- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03085264
Overgangsonderzoek naar gemeenschapsgezondheidszorg (CCAT)
Implementatie van 30-daagse gemeenschapsgezondheidswerkersparen na ontslag voor patiënten met een hoog risico voor heropname (C-CAT-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 1200 volwassen patiënten die zijn opgenomen op afdelingen voor interne geneeskunde, die de effectiviteit zal onderzoeken van het koppelen van patiënten met een hoog risico op heropname aan gemeenschapsgezondheidswerkers op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, met betrekking tot het aantal heropnames in het ziekenhuis, bezoeken aan de spoedeisende hulp, therapietrouw medische afspraken na ontslag en tevredenheid over de zorg. Tijdens deze studie zullen gezondheidswerkers gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis samenwerken met patiënten om belemmeringen voor zorg aan te pakken via telefonische contacten, huisbezoeken en het begeleiden van patiënten naar medische afspraken/andere niet-klinische ondersteunende zorg.
DOEL 1) Vaststellen of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep aan het einde van de interventie een lager percentage ziekenhuisopnames hebben dan de controlegroep.
Hypothese 1.1 Studiedeelnemers in de interventiegroep zullen na ontslag dertig dagen minder vaak heropnamen hebben dan de studiedeelnemers in de controlegroep aan het eind van de interventie.
DOEL 2) Bepalen of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep aan het einde van de interventie minder bezoeken aan de spoedeisende hulp zullen hebben dan de controlegroep
Hypothese 2.1 Studiedeelnemers in de interventiegroep zullen aan het eind van de interventie minder bezoeken aan de spoedeisende hulp hebben dan de studiedeelnemers in de controlegroep.
DOEL 3) Vaststellen of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep zich beter houden aan afspraken na ontslag dan deelnemers aan de studiegroep in de controlegroep aan het einde van de interventie
Hypothese: 3.1 Studiedeelnemers in de interventiegroep zullen aan het einde van de interventie vaker aanwezig zijn bij medische afspraken na ontslag dan de studiedeelnemers in de controlegroep.
DOEL 4) Vaststellen of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep een hogere mate van psychosociale ondersteuning en tevredenheid met de zorg na ontslag hebben dan de controlegroep
Hypothese 4.1: Studiedeelnemers in de interventiegroep zullen aan het eind van de interventie een hogere mate van psychosociale ondersteuning van de patiënt en tevredenheid over de zorg na ontslag hebben dan de studiedeelnemers in de controlegroep.
DOEL 5) Vaststellen of eerstelijnsartsen van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep een hogere mate van tevredenheid hebben over de zorg na ontslag dan eerstelijnszorgverleners van patiënten in de controlegroep
Hypothese 5.1: Huisartsen van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep zijn meer tevreden over de zorg na ontslag dan eerstelijnszorgverleners van patiënten in de controlegroep
Na bestudering van de factsheet en toestemming voor deelname door ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, worden de patiënten gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep van het onderzoek.
STUDIEPROCEDURES
Interventie Arm Groep:
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep zullen worden gekoppeld aan gezondheidswerkers in de gemeenschap voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en er zullen patiëntgerichte programmadoelen worden vastgesteld. Voorafgaand aan het ontslag zal een patiëntenvragenlijst (10-15 minuten) aan de deelnemers aan de interventiestudie worden afgenomen door een studiecoördinator. Voorafgaand aan het ontslag van de patiënt zal door studiecoördinatoren een dossieroverzicht worden uitgevoerd voor alle deelnemers aan de interventiegroep. Patiënt-CHW-koppelingen blijven dertig dagen na ontslag bestaan en omvatten telefonische contacten, huisbezoeken, het begeleiden van patiënten naar medische afspraken en andere niet-klinische ondersteunende zorg. Zowel deelnemers aan de interventiegroep als eerstelijnszorgverleners (PCP's) van deelnemers aan de interventiestudie zullen 30-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis vragenlijsten invullen om bepaalde percepties van patiënten (vragenlijst van 10 minuten; via de telefoon) en eerstelijnszorgverleners (vragenlijst van 5 minuten via e-mail) te beoordelen ( Zie doel 4 en doel 5). CHW's zullen ontmoetingen met patiënten documenteren in een REDCap-database en notities over patiëntenzorg invullen in EPIC. Alle deelnemers aan de interventiestudie die binnen dertig dagen na voorafgaand ontslag opnieuw worden opgenomen, zullen door de studiecoördinatoren een heropnamevragenlijst worden afgenomen. Een beoordeling van de kaart voor opnieuw toegelaten studiedeelnemers zal ook worden uitgevoerd door het studiepersoneel. Er zal een REDCap-database worden gebruikt om alle vragenlijst- en kaartbeoordelingsgegevens op te slaan. Heropnamepercentages, ED-bezoeken, naleving van PCP-afspraken, patiënt/PCP worden bijgehouden.
Bedieningsarm Groep:
Degenen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg zonder een combinatie van een gemeenschapsgezondheidswerker. Voorafgaand aan het ontslag zal een patiëntenvragenlijst (10-15 minuten) aan de deelnemers aan de interventiestudie worden afgenomen door een studiecoördinator. Voorafgaand aan het ontslag van de patiënt zal voor alle deelnemers aan de controlegroep een dossieroverzicht worden uitgevoerd door studiecoördinatoren. Zowel deelnemers aan de controlegroep als eerstelijnszorgverleners (PCP's) van deelnemers aan de interventiestudie zullen 30-60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis vragenlijsten invullen om bepaalde percepties van patiënten (vragenlijst van 10 minuten; via de telefoon) en eerstelijnszorgverleners (vragenlijst van 5 minuten via e-mail) te beoordelen ( Zie doel 4 en doel 5). Er zal een REDCap-database worden gebruikt om alle vragenlijst- en kaartbeoordelingsgegevens op te slaan. Heropnamepercentages, ED-bezoeken, naleving van PCP-afspraken, patiënt-/PCP-percepties worden bijgehouden.
Er zullen drie groepen proefpersonen worden beoordeeld: de interventiestudiegroep, de controlestudiegroep en de huisartsen van de patiënten die deelnamen aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opnamecriteria omvatten het volgende: inschrijving in een Partners Risk Contract; toestemming om deel te nemen aan het onderzoek met de mogelijkheid om toestemming te geven voor inschrijving, werkend telefoonnummer voor contact met de patiënt en woonadres van de patiënt binnen een straal van 24 km op MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer een gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor inschrijving (inclusief de status van gevangene) of een gebrek aan cognitief vermogen om de enquête in te vullen, woonachtig buiten een straal van 24 km van de MGH 55 Fruit Street-locatie en het hebben van een eerstelijnszorgverlener buiten de MGH systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Communautaire Gezondheidswerker
Patiënten worden gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gekoppeld aan gezondheidswerkers in de gemeenschap om te helpen bij de patiëntenzorg
|
Community Health Workers bellen, sms'en en bezoeken de patiënt om hen te ondersteunen bij vooraf opgestelde zorgplannen en bij het naleven van medicatie / het bijwonen van afspraken
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten worden gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis niet gekoppeld aan gezondheidswerkers in de gemeenschap om te helpen bij de patiëntenzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand (voor 24 maanden)
|
Het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag uit de onderzochte medische afdelingen in een bepaalde maand opnieuw is opgenomen/het aantal patiënten dat in een bepaalde maand uit de onderzochte medische afdelingen is ontslagen
|
1 maand (voor 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoekpercentage spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 24 maanden
|
Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van patiënten na ontslag uit bestudeerde medische eenheden gedurende een bepaalde maand/het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van patiënten na ontslag uit bestudeerde medische afdelingen gedurende een bepaalde maand
|
Maandelijks gedurende 24 maanden
|
|
Tarief weergeven voor afspraken eerstelijnszorgverlener/specialist
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 24 maanden
|
Het aantal eerstelijnszorgverlener/specialistische afspraken dat wordt bijgewoond door patiënten die zijn ontslagen uit de bestudeerde medische afdelingen gedurende een bepaalde maand/ Het aantal eerstelijnszorgverleners/specialistische afspraken dat naar verwachting zal worden bijgewoond door patiënten die worden ontslagen uit de bestudeerde medische afdelingen gedurende een bepaalde maand
|
Maandelijks gedurende 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid Post-CHW-interventie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 24 maanden
|
Het aantal patiënten dat de interventie van de gemeenschapsgezondheidswerker ontving, wat aangeeft dat ze zeer tevreden waren met de CHW-patiëntkoppelingservaring via vragenlijst / Het aantal patiënten dat de interventie van de gemeenschapsgezondheidswerker ontving dat de post-CHW-interventievragenlijst invulde
|
Maandelijks gedurende 24 maanden
|
|
Tevredenheid eerstelijnszorgverlener na CHW-interventie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 24 maanden
|
Het aantal eerstelijnszorgverleners van patiënten die de interventie van de gemeenschapsgezondheidswerker ontvingen, gaf aan dat ze zeer tevreden waren met de CHW-patiëntkoppelingservaring via vragenlijst.
|
Maandelijks gedurende 24 maanden
|
|
Tarieven van depressie / isolatie van patiënten
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 24 maanden
|
Het aantal patiënten dat de interventie van de gemeenschapsgezondheidswerker ontving en aangaf dat ze depressief waren of zich geïsoleerd voelden via een vragenlijst.
|
Maandelijks gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017A050810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Communautaire Gezondheidswerker
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidBorstkanker | Screening mammografie | Communautaire GezondheidswerkerVerenigde Staten
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Keb...Actief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaActief, niet wervendSuikerziekte | Diabetes type 1 | Gezondheidsgedrag | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityActief, niet wervendBorstkanker | Prostaatkanker | Sociale determinanten van gezondheid | Verschillen | GezondheidsgelijkheidVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Alabama at Birmingham; University of Maryland, College Park; University...VoltooidHiv/aids | Opportunistische infecties | Ziekenhuisopname | Overgangen van zorgZambia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Secundaire beroertepreventieVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 1 | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidHypertensieZuid-Afrika
-
University of PennsylvaniaVoltooidChronische nierziekten | Trauma, psychisch | Racisme, systemischVerenigde Staten