscription à un contrat de risques associés ; accord de participation à l'étude avec capacité de consentir à l'inscription, numéro de téléphone professionnel pour le contact du patient et adresse de résidence du patient dans un rayon de 15 miles sur MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront un manque de capacité à consentir à l'inscription (y compris le statut de prisonnier) ou un manque de capacité cognitive pour répondre à l'enquête, vivant en dehors d'un rayon de 15 miles de l'emplacement de la rue MGH 55 Fruit et ayant un fournisseur de soins primaires en dehors du MGH système.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agent de santé communautaire
Les patients sont jumelés avec des agents de santé communautaires pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital pour aider aux soins des patients
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Les agents de santé communautaires appellent, envoient des SMS et rendent visite aux patients pour les soutenir dans les plans de soins préétablis ainsi que la conformité aux médicaments/la présence aux rendez-vous
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients ne sont pas jumelés avec des agents de santé communautaires pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital pour aider aux soins aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 1 mois (pendant 24 mois)
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Le nombre de patients réadmis dans les 30 jours suivant leur sortie des unités médicales étudiées au cours d'un mois donné / le nombre de patients sortis des unités médicales étudiées au cours d'un mois donné
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1 mois (pendant 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de visite au service des urgences
Délai: Mensuel pendant 24 mois
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Le nombre de visites de patients aux urgences après la sortie des unités médicales étudiées au cours d'un mois donné / le nombre de visites de patients aux urgences après la sortie des unités médicales étudiées au cours d'un mois donné
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Mensuel pendant 24 mois
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Afficher le tarif pour les rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires/spécialiste
Délai: Mensuel pendant 24 mois
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Le nombre de rendez-vous chez le fournisseur de soins primaires/spécialiste auxquels ont assisté les patients sortis des unités médicales étudiées au cours d'un mois donné/ Le nombre de rendez-vous chez le fournisseur de soins primaires/spécialiste attendus par les patients sortis des unités médicales étudiées au cours d'un mois donné
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Mensuel pendant 24 mois
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Satisfaction des patients après l'intervention de l'ASC
Délai: Mensuel pendant 24 mois
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Le nombre de patients bénéficiant de l'intervention de l'agent de santé communautaire indiquant qu'ils étaient très satisfaits de l'expérience de jumelage ASC-patient via un questionnaire / Le nombre de patients bénéficiant de l'intervention de l'agent de santé communautaire qui ont rempli le questionnaire post-intervention de l'ASC
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Mensuel pendant 24 mois
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Satisfaction des prestataires de soins primaires après l'intervention des ASC
Délai: Mensuel pendant 24 mois
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Le nombre de prestataires de soins primaires de patients bénéficiant de l'intervention de l'agent de santé communautaire indiquant qu'ils étaient très satisfaits de l'expérience d'appariement ASC-patient via un questionnaire / Le nombre de prestataires de soins primaires de patients bénéficiant de l'intervention de l'agent de santé communautaire qui ont rempli le questionnaire post-intervention de l'ASC
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Mensuel pendant 24 mois
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Taux de dépression/isolement des patients
Délai: Mensuel pendant 24 mois
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Le nombre de patients recevant l'intervention de l'agent de santé communautaire indiquant qu'ils étaient déprimés ou se sentaient isolés via un questionnaire / Le nombre de patients recevant l'intervention de l'agent de santé communautaire qui ont rempli le questionnaire post-intervention ASC
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Mensuel pendant 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017A050810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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