- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03085264
Estudo de transição de cuidados para agentes comunitários de saúde (CCAT)
Implementando emparelhamentos de agentes comunitários de saúde pós-alta de 30 dias para pacientes com alto risco de readmissão (estudo C-CAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado de 1.200 pacientes adultos internados em unidades de medicina interna que examinará a eficácia do emparelhamento de pacientes com alto risco de readmissão com agentes comunitários de saúde no momento da alta hospitalar nas taxas de readmissão hospitalar, atendimentos de emergência, adesão às consultas médicas pós-alta e satisfação com o atendimento. Durante este estudo, os agentes comunitários de saúde farão parceria com os pacientes por 30 dias após a alta do hospital para abordar as barreiras ao atendimento por meio de contatos telefônicos, visitas domiciliares e acompanhamento de pacientes a consultas médicas/outros cuidados de suporte não clínicos.
OBJETIVO 1) Determinar se os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm taxas mais baixas de readmissão hospitalar do que o grupo de controle ao final da intervenção.
Hipótese 1.1 Os participantes do estudo no grupo de intervenção terão taxas mais baixas de reinternação pós-alta trinta dias do que os participantes do estudo no grupo de controle no final da intervenção.
OBJETIVO 2) Determinar se os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção terão menos visitas ao pronto-socorro do que o grupo de controle ao final da intervenção
Hipótese 2.1 Os participantes do estudo no grupo de intervenção terão menos visitas ao pronto-socorro do que os participantes do estudo no grupo de controle ao final da intervenção.
OBJETIVO 3) Determinar se os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção têm mais adesão às consultas pós-alta do que os participantes do grupo de estudo no grupo de controle no final da intervenção
Hipótese: 3.1 Os participantes do estudo no grupo intervenção terão taxas de comparecimento às consultas médicas pós-alta maiores do que os participantes do estudo no grupo controle ao final da intervenção.
OBJETIVO 4) Determinar se os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm níveis mais altos de suporte psicossocial do paciente e satisfação com os cuidados pós-alta do que o grupo de controle
Hipótese 4.1: Os participantes do estudo no grupo de intervenção terão níveis mais elevados de suporte psicossocial do paciente e satisfação com os cuidados pós-alta do que os participantes do estudo no grupo de controle no final da intervenção.
OBJETIVO 5) Determinar se os médicos de cuidados primários de pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm níveis mais altos de satisfação com os cuidados pós-alta do que os prestadores de cuidados primários de pacientes no grupo de controle
Hipótese 5.1: Os médicos de cuidados primários de pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm níveis mais altos de satisfação com os cuidados pós-alta do que os prestadores de cuidados primários de pacientes do grupo de controle
Depois de revisar a ficha informativa e concordar com a inscrição assinando o formulário de consentimento informado, os pacientes serão randomizados para os grupos de intervenção ou controle do estudo.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
Grupo de braço de intervenção:
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão pareados com agentes comunitários de saúde antes da alta do hospital e os objetivos do programa centrados no paciente serão estabelecidos. Um questionário do paciente (10-15 minutos) será administrado aos participantes do estudo de intervenção por um coordenador do estudo antes da alta. Uma revisão do prontuário será realizada para todos os participantes do grupo de intervenção pelos coordenadores do estudo antes da alta do paciente. Os emparelhamentos paciente-CHW continuarão por trinta dias após a alta e incluirão contatos telefônicos, visitas domiciliares, acompanhamento de pacientes a consultas médicas e outros cuidados de suporte não clínicos. Os participantes do grupo de intervenção e os prestadores de cuidados primários (PCPs) dos participantes do estudo de intervenção preencherão questionários 30-60 dias após a alta hospitalar para avaliar certas percepções do paciente (questionário de 10 minutos; via telefone) e do prestador de cuidados primários (questionário de 5 minutos por e-mail) ( Consulte o Objetivo 4 e o Objetivo 5). Os CHWs documentarão os encontros com os pacientes em um banco de dados REDCap e preencherão as notas de atendimento ao paciente no EPIC. Todos os participantes do estudo de intervenção readmitidos dentro de trinta dias antes da alta receberão um questionário de readmissão pelos coordenadores do estudo. Uma revisão do prontuário para participantes do estudo readmitidos também será realizada pela equipe do estudo. Um banco de dados REDCap será usado para armazenar todos os dados de revisão de questionários e gráficos. As taxas de reinternação, consultas de emergência, conformidade com as consultas de PCP, paciente/PCP serão rastreadas.
