- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03085264
Исследование по переходу на другой вид медицинского работника по месту жительства (CCAT)
Внедрение 30-дневных пар медицинских работников после выписки для пациентов с высоким риском повторной госпитализации (исследование C-CAT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием 1200 взрослых пациентов, поступивших в отделения внутренних болезней, в ходе которого будет изучена эффективность объединения пациентов с высоким риском повторной госпитализации с работниками здравоохранения на момент выписки из больницы в отношении частоты повторных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи, приверженности медицинские назначения после выписки и удовлетворенность уходом. Во время этого исследования медицинские работники сообщества будут сотрудничать с пациентами в течение 30 дней после выписки из больницы, чтобы устранить препятствия для получения помощи посредством телефонных контактов, визитов на дом и сопровождения пациентов на приемы к врачу/другую неклиническую поддерживающую помощь.
ЦЕЛЬ 1) Определить, имеют ли пациенты, случайно включенные в группу вмешательства, более низкие показатели повторной госпитализации по сравнению с контрольной группой в конце вмешательства.
Гипотеза 1.1 Участники исследования в группе вмешательства будут иметь более низкие показатели повторной госпитализации после выписки через 30 дней, чем участники исследования в контрольной группе в конце вмешательства.
ЦЕЛЬ 2) Определить, будут ли пациенты, случайно включенные в группу вмешательства, реже обращаться в отделение неотложной помощи по сравнению с контрольной группой в конце вмешательства.
Гипотеза 2.1 Участники исследования в группе вмешательства будут реже обращаться в отделение неотложной помощи, чем участники исследования в контрольной группе в конце вмешательства.
ЦЕЛЬ 3) Определить, имеют ли пациенты, случайно включенные в группу вмешательства, больше приверженности приемам после выписки, чем участники контрольной группы в конце вмешательства.
Гипотеза: 3.1 Участники исследования в группе вмешательства будут иметь более высокие показатели посещаемости медицинских приемов после выписки, чем участники исследования в контрольной группе в конце вмешательства.
ЦЕЛЬ 4) Определить, имеют ли пациенты, случайно включенные в группу вмешательства, более высокий уровень психосоциальной поддержки и удовлетворенности пациентом уходом после выписки, чем в контрольной группе.
Гипотеза 4.1: Участники исследования в группе вмешательства будут иметь более высокий уровень психосоциальной поддержки пациента и удовлетворенности уходом после выписки, чем участники исследования в контрольной группе в конце вмешательства.
ЦЕЛЬ 5) Определить, имеют ли врачи первичной медико-санитарной помощи пациентов, случайно включенных в группу вмешательства, более высокий уровень удовлетворенности уходом после выписки, чем поставщики первичной медико-санитарной помощи пациентов в контрольной группе.
Гипотеза 5.1. Врачи первичной медико-санитарной помощи пациентов, случайно включенных в группу вмешательства, имеют более высокий уровень удовлетворенности уходом после выписки, чем врачи первичной медико-санитарной помощи пациентов в контрольной группе.
После ознакомления с информационным бюллетенем и согласия на зачисление путем подписания формы информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группы вмешательства или контрольные группы исследования.
ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ
Группа вмешательства:
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, перед выпиской из больницы будут объединены в пары с работниками здравоохранения, и будут установлены цели программы, ориентированные на пациента. Анкета пациента (10–15 минут) будет разослана участникам интервенционного исследования координатором исследования перед выпиской. Координаторы исследования проведут обзор карты для всех участников группы вмешательства до выписки пациента. Пары «пациент-МР» будут продолжаться в течение тридцати дней после выписки и будут включать телефонные контакты, визиты на дом, сопровождение пациентов на приемы к врачу и другую неклиническую поддерживающую помощь. Как участники группы вмешательства, так и поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) участников интервенционного исследования заполнят анкеты через 30-60 дней после выписки из больницы, чтобы оценить восприятие определенного пациента (10-минутная анкета; по телефону) и поставщика первичной медико-санитарной помощи (5-минутная анкета по электронной почте) ( См. цель 4 и цель 5). Медицинские работники будут документировать встречи с пациентами в базе данных REDCap и заполнять заметки по уходу за пациентами в EPIC. Всем участникам интервенционного исследования, повторно госпитализированным в течение тридцати дней до выписки, координаторы исследования зададут вопросник о повторном приеме. Исследовательский персонал также будет проводить обзор карт повторно допущенных участников исследования. База данных REDCap будет использоваться для хранения всех данных обзора вопросников и диаграмм. Будут отслеживаться показатели повторной госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, соблюдение назначений PCP, пациент/PCP.
Группа рычагов управления:
Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, получат обычную помощь без объединения медицинских работников. Анкета пациента (10–15 минут) будет разослана участникам интервенционного исследования координатором исследования перед выпиской. Перед выпиской пациента координаторы исследования проведут обзор диаграмм для всех участников контрольной группы. Как участники контрольной группы, так и поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) участников интервенционного исследования заполнят анкеты через 30-60 дней после выписки из больницы, чтобы оценить восприятие определенного пациента (10-минутная анкета; по телефону) и поставщика первичной медико-санитарной помощи (5-минутная анкета по электронной почте) ( См. цель 4 и цель 5). База данных REDCap будет использоваться для хранения всех данных обзора вопросников и диаграмм. Будут отслеживаться показатели повторной госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, соблюдение назначений PCP, восприятие пациента/PCP.
Будут оцениваться три группы испытуемых: исследовательская группа вмешательства, контрольная исследовательская группа и лечащие врачи пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут включать следующее: регистрация в партнерском договоре о рисках; согласие на участие в исследовании с возможностью дать согласие на зачисление, рабочий номер телефона для контакта с пациентом и адрес проживания пациента в радиусе 15 миль по адресу MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать отсутствие возможности дать согласие на зачисление (включая статус заключенного) или отсутствие когнитивных способностей для заполнения анкеты, проживание за пределами 15-мильного радиуса от местоположения MGH 55 Fruit street и наличие основного поставщика медицинских услуг за пределами MGH. система.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общественный работник здравоохранения
В течение 30 дней после выписки из больницы пациенты находятся в паре с работниками здравоохранения для оказания помощи в уходе за пациентами.
|
Медицинские работники сообщества звонят, отправляют текстовые сообщения и навещают пациентов, чтобы поддержать их в заранее разработанных планах ухода, а также в соблюдении режима приема лекарств / посещаемости назначенных приемов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В течение 30 дней после выписки из больницы пациенты не сопровождаются медицинскими работниками по месту жительства для оказания помощи в уходе за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 1 месяц (на 24 месяца)
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после выписки из исследуемых медицинских учреждений в течение данного месяца / количество пациентов, выписанных из исследуемых медицинских учреждений в течение данного месяца
|
1 месяц (на 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
Количество обращений пациентов в отделение неотложной помощи после выписки из исследуемых медучреждений в течение заданного месяца / количество обращений пациентов в отделение неотложной помощи после выписки из исследуемых медучреждений в течение заданного месяца
|
Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
|
Показать ставку для основных лечащих врачей/специалистов
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
Количество приемов терапевта/специалиста, которые посетили пациенты, выписанные из исследуемых медицинских учреждений в течение данного месяца/количество приемов терапевта/специалиста, которые, как ожидается, будут посещены пациентами, выписанными из исследуемых медицинских учреждений в течение данного месяца
|
Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов после вмешательства CHW
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
Число пациентов, получивших вмешательство общинного работника здравоохранения, указав, что они были очень довольны опытом объединения пациентов с ОРЗ с помощью анкеты/Количество пациентов, получивших вмешательство общинного работника здравоохранения, которые заполнили анкету после вмешательства ОРЗ
|
Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
|
Удовлетворенность поставщика первичной медико-санитарной помощи после вмешательства ОРЗ
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
Число поставщиков первичной медико-санитарной помощи пациентов, получающих вмешательство общинного работника здравоохранения, указавших, что они были очень удовлетворены опытом работы в паре с ОРЗ и пациентом с помощью вопросника.
|
Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
|
Частота депрессии/изоляции пациентов
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
Число пациентов, получивших вмешательство местного медицинского работника, указав, что они были подавлены или чувствовали себя изолированными с помощью анкеты/Количество пациентов, получивших вмешательство общинного работника здравоохранения, которые заполнили вопросник после вмешательства ОРЗ
|
Ежемесячно в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017A050810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общественный работник здравоохранения
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты
-
Harvard School of Public Health (HSPH)ЗавершенныйПроизводственная травмаСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое заболеваниеСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Активный, не рекрутирующий
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Case Comprehensive Cancer CenterРекрутинг
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты