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Estudo de transição de cuidados para agentes comunitários de saúde (CCAT)

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital

Implementando emparelhamentos de agentes comunitários de saúde pós-alta de 30 dias para pacientes com alto risco de readmissão (estudo C-CAT)

Este estudo enfoca o emparelhamento de agentes comunitários de saúde (ACS) com pacientes com alto risco de readmissão antes da alta hospitalar, a fim de avaliar as diferenças nas taxas de readmissão hospitalar, visitas ao pronto-socorro, satisfação do paciente e satisfação do provedor em comparação com pacientes sem emparelhamento de agentes comunitários de saúde na alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado de 1.200 pacientes adultos internados em unidades de medicina interna que examinará a eficácia do emparelhamento de pacientes com alto risco de readmissão com agentes comunitários de saúde no momento da alta hospitalar nas taxas de readmissão hospitalar, atendimentos de emergência, adesão às consultas médicas pós-alta e satisfação com o atendimento. Durante este estudo, os agentes comunitários de saúde farão parceria com os pacientes por 30 dias após a alta do hospital para abordar as barreiras ao atendimento por meio de contatos telefônicos, visitas domiciliares e acompanhamento de pacientes a consultas médicas/outros cuidados de suporte não clínicos.

OBJETIVO 1) Determinar se os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm taxas mais baixas de readmissão hospitalar do que o grupo de controle ao final da intervenção.

Hipótese 1.1 Os participantes do estudo no grupo de intervenção terão taxas mais baixas de reinternação pós-alta trinta dias do que os participantes do estudo no grupo de controle no final da intervenção.

OBJETIVO 2) Determinar se os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção terão menos visitas ao pronto-socorro do que o grupo de controle ao final da intervenção

Hipótese 2.1 Os participantes do estudo no grupo de intervenção terão menos visitas ao pronto-socorro do que os participantes do estudo no grupo de controle ao final da intervenção.

OBJETIVO 3) Determinar se os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção têm mais adesão às consultas pós-alta do que os participantes do grupo de estudo no grupo de controle no final da intervenção

Hipótese: 3.1 Os participantes do estudo no grupo intervenção terão taxas de comparecimento às consultas médicas pós-alta maiores do que os participantes do estudo no grupo controle ao final da intervenção.

OBJETIVO 4) Determinar se os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm níveis mais altos de suporte psicossocial do paciente e satisfação com os cuidados pós-alta do que o grupo de controle

Hipótese 4.1: Os participantes do estudo no grupo de intervenção terão níveis mais elevados de suporte psicossocial do paciente e satisfação com os cuidados pós-alta do que os participantes do estudo no grupo de controle no final da intervenção.

OBJETIVO 5) Determinar se os médicos de cuidados primários de pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm níveis mais altos de satisfação com os cuidados pós-alta do que os prestadores de cuidados primários de pacientes no grupo de controle

Hipótese 5.1: Os médicos de cuidados primários de pacientes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção têm níveis mais altos de satisfação com os cuidados pós-alta do que os prestadores de cuidados primários de pacientes do grupo de controle

Depois de revisar a ficha informativa e concordar com a inscrição assinando o formulário de consentimento informado, os pacientes serão randomizados para os grupos de intervenção ou controle do estudo.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

Grupo de braço de intervenção:

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão pareados com agentes comunitários de saúde antes da alta do hospital e os objetivos do programa centrados no paciente serão estabelecidos. Um questionário do paciente (10-15 minutos) será administrado aos participantes do estudo de intervenção por um coordenador do estudo antes da alta. Uma revisão do prontuário será realizada para todos os participantes do grupo de intervenção pelos coordenadores do estudo antes da alta do paciente. Os emparelhamentos paciente-CHW continuarão por trinta dias após a alta e incluirão contatos telefônicos, visitas domiciliares, acompanhamento de pacientes a consultas médicas e outros cuidados de suporte não clínicos. Os participantes do grupo de intervenção e os prestadores de cuidados primários (PCPs) dos participantes do estudo de intervenção preencherão questionários 30-60 dias após a alta hospitalar para avaliar certas percepções do paciente (questionário de 10 minutos; via telefone) e do prestador de cuidados primários (questionário de 5 minutos por e-mail) ( Consulte o Objetivo 4 e o Objetivo 5). Os CHWs documentarão os encontros com os pacientes em um banco de dados REDCap e preencherão as notas de atendimento ao paciente no EPIC. Todos os participantes do estudo de intervenção readmitidos dentro de trinta dias antes da alta receberão um questionário de readmissão pelos coordenadores do estudo. Uma revisão do prontuário para participantes do estudo readmitidos também será realizada pela equipe do estudo. Um banco de dados REDCap será usado para armazenar todos os dados de revisão de questionários e gráficos. As taxas de reinternação, consultas de emergência, conformidade com as consultas de PCP, paciente/PCP serão rastreadas.

Grupo do braço de controle:

Aqueles randomizados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais sem o pareamento de um agente comunitário de saúde. Um questionário do paciente (10-15 minutos) será administrado aos participantes do estudo de intervenção por um coordenador do estudo antes da alta. Uma revisão do prontuário será realizada para todos os participantes do grupo de controle pelos coordenadores do estudo antes da alta do paciente. Tanto os participantes do grupo de controle quanto os prestadores de cuidados primários (PCPs) dos participantes do estudo de intervenção preencherão questionários 30-60 dias após a alta hospitalar para avaliar certas percepções do paciente (questionário de 10 minutos; via telefone) e do prestador de cuidados primários (questionário de 5 minutos por e-mail) ( Consulte o Objetivo 4 e o Objetivo 5). Um banco de dados REDCap será usado para armazenar todos os dados de revisão de questionários e gráficos. Taxas de reinternação, consultas de emergência, conformidade com as consultas do PCP, percepções do paciente/PCP serão rastreadas.

Três grupos de sujeitos de pesquisa serão avaliados: o grupo de estudo de intervenção, o grupo de estudo de controle e os PCPs dos pacientes incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 109 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluirão o seguinte: inscrição em um Contrato de Risco de Sócios; concordar em participar do estudo com capacidade de consentir a inscrição, número de telefone comercial para contato do paciente e endereço de residência do paciente em um raio de 15 milhas na MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão falta de capacidade para consentir a inscrição (incluindo o status de prisioneiro) ou falta de capacidade cognitiva para concluir a pesquisa, morar fora de um raio de 15 milhas da localização da rua MGH 55 Fruit e ter um prestador de cuidados primários fora do MGH sistema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente Comunitário de Saúde
Os pacientes são emparelhados com agentes comunitários de saúde por 30 dias após a alta hospitalar para auxiliar no atendimento ao paciente
Os Agentes Comunitários de Saúde ligam, enviam mensagens de texto e visitam o paciente para apoiá-lo nos planos de cuidados pré-estabelecidos, bem como na adesão à medicação/compromisso
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não são emparelhados com agentes comunitários de saúde por 30 dias após a alta hospitalar para auxiliar no atendimento ao paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 1 mês (por 24 meses)
O número de pacientes readmitidos dentro de 30 dias após a alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês/o número de pacientes que receberam alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês
1 mês (por 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Mensal por 24 meses
O número de visitas de pacientes ao pronto-socorro após alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês/ o número de visitas de pacientes ao pronto-socorro após alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês
Mensal por 24 meses
Mostrar taxa para consultas de prestadores de cuidados primários/especialistas
Prazo: Mensal por 24 meses
O número de consultas de cuidados primários/especialistas atendidos por pacientes que receberam alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês/ O número de consultas de prestadores de cuidados primários/especialistas que se espera serem atendidos por pacientes que receberam alta das unidades médicas estudadas durante um determinado mês
Mensal por 24 meses
Satisfação do Paciente Pós-Intervenção ACS
Prazo: Mensal por 24 meses
O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde indicando que estavam muito satisfeitos com a experiência de emparelhamento CHW-paciente por meio do questionário/ O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde que completaram o questionário de intervenção pós-CHW
Mensal por 24 meses
Satisfação do Provedor de Cuidados Primários após a Intervenção do ACS
Prazo: Mensal por 24 meses
O número de prestadores de cuidados primários de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde, indicando que estavam muito satisfeitos com a experiência de emparelhamento CHW-paciente por meio de questionário/ O número de prestadores de cuidados primários de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde que preencheram o questionário pós-intervenção do ACS
Mensal por 24 meses
Taxas de depressão/isolamento do paciente
Prazo: Mensal por 24 meses
O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde indicando que estavam deprimidos ou se sentiram isolados por meio do questionário/ O número de pacientes que receberam a intervenção do agente comunitário de saúde que completaram o questionário de intervenção pós-CHW
Mensal por 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017A050810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Agente Comunitário de Saúde

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