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Studio sulle transizioni per l'assistenza agli operatori sanitari della comunità (CCAT)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital

Implementazione di accoppiamenti di operatori sanitari di comunità post-dimissione a 30 giorni per pazienti ad alto rischio di riammissione (studio C-CAT)

Questo studio si concentra sull'associazione di operatori sanitari di comunità (CHW) con pazienti ad alto rischio di riammissione prima della dimissione ospedaliera al fine di valutare le differenze nei tassi di riammissione ospedaliera, visite di pronto soccorso, soddisfazione del paziente e soddisfazione del fornitore rispetto ai pazienti senza accoppiamenti di operatori sanitari di comunità allo scarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato su 1200 pazienti adulti ricoverati in unità di medicina interna che esaminerà l'efficacia dell'associazione di pazienti ad alto rischio di riammissione con operatori sanitari della comunità al momento della dimissione ospedaliera sui tassi di riammissione ospedaliera, visite al pronto soccorso, aderenza agli appuntamenti medici post-dimissione e alla soddisfazione per le cure. Durante questo studio, gli operatori sanitari della comunità collaboreranno con i pazienti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per affrontare gli ostacoli all'assistenza tramite contatti telefonici, visite domiciliari e accompagnamento dei pazienti a appuntamenti medici/altre cure di supporto non cliniche.

OBIETTIVO 1) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno tassi di riammissione ospedaliera inferiori rispetto al gruppo di controllo alla fine dell'intervento.

Ipotesi 1.1 I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno tassi inferiori di riammissione post-dimissione a trenta giorni rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.

OBIETTIVO 2) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento avranno meno visite al pronto soccorso rispetto al gruppo di controllo alla fine dell'intervento

Ipotesi 2.1 I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno meno visite al pronto soccorso rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.

OBIETTIVO 3) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno più aderenza agli appuntamenti post-dimissione rispetto ai partecipanti al gruppo di studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento

Ipotesi: 3.1 I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno tassi di partecipazione più elevati agli appuntamenti medici post-dimissione rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.

OBIETTIVO 4) Determinare se i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno livelli più elevati di supporto psicosociale del paziente e soddisfazione per l'assistenza post-dimissione rispetto al gruppo di controllo

Ipotesi 4.1: i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento avranno livelli più elevati di supporto psicosociale del paziente e soddisfazione per l'assistenza post-dimissione rispetto ai partecipanti allo studio nel gruppo di controllo alla fine dell'intervento.

OBIETTIVO 5) Determinare se i medici di base dei pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno livelli di soddisfazione più elevati per l'assistenza post-dimissione rispetto ai fornitori di cure primarie dei pazienti nel gruppo di controllo

Ipotesi 5.1: I medici di base dei pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno livelli di soddisfazione più elevati per l'assistenza post-dimissione rispetto ai fornitori di cure primarie dei pazienti nel gruppo di controllo

Dopo aver esaminato la scheda informativa e aver acconsentito all'arruolamento firmando il modulo di consenso informato, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o ai gruppi di controllo dello studio.

PROCEDURE DI STUDIO

Gruppo del braccio di intervento:

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno accoppiati con gli operatori sanitari della comunità prima della dimissione dall'ospedale e verranno stabiliti gli obiettivi del programma incentrato sul paziente. Un questionario per il paziente (10-15 minuti) verrà somministrato ai partecipanti allo studio di intervento da un coordinatore dello studio prima della dimissione. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i partecipanti al gruppo di intervento da parte dei coordinatori dello studio prima della dimissione del paziente. Gli accoppiamenti paziente-CHW continueranno per trenta giorni dopo la dimissione e includeranno contatti telefonici, visite domiciliari, accompagnamento dei pazienti agli appuntamenti medici e altre cure di supporto non cliniche. Sia i partecipanti al gruppo di intervento che i fornitori di cure primarie (PCP) dei partecipanti allo studio di intervento completeranno i questionari 30-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare le percezioni di determinati pazienti (questionario di 10 minuti; via telefono) e fornitore di cure primarie (questionario di 5 minuti via e-mail) ( Si veda l'Obiettivo 4 e l'Obiettivo 5). I CHW documenteranno gli incontri con i pazienti in un database REDCap e completeranno le note sulla cura del paziente in EPIC. A tutti i partecipanti allo studio di intervento riammessi entro trenta giorni dalla dimissione precedente verrà somministrato un questionario di riammissione dai coordinatori dello studio. Il personale dello studio eseguirà anche una revisione della cartella clinica per i partecipanti allo studio riammessi. Verrà utilizzato un database REDCap per archiviare tutti i dati del questionario e della revisione dei grafici. Saranno monitorati i tassi di riammissione, le visite in PS, la conformità agli appuntamenti con il PCP, il paziente / PCP.

