- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03085264
Community Health Worker Care Transitions Study (CCAT)
Implementering af 30-dages parringer efter udskrivelse af sundhedspersonale for patienter med høj risiko for genindlæggelse (C-CAT-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 1200 voksne patienter indlagt på interne medicinske enheder, som vil undersøge effektiviteten af at parre patienter, der har høj risiko for genindlæggelse med sundhedspersonale i lokalsamfundet på tidspunktet for hospitalsudskrivelse på hospitalsgenindlæggelsesrater, skadestuebesøg, overholdelse til lægebehandlinger efter udskrivelsen og tilfredshed med plejen. I løbet af denne undersøgelse vil lokale sundhedsarbejdere samarbejde med patienter i 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet for at løse barrierer for pleje via telefonkontakter, hjemmebesøg og ledsagelse af patienter til lægeaftaler/anden ikke-klinisk støttende behandling.
MÅL 1) Bestem, om patienter, der tilfældigt er tildelt interventionsgruppen, har lavere rater for hospitalsgenindlæggelse end kontrolgruppen ved afslutningen af interventionen.
Hypotese 1.1 Undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen vil have lavere rater for 30 dages genindlæggelse efter udskrivelse end undersøgelsesdeltagerne i kontrolgruppen ved slutningen af interventionen.
MÅL 2) Bestem, om patienter tilfældigt tildelt interventionsgruppen vil have færre skadestuebesøg end kontrolgruppen ved afslutningen af interventionen
Hypotese 2.1 Undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen vil have færre skadestuebesøg end undersøgelsesdeltagerne i kontrolgruppen ved slutningen af interventionen.
MÅL 3) Bestem, om patienter, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, har mere overholdelse af aftaler efter udskrivelse, som undersøgelsesgruppen deltagere i kontrolgruppen ved afslutningen af interventionen
Hypotese: 3.1 Undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen vil have højere tilstedeværelse ved lægeaftaler efter udskrivelse end undersøgelsesdeltagerne i kontrolgruppen ved slutningen af interventionen.
MÅL 4) Bestem, om patienter tilfældigt tildelt interventionsgruppen har højere niveauer af patientens psykosociale støtte og tilfredshed med behandling efter udskrivelse end kontrolgruppen
Hypotese 4.1: Undersøgelsesdeltagere i interventionsgruppen vil have højere niveauer af patientens psykosociale støtte og tilfredshed med pleje efter udskrivelsen end undersøgelsesdeltagerne i kontrolgruppen ved slutningen af interventionen.
MÅL 5) Bestem, om primære læger på patienter, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, har højere niveauer af tilfredshed med pleje efter udskrivelse end primære udbydere af patienter i kontrolgruppen
Hypotese 5.1: Primærpleje Læger på patienter, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, har højere niveauer af tilfredshed med pleje efter udskrivelse end primære udbydere af patienter i kontrolgruppen
Efter at have gennemgået faktaarket og givet samtykke til tilmelding ved at underskrive den informerede samtykkeformular, vil patienterne randomiseres til undersøgelsens interventions- eller kontrolgrupper.
STUDIEPROCEDURER
Intervention Arm Group:
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive parret med lokale sundhedsarbejdere før udskrivelse fra hospitalet, og patientcentrerede programmål vil blive fastsat. Et patientspørgeskema (10-15 minutter) vil blive administreret til deltagerne i interventionsstudiet af en undersøgelseskoordinator før udskrivelsen. En diagramgennemgang vil blive udført for alle deltagere i interventionsgruppen af studiekoordinatorer før patientens udskrivning. Patient-CHW-parringer vil fortsætte i tredive dage efter udskrivelsen og vil omfatte telefonkontakter, hjemmebesøg, ledsagelse af patienter til lægeaftaler og anden ikke-klinisk støttende behandling. Både interventionsgruppedeltagere og primære udbydere (PCP'er) af interventionsundersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer 30-60 dage efter hospitalsudskrivning for at vurdere visse patientopfattelser (10 minutters spørgeskema; via telefon) og primærplejeudbydere (5 minutters spørgeskema via e-mail) ( Se venligst mål 4 og mål 5). CHW'er vil dokumentere patientmøder i en REDCap-database og udfylde patientplejenotater i EPIC. Alle deltagere i interventionsstudiet, der genindlægges inden for tredive dage efter forudgående udskrivelse, vil få udleveret et genindlæggelsesspørgeskema af studiekoordinatorerne. En diagramgennemgang for genindlagte undersøgelsesdeltagere vil også blive udført af undersøgelsens personale. En REDCap-database vil blive brugt til at gemme alle spørgeskema- og diagramgennemgangsdata. Genindlæggelsesrater, ED-besøg, overholdelse af PCP-aftaler, patient/ PCP vil blive sporet.
Kontrolarmgruppe:
De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje uden en kommunal hedearbejderparring. Et patientspørgeskema (10-15 minutter) vil blive administreret til deltagerne i interventionsstudiet af en undersøgelseskoordinator før udskrivelsen. En diagramgennemgang vil blive udført for alle kontrolgruppedeltagere af studiekoordinatorer før patientens udskrivning. Både kontrolgruppedeltagere og primære udbydere (PCP'er) af deltagere i interventionsstudiet vil udfylde spørgeskemaer 30-60 dage efter hospitalsudskrivning for at vurdere visse patienters (10 minutters spørgeskema; via telefon) og primærplejeudbyderen (5 minutters spørgeskema via e-mail) Se venligst mål 4 og mål 5). En REDCap-database vil blive brugt til at gemme alle spørgeskema- og diagramgennemgangsdata. Genindlæggelsesrater, ED-besøg, overholdelse af PCP-aftaler, patient/PCP-opfattelser vil blive sporet.
Tre grupper af forskningspersoner vil blive vurderet: interventionsundersøgelsesgruppen, kontrolundersøgelsesgruppen og PCP'erne for de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil omfatte følgende: tilmelding til en Partners Risk Contract; aftale om at deltage i undersøgelsen med mulighed for at give samtykke til tilmelding, arbejdstelefonnummer til patientkontakt og patientadresse på bopæl inden for en radius af 15 mil på MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte manglende evne til at give samtykke til indskrivning (inklusive fangestatus) eller manglende kognitiv evne til at gennemføre undersøgelsen, at bo uden for en radius på 15 mil fra MGH 55 Fruit-gadestedet og have en primær plejeudbyder uden for MGH system.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder
Patienter parres med sundhedspersonale i 30 dage efter udskrivning fra hospitalet for at hjælpe med patientpleje
|
Community Health Workers ringer, sender sms'er og besøger patienten for at støtte dem i forudetablerede plejeplaner samt overholdelse af medicin/aftaler
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter parres ikke med lokale sundhedsarbejdere i 30 dage efter hospitalsudskrivning for at hjælpe med patientpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned (i 24 måneder)
|
Antallet af patienter, der er genindlagt inden for 30 dage efter udskrivning fra undersøgte medicinske enheder i løbet af en given måned/ antallet af patienter, der er udskrevet fra undersøgte medicinske enheder i løbet af en given måned
|
1 måned (i 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdelingens besøgsrate
Tidsramme: Månedligt i 24 måneder
|
Antallet af patientskadestuebesøg efter udskrivelse fra undersøgte medicinske enheder i løbet af en given måned/ antallet af patientskadestuebesøg efter udskrivelse fra undersøgte medicinske enheder i en given måned
|
Månedligt i 24 måneder
|
|
Vis takst for aftaler med primærplejeudbyder/specialist
Tidsramme: Månedligt i 24 måneder
|
Antallet af primære udbydere/specialistsamtaler, hvor patienter udskrives fra undersøgte medicinske enheder i løbet af en given måned/ Antallet af primære udbydere/specialistsamtaler, der forventes at blive overværet af patienter, der er udskrevet fra undersøgte medicinske enheder i løbet af en given måned
|
Månedligt i 24 måneder
|
|
Patienttilfredshed Post-CHW-intervention
Tidsramme: Månedligt i 24 måneder
|
Antallet af patienter, der modtager den lokale sundhedsarbejderintervention, hvilket indikerer, at de var meget tilfredse med CHW-patientparringsoplevelsen via spørgeskema/ Antallet af patienter, der modtog den lokale sundhedsarbejderintervention, der udfyldte post-CHW interventionsspørgeskemaet
|
Månedligt i 24 måneder
|
|
Primærplejeudbyders tilfredshed efter CHW-intervention
Tidsramme: Månedligt i 24 måneder
|
Antallet af primære udbydere af patienter, der modtager den lokale sundhedsarbejderintervention, hvilket indikerer, at de var meget tilfredse med CHW-patientparringsoplevelsen via spørgeskema/ Antallet af primære udbydere af patienter, der modtager den lokale sundhedsarbejderintervention, der udfyldte post-CHW interventionsspørgeskemaet
|
Månedligt i 24 måneder
|
|
Hyppigheder af patientens depression/isolation
Tidsramme: Månedligt i 24 måneder
|
Antallet af patienter, der modtager den lokale sundhedsarbejderintervention, hvilket indikerer, at de var deprimerede eller følte sig isolerede via spørgeskema/ Antallet af patienter, der modtog den lokale sundhedsarbejderintervention, der udfyldte post-CHW interventionsspørgeskemaet
|
Månedligt i 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017A050810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundssundhedsarbejder
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Prostatakræft | Sociale determinanter for sundhed | Uligheder | SundhedslighedForenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, patient | Psykosocialt problemForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia