コミュニティ ヘルス ワーカーのケア移行に関する調査 (CCAT)
再入院のリスクが高い患者のための退院後 30 日間の地域医療従事者のペアリングの実施 (C-CAT 研究)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、内科病棟に入院した 1200 人の成人患者を対象としたランダム化比較試験であり、退院時に再入院のリスクが高い患者と地域の医療従事者をペアリングすることの、再入院率、緊急治療室の訪問、アドヒアランスに対する有効性を調べるものです。退院後の医療予約、およびケアへの満足度。 この研究では、地域の医療従事者が退院後 30 日間患者と協力して、電話での連絡、家庭訪問、患者の診察やその他の非臨床支持療法への同行を通じて、ケアの障壁に対処します。
目的 1) 介入群に無作為に割り当てられた患者が、介入終了時に対照群よりも再入院率が低いかどうかを判断します。
仮説 1.1 介入群の研究参加者は、介入終了時の対照群の研究参加者よりも退院後 30 日以内の再入院率が低い。
AIM 2) 介入群に無作為に割り付けられた患者が、介入終了時に対照群よりも緊急治療室への訪問が少なくなるかどうかを判断する
仮説 2.1 介入群の研究参加者は、介入終了時に対照群の研究参加者よりも緊急治療室への訪問が少なくなります。
AIM 3) 介入グループに無作為に割り当てられた患者が、介入終了時に対照グループの参加者を研究する退院後の予約をより順守しているかどうかを判断する
仮説: 3.1 介入群の研究参加者は、介入終了時に、対照群の研究参加者よりも退院後の医療予約に出席する率が高くなります。
AIM 4) 無作為に介入群に割り当てられた患者が、コントロール群よりも患者の心理社会的サポートと退院後のケアに対する満足度が高いかどうかを判断する
仮説 4.1: 介入群の研究参加者は、介入終了時に、対照群の研究参加者よりも、患者の心理社会的サポートと退院後のケアに対する満足度が高くなります。
AIM 5) 介入群に無作為に割り付けられた患者の主治医が、対照群の患者の主治医よりも退院後のケアに高い満足度を持っているかどうかを判断する
仮説 5.1: 介入群に無作為に割り当てられた患者のプライマリケア医は、対照群の患者のプライマリケア提供者よりも退院後のケアに対する満足度が高い
ファクトシートを確認し、インフォームドコンセントフォームに署名して登録に同意した後、患者は研究の介入または対照群に無作為化されます。
学習手順
介入アームグループ:
介入群に無作為に割り付けられた患者は、退院前に地域の医療従事者とペアになり、患者中心のプログラム目標が確立されます。 患者アンケート(10〜15分)は、退院前に研究コーディネーターによって介入研究参加者に実施されます。 チャートレビューは、患者の退院前に研究コーディネーターによってすべての介入グループ参加者に対して実行されます。 患者と CHW のペアリングは、退院後 30 日間継続され、電話による連絡、家庭訪問、診療予約への患者の同行、およびその他の非臨床支持療法が含まれます。 介入グループの参加者と介入研究参加者のプライマリケアプロバイダー(PCP)の両方が、退院後30〜60日でアンケートに回答し、特定の患者(電話で10分間のアンケート)とプライマリケアプロバイダー(電子メールで5分間のアンケート)の認識(目標 4 と目標 5 を参照してください)。 CHW は患者との出会いを REDCap データベースに記録し、EPIC で完全な患者ケア ノートを作成します。 退院前の 30 日以内に再入院したすべての介入研究参加者には、研究コーディネーターによる再入院アンケートが実施されます。 再入院した研究参加者のカルテレビューも研究スタッフによって行われます。 REDCap データベースを使用して、すべてのアンケートとチャート レビュー データを保存します。 再入院率、ED 訪問、PCP 予約順守、患者/PCP が追跡されます。
コントロール アーム グループ:
対照群に無作為に割り付けられた人は、地域の医療従事者のペアリングなしで通常のケアを受けます。 患者アンケート(10〜15分)は、退院前に研究コーディネーターによって介入研究参加者に実施されます。 チャートレビューは、患者の退院前に研究コーディネーターによってすべてのコントロールグループの参加者に対して実行されます。 コントロールグループの参加者と介入研究参加者のプライマリケアプロバイダー(PCP)の両方が、退院後30〜60日でアンケートに回答し、特定の患者(電話で10分間のアンケート)とプライマリケアプロバイダー(電子メールで5分間のアンケート)の認識(目標 4 と目標 5 を参照してください)。 REDCap データベースを使用して、すべてのアンケートとチャート レビュー データを保存します。 再入院率、ED 訪問、PCP 予約の順守、患者/PCP の認識が追跡されます。
研究対象の 3 つのグループが評価されます: 介入研究グループ、対照研究グループ、および研究に登録された患者の PCP。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準には以下が含まれます。パートナーリスク契約への登録。登録に同意する能力を備えた研究への参加への同意、患者連絡先の勤務先電話番号、およびマサチューセッツ州ボストンのMGH 55フルーツストリートの半径15マイル以内の患者の住所。
除外基準:
- 除外基準には、登録に同意する能力の欠如(囚人ステータスを含む)または調査を完了するための認知能力の欠如、MGH 55フルーツストリートの場所の半径15マイルの外に住んでいて、MGHの外にプライマリケア提供者がいることが含まれますシステム。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:地域医療従事者
患者は、退院後 30 日間、地域の医療従事者とペアになって患者のケアを支援します。
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コミュニティ ヘルス ワーカーは、事前に確立されたケア プランや服薬コンプライアンス/予約への出席をサポートするために、患者に電話、テキスト メッセージ、および訪問を行います。
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介入なし:いつものお手入れ
患者は、退院後 30 日間、患者のケアを支援するために地域の医療従事者とペアを組まない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日再入院率
時間枠:1ヶ月(24ヶ月分)
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特定の月に調査対象の医療部門から退院してから 30 日以内に再入院した患者の数/特定の月に調査対象の医療部門から退院した患者の数
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1ヶ月(24ヶ月分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急外来受診率
時間枠:毎月 24 か月間
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特定の月に研究対象の医療ユニットから退院した後の患者の救急部門の訪問数/特定の月の間に研究対象の医療部門から退院した後の患者の救急部門の訪問数
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毎月 24 か月間
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プライマリケア提供者/専門医の予約率を表示
時間枠:毎月 24 か月間
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特定の月に研究対象の医療部門から退院した患者が参加したプライマリケア提供者/専門医の予約の数/特定の月に研究対象の医療部門から退院した患者が参加すると予想されるプライマリケア提供者/専門家の予約の数
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毎月 24 か月間
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CHW介入後の患者満足度
時間枠:毎月 24 か月間
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コミュニティ ヘルス ワーカーの介入を受けて、アンケートによる CHW と患者のペアリングの経験に非常に満足していることを示す患者の数/コミュニティ ヘルス ワーカーの介入を受けて、CHW 介入後のアンケートに回答した患者の数
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毎月 24 か月間
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CHW介入後のプライマリケア提供者の満足度
時間枠:毎月 24 か月間
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コミュニティ ヘルス ワーカーの介入を受けた患者のプライマリ ケア プロバイダーの数で、アンケートによる CHW と患者のペアリングの経験に非常に満足していることを示しています
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毎月 24 か月間
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患者のうつ病/孤立の割合
時間枠:毎月 24 か月間
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コミュニティ ヘルス ワーカーの介入を受けて、アンケートで落ち込んでいる、または孤立していると感じた患者の数/コミュニティ ヘルス ワーカーの介入を受けて、CHW 介入後のアンケートに回答した患者の数
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毎月 24 か月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jocelyn A Carter, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017A050810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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