Grupo do braço de controle:
Aqueles randomizados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais sem o pareamento de um agente comunitário de saúde. Um questionário do paciente (10-15 minutos) será administrado aos participantes do estudo de intervenção por um coordenador do estudo antes da alta. Uma revisão do prontuário será realizada para todos os participantes do grupo de controle pelos coordenadores do estudo antes da alta do paciente. Tanto os participantes do grupo de controle quanto os prestadores de cuidados primários (PCPs) dos participantes do estudo de intervenção preencherão questionários 30-60 dias após a alta hospitalar para avaliar certas percepções do paciente (questionário de 10 minutos; via telefone) e do prestador de cuidados primários (questionário de 5 minutos por e-mail) ( Consulte o Objetivo 4 e o Objetivo 5). Um banco de dados REDCap será usado para armazenar todos os dados de revisão de questionários e gráficos. Taxas de reinternação, consultas de emergência, conformidade com as consultas do PCP, percepções do paciente/PCP serão rastreadas.
Três grupos de sujeitos de pesquisa serão avaliados: o grupo de estudo de intervenção, o grupo de estudo de controle e os PCPs dos pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão o seguinte: inscrição em um Contrato de Risco de Sócios; concordar em participar do estudo com capacidade de consentir a inscrição, número de telefone comercial para contato do paciente e endereço de residência do paciente em um raio de 15 milhas na MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão falta de capacidade para consentir a inscrição (incluindo o status de prisioneiro) ou falta de capacidade cognitiva para concluir a pesquisa, morar fora de um raio de 15 milhas da localização da rua MGH 55 Fruit e ter um prestador de cuidados primários fora do MGH sistema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agente Comunitário de Saúde
Os pacientes são emparelhados com agentes comunitários de saúde por 30 dias após a alta hospitalar para auxiliar no atendimento ao paciente
|
Os Agentes Comunitários de Saúde ligam, enviam mensagens de texto e visitam o paciente para apoiá-lo nos planos de cuidados pré-estabelecidos, bem como na adesão à medicação/compromisso
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não são emparelhados com agentes comunitários de saúde por 30 dias após a alta hospitalar para auxiliar no atendimento ao paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 1 mês (por 24 meses)
|
O número de pacientes readmitidos dentro de 30 dias após a alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês/o número de pacientes que receberam alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês
|
1 mês (por 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Mensal por 24 meses
|
O número de visitas de pacientes ao pronto-socorro após alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês/ o número de visitas de pacientes ao pronto-socorro após alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês
|
Mensal por 24 meses
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Mostrar taxa para consultas de prestadores de cuidados primários/especialistas
Prazo: Mensal por 24 meses
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O número de consultas de cuidados primários/especialistas atendidos por pacientes que receberam alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês/ O número de consultas de prestadores de cuidados primários/especialistas que se espera serem atendidos por pacientes que receberam alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês
|
Mensal por 24 meses
|
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Satisfação do Paciente Pós-Intervenção ACS
Prazo: Mensal por 24 meses
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O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde indicando que estavam muito satisfeitos com a experiência de emparelhamento CHW-paciente por meio do questionário/ O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde que completaram o questionário de intervenção pós-CHW
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Mensal por 24 meses
|
|
Satisfação do Provedor de Cuidados Primários após a Intervenção do ACS
Prazo: Mensal por 24 meses
|
O número de prestadores de cuidados primários de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde, indicando que estavam muito satisfeitos com a experiência de emparelhamento CHW-paciente por meio de questionário/ O número de prestadores de cuidados primários de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde que preencheram o questionário pós-intervenção do ACS
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Mensal por 24 meses
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Taxas de depressão/isolamento do paciente
Prazo: Mensal por 24 meses
|
O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde indicando que estavam deprimidos ou se sentiram isolados por meio do questionário/ O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde que completaram o questionário de intervenção pós-CHW
|
Mensal por 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017A050810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Agente Comunitário de Saúde
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