Gruppo del braccio di controllo:

Quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali senza un abbinamento di operatori sanitari della comunità. Un questionario per il paziente (10-15 minuti) verrà somministrato ai partecipanti allo studio di intervento da un coordinatore dello studio prima della dimissione. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i partecipanti al gruppo di controllo da parte dei coordinatori dello studio prima della dimissione del paziente. Sia i partecipanti al gruppo di controllo che i fornitori di cure primarie (PCP) dei partecipanti allo studio di intervento completeranno i questionari 30-60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare le percezioni di determinati pazienti (questionario di 10 minuti; via telefono) e fornitore di cure primarie (questionario di 5 minuti via e-mail) ( Si veda l'Obiettivo 4 e l'Obiettivo 5). Verrà utilizzato un database REDCap per archiviare tutti i dati del questionario e della revisione dei grafici. Saranno monitorati i tassi di riammissione, le visite in PS, la conformità agli appuntamenti del PCP, le percezioni del paziente / PCP.

Saranno valutati tre gruppi di soggetti di ricerca: il gruppo di studio di intervento, il gruppo di studio di controllo e i PCP dei pazienti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 109 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includeranno quanto segue: iscrizione a un contratto a rischio partner; accordo per partecipare allo studio con possibilità di acconsentire all'arruolamento, numero di telefono funzionante per il contatto del paziente e indirizzo di residenza del paziente entro un raggio di 15 miglia su MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno la mancanza di capacità di acconsentire all'iscrizione (incluso lo stato di detenuto) o la mancanza di capacità cognitiva per completare il sondaggio, vivere al di fuori di un raggio di 15 miglia dalla sede di MGH 55 Fruit Street e avere un fornitore di cure primarie al di fuori del MGH sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operatore Sanitario Comunitario
I pazienti sono accoppiati con gli operatori sanitari della comunità per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per assistere con la cura del paziente
Gli operatori sanitari della comunità chiamano, inviano messaggi e visitano i pazienti per supportarli nei piani di assistenza prestabiliti, nonché nell'osservanza dei farmaci/partecipazione agli appuntamenti
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non sono accoppiati con gli operatori sanitari della comunità per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per assistere con la cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese (per 24 mesi)
Il numero di pazienti riammessi entro 30 giorni dalla dimissione dalle unità mediche studiate durante un dato mese/il numero di pazienti dimessi dalle unità mediche studiate durante un dato mese
1 mese (per 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso dei pazienti dopo la dimissione dalle unità mediche studiate durante un dato mese/il numero di visite al pronto soccorso dei pazienti dopo la dimissione dalle unità mediche studiate durante un dato mese
Mensile per 24 mesi
Mostra tariffa per appuntamenti con fornitori di cure primarie/specialisti
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
Il numero di visite di fornitori di cure primarie/specialistiche frequentate da pazienti dimessi dalle unità mediche studiate durante un dato mese/Il numero di visite di fornitori di cure primarie/specialistiche che dovrebbero essere presenziate da pazienti dimessi dalle unità mediche studiate durante un dato mese
Mensile per 24 mesi
Soddisfazione del paziente intervento post-CHW
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità indicando di essere molto soddisfatti dell'esperienza di accoppiamento CHW-paziente tramite questionario/Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che hanno completato il questionario di intervento post-CHW
Mensile per 24 mesi
Soddisfazione del fornitore di cure primarie dopo l'intervento CHW
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
Il numero di fornitori di cure primarie dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che indica di essere molto soddisfatto dell'esperienza di accoppiamento CHW-paziente tramite questionario/Il numero di fornitori di cure primarie dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che hanno completato il questionario di intervento post-CHW
Mensile per 24 mesi
Tassi di depressione/isolamento del paziente
Lasso di tempo: Mensile per 24 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità indicando che erano depressi o si sentivano isolati tramite questionario/Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dell'operatore sanitario di comunità che hanno completato il questionario di intervento post-CHW
Mensile per 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017A050810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Operatore Sanitario Comunitario

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