- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03085264
Estudio de Transiciones de Atención de Trabajadores de la Salud Comunitaria (CCAT)
Implementación de emparejamientos de trabajadores sanitarios comunitarios de 30 días posteriores al alta para pacientes con alto riesgo de readmisión (estudio C-CAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 1200 pacientes adultos ingresados en unidades de medicina interna que examinará la efectividad de emparejar pacientes con alto riesgo de reingreso con trabajadores de la salud comunitarios en el momento del alta hospitalaria sobre las tasas de reingreso hospitalario, las visitas a la sala de emergencias, la adherencia a las citas médicas posteriores al alta y la satisfacción con la atención. Durante este estudio, los trabajadores de la salud de la comunidad se asociarán con los pacientes durante 30 días después del alta del hospital para abordar las barreras a la atención a través de contactos telefónicos, visitas domiciliarias y acompañando a los pacientes a citas médicas u otra atención de apoyo no clínica.
OBJETIVO 1) Determinar si los pacientes asignados al azar al grupo de intervención tienen tasas más bajas de reingreso hospitalario que el grupo de control al final de la intervención.
Hipótesis 1.1 Los participantes del estudio en el grupo de intervención tendrán tasas más bajas de reingreso a los treinta días posteriores al alta que los participantes del estudio en el grupo de control al final de la intervención.
OBJETIVO 2) Determinar si los pacientes asignados al azar al grupo de intervención tendrán menos visitas a la sala de emergencias que el grupo de control al final de la intervención
Hipótesis 2.1 Los participantes del estudio en el grupo de intervención tendrán menos visitas a la sala de emergencias que los participantes del estudio en el grupo de control al final de la intervención.
OBJETIVO 3) Determinar si los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención tienen más adherencia a las citas posteriores al alta que los participantes del grupo de estudio en el grupo control al final de la intervención
Hipótesis: 3.1 Los participantes del estudio en el grupo de intervención tendrán tasas más altas de asistencia a las citas médicas posteriores al alta que los participantes del estudio en el grupo de control al final de la intervención.
OBJETIVO 4) Determinar si los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención tienen niveles más altos de apoyo psicosocial del paciente y satisfacción con la atención posterior al alta que el grupo de control
Hipótesis 4.1: Los participantes del estudio en el grupo de intervención tendrán niveles más altos de apoyo psicosocial del paciente y satisfacción con la atención posterior al alta que los participantes del estudio en el grupo de control al final de la intervención.
OBJETIVO 5) Determinar si los médicos de atención primaria de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención tienen niveles más altos de satisfacción con la atención posterior al alta que los proveedores de atención primaria de los pacientes del grupo de control
Hipótesis 5.1: Los médicos de atención primaria de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención tienen niveles más altos de satisfacción con la atención posterior al alta que los proveedores de atención primaria de los pacientes del grupo de control
Después de revisar la hoja informativa y aceptar la inscripción mediante la firma del formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de control del estudio.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
Grupo de brazo de intervención:
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención serán emparejados con trabajadores de la salud de la comunidad antes del alta del hospital y se establecerán objetivos del programa centrados en el paciente. Un cuestionario del paciente (10-15 minutos) será administrado a los participantes del estudio de intervención por un coordinador del estudio antes del alta. Los coordinadores del estudio realizarán una revisión de las historias clínicas de todos los participantes del grupo de intervención antes del alta del paciente. Los emparejamientos entre paciente y CHW continuarán durante treinta días posteriores al alta e incluirán contactos telefónicos, visitas domiciliarias, acompañamiento de pacientes a citas médicas y otros cuidados de apoyo no clínicos. Tanto los participantes del grupo de intervención como los proveedores de atención primaria (PCP) de los participantes del estudio de intervención completarán cuestionarios entre 30 y 60 días después del alta hospitalaria para evaluar las percepciones de ciertos pacientes (cuestionario de 10 minutos; por teléfono) y proveedor de atención primaria (cuestionario de 5 minutos por correo electrónico) ( Consulte el Objetivo 4 y el Objetivo 5). Los CHW documentarán los encuentros con los pacientes en una base de datos de REDCap y completarán las notas de atención al paciente en EPIC. Todos los participantes del estudio de intervención readmitidos dentro de los treinta días posteriores al alta anterior recibirán un cuestionario de readmisión por parte de los coordinadores del estudio. El personal del estudio también realizará una revisión de las historias clínicas de los participantes del estudio readmitidos. Se utilizará una base de datos REDCap para almacenar todos los datos de revisión de cuestionarios y gráficos. Se realizará un seguimiento de las tasas de reingreso, las visitas al servicio de urgencias, el cumplimiento de las citas con el PCP, el paciente/el PCP.
Grupo de brazos de control:
Los asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual sin un emparejamiento de trabajadores de la salud de la comunidad. Un cuestionario del paciente (10-15 minutos) será administrado a los participantes del estudio de intervención por un coordinador del estudio antes del alta. Los coordinadores del estudio realizarán una revisión de las historias clínicas de todos los participantes del grupo de control antes del alta del paciente. Tanto los participantes del grupo de control como los proveedores de atención primaria (PCP) de los participantes del estudio de intervención completarán cuestionarios entre 30 y 60 días después del alta hospitalaria para evaluar las percepciones de ciertos pacientes (cuestionario de 10 minutos; por teléfono) y proveedor de atención primaria (cuestionario de 5 minutos por correo electrónico) ( Consulte el Objetivo 4 y el Objetivo 5). Se utilizará una base de datos REDCap para almacenar todos los datos de revisión de cuestionarios y gráficos. Se realizará un seguimiento de las tasas de reingreso, las visitas al servicio de urgencias, el cumplimiento de las citas con el PCP y las percepciones del paciente/del PCP.
Se evaluarán tres grupos de sujetos de investigación: el grupo de estudio de intervención, el grupo de estudio de control y los PCP de los pacientes inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán lo siguiente: inscripción en un Contrato de Riesgo de Socios; acuerdo para participar en el estudio con capacidad para dar su consentimiento para la inscripción, número de teléfono de trabajo para contacto con el paciente y dirección de residencia del paciente dentro de un radio de 15 millas en MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán la falta de capacidad para dar su consentimiento para la inscripción (incluido el estado de prisionero) o la falta de capacidad cognitiva para completar la encuesta, vivir fuera de un radio de 15 millas de la ubicación de MGH 55 Fruit Street y tener un proveedor de atención primaria fuera del MGH. sistema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trabajador de salud comunitario
Los pacientes son emparejados con trabajadores de la salud de la comunidad durante 30 días después del alta hospitalaria para ayudar con la atención del paciente.
|
Los trabajadores de salud comunitarios llaman, envían mensajes de texto y visitan al paciente para apoyarlo en los planes de atención preestablecidos, así como en el cumplimiento de la medicación/asistencia a las citas
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|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes no son emparejados con trabajadores de salud comunitarios durante 30 días después del alta hospitalaria para ayudar con la atención del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes (por 24 meses)
|
El número de pacientes readmitidos dentro de los 30 días posteriores al alta de las unidades médicas estudiadas durante un mes determinado/el número de pacientes dados de alta de las unidades médicas estudiadas durante un mes determinado
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1 mes (por 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Mensual durante 24 meses
|
El número de visitas de pacientes al departamento de emergencias después del alta de las unidades médicas estudiadas durante un mes determinado/el número de visitas de pacientes al departamento de emergencias después del alta de las unidades médicas estudiadas durante un mes determinado
|
Mensual durante 24 meses
|
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Mostrar tarifa para citas con el proveedor de atención primaria/especialista
Periodo de tiempo: Mensual durante 24 meses
|
El número de citas con el proveedor de atención primaria/especialista a las que asistieron los pacientes dados de alta de las unidades médicas estudiadas durante un mes determinado/ El número de citas con el proveedor de atención primaria/especialista que se espera que asistan los pacientes dados de alta de las unidades médicas estudiadas durante un mes determinado
|
Mensual durante 24 meses
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|
Satisfacción del paciente después de la intervención de CHW
Periodo de tiempo: Mensual durante 24 meses
|
El número de pacientes que recibieron la intervención del trabajador comunitario de la salud que indicaron que estaban muy satisfechos con la experiencia de emparejamiento de CHW-paciente a través del cuestionario / El número de pacientes que recibieron la intervención del trabajador comunitario de la salud que completaron el cuestionario de intervención posterior al CHW
|
Mensual durante 24 meses
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Satisfacción del proveedor de atención primaria después de la intervención de CHW
Periodo de tiempo: Mensual durante 24 meses
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El número de proveedores de atención primaria de pacientes que recibieron la intervención del trabajador comunitario de la salud que indicaron que estaban muy satisfechos con la experiencia de emparejamiento de CHW-paciente a través de un cuestionario. El número de proveedores de atención primaria de pacientes que recibieron la intervención del trabajador comunitario de la salud que completaron el cuestionario de intervención posterior al CHW.
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Mensual durante 24 meses
|
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Tasas de depresión/aislamiento del paciente
Periodo de tiempo: Mensual durante 24 meses
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El número de pacientes que recibieron la intervención del trabajador de la salud comunitario que indicaron que estaban deprimidos o se sentían aislados a través del cuestionario. El número de pacientes que recibieron la intervención del trabajador de la salud comunitario que completaron el cuestionario de intervención posterior al CHW.
|
Mensual durante 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017A050810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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