- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03085264
Studie přechodů na komunitní zdravotní pracovníky (CCAT)
Implementace 30denního párování komunitních zdravotních pracovníků po propuštění pro pacienty s vysokým rizikem opětovného přijetí (studie C-CAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií s 1200 dospělými pacienty přijatými na interní oddělení, která bude zkoumat efektivitu párování pacientů s vysokým rizikem opětovného přijetí s komunitními zdravotnickými pracovníky v době propuštění z nemocnice na míru znovupřijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, adherenci. na lékařské prohlídky po propuštění a spokojenost s péčí. Během této studie budou komunitní zdravotničtí pracovníci spolupracovat s pacienty po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice, aby řešili překážky v péči prostřednictvím telefonických kontaktů, návštěv doma a doprovázení pacientů na lékařské schůzky/jinou neklinickou podpůrnou péči.
CÍL 1) Zjistit, zda pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny mají na konci intervence nižší počet hospitalizací než kontrolní skupina.
Hypotéza 1.1 Účastníci studie v intervenční skupině budou mít na konci intervence nižší počet třicetidenních readmisí po propuštění než účastníci studie v kontrolní skupině.
CÍL 2) Určit, zda pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny budou mít na konci intervence méně návštěv na pohotovosti než kontrolní skupina
Hypotéza 2.1 Účastníci studie v intervenční skupině budou mít na konci intervence méně návštěv na pohotovosti než účastníci studie v kontrolní skupině.
CÍL 3) Zjistit, zda pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny více dodržují termíny po propuštění než účastníci studijní skupiny v kontrolní skupině na konci intervence
Hypotéza: 3.1 Účastníci studie v intervenční skupině budou mít na konci intervence vyšší návštěvnost lékařských schůzek po propuštění než účastníci studie v kontrolní skupině.
CÍL 4) Zjistit, zda pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny mají vyšší úroveň psychosociální podpory a spokojenosti pacientů s péčí po propuštění než kontrolní skupina
Hypotéza 4.1: Účastníci studie v intervenční skupině budou mít na konci intervence vyšší úroveň psychosociální podpory pacienta a spokojenosti s péčí po propuštění než účastníci studie v kontrolní skupině.
CÍL 5) Zjistit, zda lékaři primární péče pacientů náhodně zařazených do intervenční skupiny mají vyšší míru spokojenosti s péčí po propuštění než poskytovatelé primární péče pacientů v kontrolní skupině
Hypotéza 5.1: Lékaři primární péče pacientů náhodně zařazených do intervenční skupiny mají vyšší míru spokojenosti s péčí po propuštění než poskytovatelé primární péče pacientů v kontrolní skupině
Po přezkoumání informačního listu a souhlasu se zápisem podpisem formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin studie.
STUDIJNÍ POSTUPY
Skupina zásahových ramen:
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou před propuštěním z nemocnice spárováni s komunitními zdravotnickými pracovníky a budou stanoveny cíle programu zaměřeného na pacienta. Koordinátor studie před propuštěním zadá účastníkům intervenční studie dotazník pro pacienty (10–15 minut). Koordinátoři studie provedou pro všechny účastníky intervenční skupiny přehled před propuštěním pacienta. Párování pacient-CHW bude pokračovat po dobu třiceti dnů po propuštění a bude zahrnovat telefonní kontakty, návštěvy doma, doprovázení pacientů na lékařské schůzky a další neklinickou podpůrnou péči. Jak účastníci intervenční skupiny, tak poskytovatelé primární péče (PCP) účastníků intervenční studie vyplní dotazníky 30–60 dní po propuštění z nemocnice, aby posoudili určité vnímání pacienta (10minutový dotazník; telefonicky) a poskytovatele primární péče (5minutový dotazník prostřednictvím e-mailu) ( Viz Cíl 4 a Cíl 5). CHW budou dokumentovat setkání s pacienty v databázi REDCap a doplní poznámky o péči o pacienty v EPIC. Všem účastníkům intervenční studie, kteří byli zpětně přijati do třiceti dnů po předchozím propuštění, bude koordinátorem studie zadán readmisní dotazník. Pracovníci studie také provedou kontrolu tabulky pro znovu přijaté účastníky studie. K uložení všech údajů z dotazníků a přehledů grafů bude použita databáze REDCap. Bude sledována četnost opětovného přijetí, návštěvy ED, dodržování PCP schůzky, pacient/PCP.
Skupina ovládacích ramen:
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči bez párování komunitních zdravotnických pracovníků. Koordinátor studie před propuštěním zadá účastníkům intervenční studie dotazník pro pacienty (10–15 minut). Koordinátoři studie před propuštěním pacienta provedou u všech účastníků kontrolní skupiny kontrolu tabulky. Jak účastníci kontrolní skupiny, tak poskytovatelé primární péče (PCP) účastníků intervenční studie vyplní dotazníky 30–60 dní po propuštění z nemocnice, aby posoudili určité vnímání pacienta (10minutový dotazník; telefonicky) a poskytovatele primární péče (5minutový dotazník prostřednictvím e-mailu) ( Viz Cíl 4 a Cíl 5). K uložení všech údajů z dotazníků a přehledů grafů bude použita databáze REDCap. Bude sledována četnost opětovného přijetí, návštěvy ED, dodržování PCP schůzky, vnímání pacientů/PCP.
Budou hodnoceny tři skupiny výzkumných subjektů: intervenční studijní skupina, kontrolní studijní skupina a PCP pacientů zařazených do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou zahrnovat následující: zápis do smlouvy Partners Risk Contract; souhlas s účastí ve studii se schopností souhlasit se zápisem, funkční telefonní číslo pro kontakt na pacienta a adresu bydliště pacienta v okruhu 15 mil na MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat nedostatečnou schopnost souhlasit se zápisem (včetně statusu vězně) nebo nedostatek kognitivních schopností k dokončení průzkumu, bydlení mimo okruh 15 mil od lokality MGH 55 Fruit street a poskytovatele primární péče mimo MGH Systém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník
Pacienti jsou spárováni s komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice, aby jim pomohli s péčí o pacienty
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci volají, posílají zprávy a navštěvují pacienty, aby je podpořili v předem stanovených plánech péče a také při dodržování léků/docházce na schůzku
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti nejsou spárováni s komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice, aby jim pomohli s péčí o pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: 1 měsíc (po dobu 24 měsíců)
|
Počet pacientů znovu přijatých do 30 dnů od propuštění ze studovaných zdravotnických zařízení během daného měsíce / počet pacientů propuštěných ze studovaných zdravotnických zařízení během daného měsíce
|
1 měsíc (po dobu 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvnost pohotovostního oddělení
Časové okno: Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
Počet návštěv pacientské pohotovosti po propuštění ze studovaných zdravotnických zařízení během daného měsíce/ počet návštěv pacientské pohotovosti po propuštění ze studovaných zdravotnických zařízení během daného měsíce
|
Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
|
Zobrazit sazbu za schůzky poskytovatele primární péče / specialisty
Časové okno: Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
Počet schůzek poskytovatele primární péče/specialistů navštěvovaných pacienty propuštěnými ze studovaných zdravotnických jednotek během daného měsíce/ Počet schůzek poskytovatele primární péče/specialistů, u kterých se očekává, že se jich zúčastní pacienti propuštění ze studovaných zdravotnických jednotek během daného měsíce
|
Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta po intervenci CHW
Časové okno: Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří obdrželi intervenci komunitního zdravotnického pracovníka, kteří uvedli, že byli velmi spokojeni s párováním CHW-pacient prostřednictvím dotazníku/ Počet pacientů, kteří obdrželi intervenci komunitního zdravotnického pracovníka, kteří vyplnili dotazník po intervenci CHW
|
Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
|
Spokojenost poskytovatele primární péče po intervenci CHW
Časové okno: Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
Počet poskytovatelů primární péče u pacientů, kteří obdrželi intervenci komunitního zdravotnického pracovníka, kteří uvedli, že byli velmi spokojeni s párováním CHW-pacient prostřednictvím dotazníku/ Počet poskytovatelů primární péče u pacientů, kteří obdrželi intervenci komunitního zdravotnického pracovníka, kteří vyplnili dotazník po intervenci CHW
|
Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
|
Míra deprese/izolace pacientů
Časové okno: Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří obdrželi intervenci komunitního zdravotnického pracovníka, kteří uvedli, že byli v depresi nebo se cítili izolovaní prostřednictvím dotazníku/ Počet pacientů, kteří obdrželi intervenci komunitního zdravotnického pracovníka, kteří vyplnili dotazník po intervenci CHW
|
Měsíčně po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017A050810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komunitní zdravotnický pracovník
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy