- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03085264
Studie om övergångar av hälsoarbetare i samhället (CCAT)
Implementering av 30-dagars parningar av hälsoarbetare efter utskrivning för patienter med hög risk för återintagning (C-CAT-studie)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av 1 200 vuxna patienter inlagda på invärtesmedicinska enheter som kommer att undersöka effektiviteten av att para ihop patienter som löper hög risk för återinläggning med hälsovårdspersonal vid tidpunkten för sjukhusutskrivning på sjukhusåtertagningsfrekvenser, akutbesök, följsamhet till läkarbesök efter utskrivning och tillfredsställelse med vården. Under denna studie kommer vårdpersonal i samhället att samarbeta med patienter i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset för att ta itu med hinder för vård via telefonkontakter, hembesök och följa med patienter till medicinska möten/annan icke-klinisk stödjande vård.
SYFTE 1) Bestäm om patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen har lägre återinläggningsfrekvens på sjukhus än kontrollgruppen vid slutet av interventionen.
Hypotes 1.1 Studiedeltagare i interventionsgruppen kommer att ha lägre frekvens av återinläggning efter utskrivning trettio dagar än studiedeltagarna i kontrollgruppen vid slutet av interventionen.
SYFTE 2) Bestäm om patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att ha färre akutbesök än kontrollgruppen vid slutet av interventionen
Hypotes 2.1 Studiedeltagare i interventionsgruppen kommer att ha färre akutbesök än studiedeltagarna i kontrollgruppen vid slutet av interventionen.
SYFTE 3) Bestäm om patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen har mer följsamhet till möten efter utskrivning som studerar gruppdeltagare i kontrollgruppen i slutet av interventionen
Hypotes: 3.1 Studiedeltagare i interventionsgruppen kommer att ha högre närvaro vid läkarbesök efter utskrivningen än studiedeltagarna i kontrollgruppen vid slutet av interventionen.
SYFTE 4) Bestäm om patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen har högre nivåer av patientens psykosociala stöd och tillfredsställelse med vården efter utskrivningen än kontrollgruppen
Hypotes 4.1: Studiedeltagare i interventionsgruppen kommer att ha högre nivåer av patientens psykosociala stöd och tillfredsställelse med vården efter utskrivningen än studiedeltagarna i kontrollgruppen vid slutet av interventionen.
SYFTE 5) Fastställ om primärvårdsläkare till patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen har högre nivåer av tillfredsställelse med vård efter utskrivning än primärvårdsgivare för patienter i kontrollgruppen
Hypotes 5.1: Primärvårdsläkare till patienter som slumpmässigt hänförts till interventionsgruppen har högre nivåer av tillfredsställelse med vården efter utskrivningen än primärvårdsgivare för patienter i kontrollgruppen
Efter att ha granskat faktabladet och samtyckt till registrering genom att underteckna formuläret för informerat samtycke, randomiseras patienterna till interventions- eller kontrollgrupperna i studien.
STUDIEPROCEDURER
Intervention Arm Group:
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att paras ihop med sjukvårdspersonal innan de skrivs ut från sjukhuset och patientcentrerade programmål kommer att fastställas. Ett patientenkät (10-15 minuter) kommer att administreras till deltagare i interventionsstudien av en studiekoordinator före utskrivning. En kartgranskning kommer att utföras för alla deltagare i interventionsgruppen av studiekoordinatorerna innan patienten skrivs ut. Patient-CHW-parningar kommer att fortsätta i trettio dagar efter utskrivningen och kommer att innefatta telefonkontakter, hembesök, medföljande av patienter till medicinska möten och annan icke-klinisk stödjande vård. Både interventionsgruppsdeltagare och primärvårdsleverantörer (PCP:er) för interventionsstudiedeltagare kommer att fylla i frågeformulär 30-60 dagar efter utskrivning från sjukhuset för att bedöma vissa patientuppfattningar (10 minuters frågeformulär; via telefon) och primärvårdsgivare (5 minuters frågeformulär via e-post) ( Se mål 4 och mål 5). CHWs kommer att dokumentera patientmöten i en REDCap-databas och fylla i patientvårdsanteckningar i EPIC. Alla deltagare i interventionsstudien som återintagits inom trettio dagar efter föregående utskrivning kommer att administreras ett frågeformulär för återtagande av studiekoordinatorerna. En kartgranskning för återintagna studiedeltagare kommer också att utföras av studiepersonalen. En REDCap-databas kommer att användas för att lagra alla frågeformulär och diagramgranskningsdata. Återinläggningsfrekvenser, akutbesök, efterlevnad av PCP-bokningar, patient/ PCP kommer att spåras.
Styrarmsgrupp:
De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård utan en gemenskapsvårdarbetare. Ett patientenkät (10-15 minuter) kommer att administreras till deltagare i interventionsstudien av en studiekoordinator före utskrivning. En kartgranskning kommer att utföras för alla kontrollgruppsdeltagare av studiekoordinatorerna innan patienten skrivs ut. Både kontrollgruppsdeltagare och primärvårdsleverantörer (PCP) av deltagare i interventionsstudien kommer att fylla i frågeformulär 30-60 dagar efter utskrivning från sjukhuset för att bedöma vissa patientuppfattningar (10 minuters frågeformulär; via telefon) och primärvårdsgivare (5 minuters frågeformulär via e-post). Se mål 4 och mål 5). En REDCap-databas kommer att användas för att lagra alla frågeformulär och diagramgranskningsdata. Återinläggningsfrekvenser, ED-besök, efterlevnad av PCP-bokningar, patient/PCP-uppfattningar kommer att spåras.
Tre grupper av forskningsämnen kommer att bedömas: interventionsstudiegruppen, kontrollgruppen och PCP:erna för de patienter som ingår i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kommer att inkludera följande: registrering i ett Partners Risk Contract; överenskommelse om att delta i studien med möjlighet att samtycka till registrering, fungerande telefonnummer för patientkontakt och patientadress till bostaden inom 15 mils radie på MGH 55 Fruit Street, Boston, MA.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar bristande förmåga att samtycka till registrering (inklusive fångestatus) eller bristande kognitiv förmåga att fylla i undersökningen, att bo utanför en radie på 15 mil från MGH 55 Fruit-gatan och ha en primärvårdsleverantör utanför MGH systemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Socialvårdare
Patienter kopplas ihop med vårdpersonal i samhället i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset för att hjälpa till med patientvård
|
Hälsovårdare ringer, sms:ar och besöker patienten för att stödja dem i förutbestämda vårdplaner såväl som efterlevnad av medicinering/besök
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter kopplas inte ihop med vårdpersonal inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus för att hjälpa till med patientvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 1 månad (i 24 månader)
|
Antalet patienter som återskrivits inom 30 dagar efter att de skrevs ut från studerade medicinska enheter under en given månad/ antalet patienter som skrevs ut från studerade medicinska enheter under en given månad
|
1 månad (i 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Besöksfrekvens för akutmottagningen
Tidsram: Månatlig i 24 månader
|
Antalet akutmottagningsbesök efter utskrivning från studerade medicinska enheter under en given månad/antal patientjourbesök efter utskrivning från studerade medicinska enheter under en given månad
|
Månatlig i 24 månader
|
Visa pris för möten med primärvårdsleverantör/specialist
Tidsram: Månatlig i 24 månader
|
Antalet primärvårdsgivare/specialistbesök hos patienter som skrivits ut från studerade medicinska enheter under en given månad/ Antalet primärvårdsgivare/specialistbesök som förväntas bli närvarade av patienter som skrivs ut från studerade medicinska enheter under en given månad
|
Månatlig i 24 månader
|
Patientnöjdhet efter CHW-intervention
Tidsram: Månatlig i 24 månader
|
Antalet patienter som får vårdpersonalens ingripande, vilket indikerar att de var mycket nöjda med CHW-patientparningsupplevelsen via frågeformulär/ Antalet patienter som fick vårdpersonalens intervention som fyllde i post-CHW-interventionen
|
Månatlig i 24 månader
|
Primärvårdsgivarens tillfredsställelse efter CHW-intervention
Tidsram: Månatlig i 24 månader
|
Antalet primärvårdsleverantörer av patienter som tar emot vårdpersonalinterventionen, vilket indikerar att de var mycket nöjda med CHW-patientparningsupplevelsen via frågeformulär/ Antalet primärvårdsleverantörer till patienter som fick vårdpersonalens intervention som fyllde i post-CHW-interventionenkäten
|
Månatlig i 24 månader
|
Frekvensen av patientens depression/isolering
Tidsram: Månatlig i 24 månader
|
Antalet patienter som får vårdpersonalens intervention som indikerar att de var deprimerade eller kände sig isolerade via frågeformulär/ Antalet patienter som fick vårdpersonalens intervention som fyllde i frågeformuläret efter CHW-interventionen
|
Månatlig i 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyn A Carter, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Carter J, Hassan S, Walton A, Yu L, Donelan K, Thorndike AN. Effect of Community Health Workers on 30-Day Hospital Readmissions in an Accountable Care Organization Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2110936. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.10936.
- Carter J, Walton A, Donelan K, Thorndike A. Implementing community health worker-patient pairings at the time of hospital discharge: A randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:32-37. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.013. Epub 2018 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017A050810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hospitalism
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenHospitalism hos barnFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadHospitalismFörenta staterna
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Tabula Rasa HealthCareAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSmärta | Hospitalism hos barnTaiwan
Kliniska prövningar på Socialvårdare
-
University of Maryland, College ParkAvslutadInformationsspridning | Evidensbaserad folkhälsaFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityRekryteringBröstcancer | Prostatacancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Skillnader | Health EquityFörenta staterna
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Efterlevnad, patient | Psykosocialt problemFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion | Undernäring, barnLiberia
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuKroniska njursjukdomar | NJÖRBRUKNING, KRONISK