- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03085264
Badanie zmian w opiece środowiskowej pracowników służby zdrowia (CCAT)
Wdrażanie 30-dniowych par pracowników opieki społecznej po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do readmisji (badanie C-CAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 1200 dorosłych pacjentów przyjętych na oddziały chorób wewnętrznych, które ma na celu zbadanie skuteczności kojarzenia pacjentów wysokiego ryzyka ponownego przyjęcia z pracownikami służby zdrowia w czasie wypisu ze szpitala pod kątem wskaźników ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na izbie przyjęć, przestrzegania zaleceń wizyt lekarskich po wypisaniu ze szpitala oraz satysfakcji z opieki. Podczas tego badania pracownicy służby zdrowia społeczności będą współpracować z pacjentami przez 30 dni po wypisie ze szpitala, aby usuwać bariery w opiece poprzez kontakty telefoniczne, wizyty domowe i towarzyszenie pacjentom podczas wizyt lekarskich/innej nieklinicznej opieki wspomagającej.
CEL 1) Ustalenie, czy pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej mają niższe wskaźniki ponownych hospitalizacji niż grupa kontrolna na koniec interwencji.
Hipoteza 1.1 Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej będą mieli niższe wskaźniki ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala niż uczestnicy badania w grupie kontrolnej pod koniec interwencji.
CEL 2) Ustalenie, czy pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli mniej wizyt w izbie przyjęć niż grupa kontrolna na koniec interwencji
Hipoteza 2.1 Uczestnicy badania z grupy interwencyjnej będą mieli mniej wizyt na izbie przyjęć niż uczestnicy badania z grupy kontrolnej pod koniec interwencji.
CEL 3) Ustalenie, czy pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej bardziej przestrzegają terminów wizyt po wypisie ze szpitala niż uczestnicy grupy badawczej z grupy kontrolnej na koniec interwencji
Hipoteza: 3.1 Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej będą mieli wyższe wskaźniki obecności na wizytach lekarskich po wypisaniu ze szpitala niż uczestnicy badania w grupie kontrolnej pod koniec interwencji.
CEL 4) Ustalenie, czy pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej mają wyższy poziom wsparcia psychospołecznego i satysfakcji z opieki po wypisie niż grupa kontrolna
Hipoteza 4.1: Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej będą mieli wyższy poziom wsparcia psychospołecznego pacjenta i satysfakcji z opieki po wypisie niż uczestnicy badania w grupie kontrolnej pod koniec interwencji.
CEL 5) Ustalenie, czy Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej są bardziej zadowoleni z opieki po wypisie niż Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej pacjentów z grupy kontrolnej
Hipoteza 5.1: Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej mają wyższy poziom satysfakcji z opieki po wypisie niż Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej pacjentów z grupy kontrolnej
Po zapoznaniu się z arkuszem informacyjnym i wyrażeniu zgody na włączenie poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych badania.
PROCEDURY STUDIÓW
Grupa ramienia interwencyjnego:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną sparowani z pracownikami służby zdrowia przed wypisem ze szpitala i zostaną ustalone cele programu skupione na pacjencie. Kwestionariusz pacjenta (10-15 minut) zostanie podany uczestnikom badania interwencyjnego przez koordynatora badania przed wypisem. Koordynatorzy badania przeprowadzą przegląd wykresów dla wszystkich uczestników grupy interwencyjnej przed wypisem pacjenta. Parowanie pacjentów z CHW będzie kontynuowane przez trzydzieści dni po wypisaniu ze szpitala i będzie obejmować kontakty telefoniczne, wizyty domowe, towarzyszenie pacjentom podczas wizyt lekarskich i inną niekliniczną opiekę wspomagającą. Zarówno uczestnicy grupy interwencyjnej, jak i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) uczestników badania interwencyjnego wypełnią kwestionariusze 30-60 dni po wypisaniu ze szpitala, aby ocenić postrzeganie niektórych pacjentów (10-minutowy kwestionariusz; telefonicznie) i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (5-minutowy kwestionariusz e-mailowy) ( Patrz Cel 4 i Cel 5). CHW będą dokumentować spotkania z pacjentami w bazie danych REDCap i uzupełniać notatki dotyczące opieki nad pacjentem w EPIC. Wszyscy uczestnicy badania interwencyjnego ponownie przyjęci w ciągu trzydziestu dni od wcześniejszego wypisu otrzymają od koordynatorów badania kwestionariusz readmisji. Personel badawczy przeprowadzi również przegląd wykresów dla ponownie przyjętych uczestników badania. Baza danych REDCap będzie używana do przechowywania wszystkich danych z kwestionariuszy i przeglądów wykresów. Wskaźniki readmisji, wizyty na oddziale ratunkowym, przestrzeganie terminów PCP, pacjent / PCP będą śledzone.
Grupa wahaczy:
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę bez parowania pracowników służby zdrowia. Kwestionariusz pacjenta (10-15 minut) zostanie podany uczestnikom badania interwencyjnego przez koordynatora badania przed wypisem. Koordynatorzy badania przeprowadzą przegląd wykresów dla wszystkich uczestników grupy kontrolnej przed wypisem pacjenta. Zarówno uczestnicy grupy kontrolnej, jak i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) uczestników badania interwencyjnego wypełnią kwestionariusze 30-60 dni po wypisie ze szpitala, aby ocenić postrzeganie niektórych pacjentów (10-minutowy kwestionariusz; przez telefon) i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (5-minutowy kwestionariusz przez e-mail) ( Patrz Cel 4 i Cel 5). Baza danych REDCap będzie używana do przechowywania wszystkich danych z kwestionariuszy i przeglądów wykresów. Śledzone będą wskaźniki readmisji, wizyty na oddziale ratunkowym, przestrzeganie terminów przez PCP, postrzeganie przez pacjentów/PCP.
Ocenione zostaną trzy grupy badanych: grupa badawcza interwencyjna, grupa kontrolna oraz PCP pacjentów włączonych do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia będą obejmować: przystąpienie do Umowy Partners Risk Contract; zgodę na udział w badaniu z możliwością wyrażenia zgody na włączenie, działający numer telefonu do kontaktu z pacjentem oraz adres zamieszkania pacjenta w promieniu 15 mil na MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia będą obejmować brak zdolności do wyrażenia zgody na rejestrację (w tym status więźnia) lub brak zdolności poznawczych do wypełnienia ankiety, mieszkanie poza promieniem 15 mil od lokalizacji ulicy MGH 55 Fruit i posiadanie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej poza MGH system.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia
Pacjenci są parowani z pracownikami służby zdrowia społeczności przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala, aby pomóc w opiece nad pacjentem
|
Społecznościowi pracownicy służby zdrowia dzwonią, wysyłają SMS-y i odwiedzają pacjentów, aby wesprzeć ich we wcześniej ustalonych planach opieki, a także w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków/obecności na wizycie
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przez 30 dni po wypisie ze szpitala pacjenci nie są kojarzeni z lokalnymi pracownikami służby zdrowia w celu pomocy w opiece nad pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc (na 24 miesiące)
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni od wypisu z badanych jednostek medycznych w danym miesiącu/liczba pacjentów wypisanych z badanych jednostek medycznych w danym miesiącu
|
1 miesiąc (na 24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 24 miesiące
|
Liczba wizyt pacjentów w SOR po wypisaniu z badanych jednostek medycznych w danym miesiącu/liczba wizyt pacjentów w SOR po wypisie z badanych jednostek w danym miesiącu
|
Miesięcznie przez 24 miesiące
|
|
Pokaż stawkę za wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/specjalisty
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 24 miesiące
|
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/specjalisty, na które w danym miesiącu odbyli się pacjenci wypisywani z badanych jednostek medycznych/Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/specjalisty, na które czekają pacjenci wypisywani z badanych jednostek medycznych w danym miesiącu
|
Miesięcznie przez 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta Interwencja po CHW
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 24 miesiące
|
Liczba pacjentów poddanych interwencji środowiskowego pracownika służby zdrowia, wskazujących, że byli bardzo zadowoleni z doświadczenia parowania CHW-pacjent za pomocą kwestionariusza / Liczba pacjentów poddanych interwencji środowiskowego pracownika służby zdrowia, którzy wypełnili kwestionariusz interwencji po CHW
|
Miesięcznie przez 24 miesiące
|
|
Zadowolenie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej po interwencji CHW
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 24 miesiące
|
Liczba świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów otrzymujących interwencję pracownika środowiskowego, którzy za pomocą kwestionariusza byli bardzo zadowoleni z parowania CHW-pacjenta / Liczba świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów otrzymujących interwencję pracownika środowiskowego, którzy wypełnili kwestionariusz interwencji po CHW
|
Miesięcznie przez 24 miesiące
|
|
Wskaźniki depresji/izolacji pacjenta
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 24 miesiące
|
Liczba pacjentów poddanych interwencji środowiskowego pracownika służby zdrowia wskazujących, że byli przygnębieni lub czuli się odizolowani za pomocą kwestionariusza/ Liczba pacjentów poddanych interwencji środowiskowego pracownika służby zdrowia, którzy wypełnili kwestionariusz interwencji po CHW
|
Miesięcznie przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017A050810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pracownik służby zdrowia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone