- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03085264
Studio sulle transizioni per l'assistenza agli operatori sanitari della comunità (CCAT)
Implementazione di accoppiamenti di operatori sanitari di comunità post-dimissione a 30 giorni per pazienti ad alto rischio di riammissione (studio C-CAT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato su 1200 pazienti adulti ricoverati in unità di medicina interna che esaminerà l'efficacia dell'associazione di pazienti ad alto rischio di riammissione con operatori sanitari della comunità al momento della dimissione ospedaliera sui tassi di riammissione ospedaliera, visite al pronto soccorso, aderenza agli appuntamenti medici post-dimissione e alla soddisfazione per le cure. Durante questo studio, gli operatori sanitari della comunità collaboreranno con i pazienti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per affrontare gli ostacoli all'assistenza tramite contatti telefonici, visite domiciliari e accompagnamento dei pazienti a appuntamenti medici/altre cure di supporto non cliniche.
OBIETTIVO 1) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno tassi di riammissione ospedaliera inferiori rispetto al gruppo di controllo alla fine dell'intervento.
Ipotesi 1.1 I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno tassi inferiori di riammissione post-dimissione a trenta giorni rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.
OBIETTIVO 2) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento avranno meno visite al pronto soccorso rispetto al gruppo di controllo alla fine dell'intervento
Ipotesi 2.1 I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno meno visite al pronto soccorso rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.
OBIETTIVO 3) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno più aderenza agli appuntamenti post-dimissione rispetto ai partecipanti al gruppo di studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento
Ipotesi: 3.1 I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno tassi di partecipazione più elevati agli appuntamenti medici post-dimissione rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.
OBIETTIVO 4) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno livelli più elevati di supporto psicosociale del paziente e soddisfazione per l'assistenza post-dimissione rispetto al gruppo di controllo
Ipotesi 4.1: i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno livelli più elevati di supporto psicosociale del paziente e soddisfazione per l'assistenza post-dimissione rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.
OBIETTIVO 5) Determinare se i medici di base dei pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno livelli di soddisfazione più elevati per l'assistenza post-dimissione rispetto ai fornitori di cure primarie dei pazienti nel gruppo di controllo
Ipotesi 5.1: I medici di base dei pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno livelli di soddisfazione più elevati per l'assistenza post-dimissione rispetto ai fornitori di cure primarie dei pazienti nel gruppo di controllo
Dopo aver esaminato la scheda informativa e aver acconsentito all'arruolamento firmando il modulo di consenso informato, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o ai gruppi di controllo dello studio.
PROCEDURE DI STUDIO
Gruppo del braccio di intervento:
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno accoppiati con gli operatori sanitari della comunità prima della dimissione dall'ospedale e verranno stabiliti gli obiettivi del programma incentrato sul paziente. Un questionario per il paziente (10-15 minuti) verrà somministrato ai partecipanti allo studio di intervento da un coordinatore dello studio prima della dimissione. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i partecipanti al gruppo di intervento da parte dei coordinatori dello studio prima della dimissione del paziente. Gli accoppiamenti paziente-CHW continueranno per trenta giorni dopo la dimissione e includeranno contatti telefonici, visite domiciliari, accompagnamento dei pazienti agli appuntamenti medici e altre cure di supporto non cliniche. Sia i partecipanti al gruppo di intervento che i fornitori di cure primarie (PCP) dei partecipanti allo studio di intervento completeranno i questionari 30-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare le percezioni di determinati pazienti (questionario di 10 minuti; via telefono) e fornitore di cure primarie (questionario di 5 minuti via e-mail) ( Si veda l'Obiettivo 4 e l'Obiettivo 5). I CHW documenteranno gli incontri con i pazienti in un database REDCap e completeranno le note sulla cura del paziente in EPIC. A tutti i partecipanti allo studio di intervento riammessi entro trenta giorni dalla dimissione precedente verrà somministrato un questionario di riammissione dai coordinatori dello studio. Il personale dello studio eseguirà anche una revisione della cartella clinica per i partecipanti allo studio riammessi. Verrà utilizzato un database REDCap per archiviare tutti i dati del questionario e della revisione dei grafici. Saranno monitorati i tassi di riammissione, le visite in PS, la conformità agli appuntamenti con il PCP, il paziente / PCP.
Gruppo del braccio di controllo:
Quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali senza un abbinamento di operatori sanitari della comunità. Un questionario per il paziente (10-15 minuti) verrà somministrato ai partecipanti allo studio di intervento da un coordinatore dello studio prima della dimissione. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i partecipanti al gruppo di controllo da parte dei coordinatori dello studio prima della dimissione del paziente. Sia i partecipanti al gruppo di controllo che i fornitori di cure primarie (PCP) dei partecipanti allo studio di intervento completeranno i questionari 30-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare le percezioni di determinati pazienti (questionario di 10 minuti; via telefono) e fornitore di cure primarie (questionario di 5 minuti via e-mail) ( Si veda l'Obiettivo 4 e l'Obiettivo 5). Verrà utilizzato un database REDCap per archiviare tutti i dati del questionario e della revisione dei grafici. Saranno monitorati i tassi di riammissione, le visite in PS, la conformità agli appuntamenti del PCP, le percezioni del paziente / PCP.
Saranno valutati tre gruppi di soggetti di ricerca: il gruppo di studio di intervento, il gruppo di studio di controllo e i PCP dei pazienti arruolati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includeranno quanto segue: iscrizione a un contratto a rischio partner; accordo per partecipare allo studio con possibilità di acconsentire all'arruolamento, numero di telefono funzionante per il contatto del paziente e indirizzo di residenza del paziente entro un raggio di 15 miglia su MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno la mancanza di capacità di acconsentire all'iscrizione (incluso lo stato di detenuto) o la mancanza di capacità cognitiva per completare il sondaggio, vivere al di fuori di un raggio di 15 miglia dalla sede di MGH 55 Fruit Street e avere un fornitore di cure primarie al di fuori del MGH sistema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Operatore Sanitario Comunitario
I pazienti sono accoppiati con gli operatori sanitari della comunità per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per assistere con la cura del paziente
|
Gli operatori sanitari della comunità chiamano, inviano messaggi e visitano i pazienti per supportarli nei piani di assistenza prestabiliti, nonché nell'osservanza dei farmaci/partecipazione agli appuntamenti
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non sono accoppiati con gli operatori sanitari della comunità per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per assistere con la cura del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese (per 24 mesi)
|
Il numero di pazienti riammessi entro 30 giorni dalla dimissione dalle unità mediche studiate durante un dato mese/il numero di pazienti dimessi dalle unità mediche studiate durante un dato mese
|
1 mese (per 24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
|
Il numero di visite al pronto soccorso dei pazienti dopo la dimissione dalle unità mediche studiate durante un dato mese/il numero di visite al pronto soccorso dei pazienti dopo la dimissione dalle unità mediche studiate durante un dato mese
|
Mensile per 24 mesi
|
|
Mostra tariffa per appuntamenti con fornitori di cure primarie/specialisti
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
|
Il numero di visite di fornitori di cure primarie/specialistiche frequentate da pazienti dimessi dalle unità mediche studiate durante un dato mese/Il numero di visite di fornitori di cure primarie/specialistiche che dovrebbero essere presenziate da pazienti dimessi dalle unità mediche studiate durante un dato mese
|
Mensile per 24 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente intervento post-CHW
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
|
Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità indicando di essere molto soddisfatti dell'esperienza di accoppiamento CHW-paziente tramite questionario/Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che hanno completato il questionario di intervento post-CHW
|
Mensile per 24 mesi
|
|
Soddisfazione del fornitore di cure primarie dopo l'intervento CHW
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
|
Il numero di fornitori di cure primarie dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che indica di essere molto soddisfatto dell'esperienza di accoppiamento CHW-paziente tramite questionario/Il numero di fornitori di cure primarie dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che hanno completato il questionario di intervento post-CHW
|
Mensile per 24 mesi
|
|
Tassi di depressione/isolamento del paziente
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
|
Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità indicando che erano depressi o si sentivano isolati tramite questionario/Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che hanno completato il questionario di intervento post-CHW
|
Mensile per 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017A050810
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