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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03085706
근위축성 측삭 경화증에 대한 자가 말초 혈액 단핵 세포 이식
근위축성 측삭 경화증 환자의 지주막하 공간에 자가 말초 혈액 단핵세포 이식: 14명의 환자에 대한 안전성 분석
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 빠르게 진화하는 치명적인 신경퇴행성 질환으로 피질, 구근 및 척수 운동 뉴런의 퇴행으로 인해 발생합니다. 이 질병은 일반적으로 호흡 기능 부전으로 인해 사망에 이르기까지 가차 없이 진행되며 평균 지속 기간은 3년입니다.
중간엽 간질 세포, 신경 줄기 세포 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 포함한 다양한 유형의 줄기 세포를 사용한 최근의 임상 시험은 ALS에서 줄기 세포 기반 치료를 위한 유망한 전략을 나타냅니다. 골수 이식 후 ALS 환자에서 염증 및 신경 세포 사멸이 감소한 것으로 입증되었습니다. 또한, ALS 환자의 골수 세포 자가 이식에 의해 면역 반응의 발생률이 감소했습니다. PBMC는 가소성과 숙주 조직에 성장 인자를 제공하거나 숙주 면역 체계를 조절하는 능력 때문에 ALS의 세포 치료 접근법에 매우 매력적인 다능한 줄기 세포입니다. PBMC는 임상적으로 사용되었으며 투여로 인한 부작용은 거의 없었습니다. 초기 임상 조사는 자가 PBMC를 경질막으로 이식하는 것이 ALS 환자에게 가능하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 한 연구는 3명의 환자로 제한되었고 다른 연구는 8명의 환자를 모집했습니다. ALS에 대한 PBMC의 척수강내 이식과 관련하여 여전히 많은 질문이 있습니다. 따라서 절차의 안전성과 효능을 추가로 평가하고 ALS 환자에서 세포 치료 접근법의 영향을 테스트하기 위해 후향적 연구가 수행되었습니다.
통계 분석 평균 ± SD로 표현되는 데이터는 Windows용 SPSS 버전 17.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 통계 분석은 paired sample t-test로 수행하였다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 세계 신경과 연맹의 개정된 기준을 사용한 진단에 따라 0.5~2년 동안 ALS로 검증 가능한 진단을 받았습니다. 진단 등급은 임상적으로 확실한 ALS 또는 임상적으로 가능성이 있는 ALS였습니다.
- ALS는 ALS Functional Rating Scale-Revised를 기준으로 경증에서 중등도였습니다. 전기생리학적 특징은 운동신경의 복합근활동전위(CMAP) 진폭이 정상이거나 약간 감소하는 것으로 나타났습니다.
- 혈청 크레아틴 키나아제는 정상 또는 500 U/L 미만의 가벼운 상한이었습니다.
제외 기준:
- 치료 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 사용;
- 심각한 심장, 폐, 간 또는/및 혈액 질환;
- 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염과 일치하는 징후 및 증상;
- 임산부 또는 수유부;
- 질병이 없는 상태에 대한 문서가 5년 미만인 암 병력;
- 아나필락시스 반응 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)에 대한 과민증의 병력;
- 최근 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용;
- 치료 규칙을 이해하거나 준수할 수 없습니다.
- 최근 30일 이내의 헌혈자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBMC 자가이식
14명의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 자가 이식을 받았습니다.
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14명의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 자가 이식을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 말초 혈액 단핵 세포 동원의 부작용
기간: 수술 후 1주일
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자가 말초 혈액 단핵 세포 이식의 안전성을 평가하기 위해
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 측정(FIM)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주차, 2주차, 4주차, 12주차의 변화
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일상생활에서 자기관리 능력을 평가하기 위해
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수술 전 및 수술 후 1주차, 2주차, 4주차, 12주차의 변화
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버그 밸런스 척도
기간: 수술 전 및 수술 후 1주차, 2주차, 4주차, 12주차의 변화
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몸통 균형 능력과 사지 운동 기능을 평가하기 위해
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수술 전 및 수술 후 1주차, 2주차, 4주차, 12주차의 변화
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조음장애 평가 척도
기간: 수술 전 및 수술 후 1주차, 2주차, 4주차, 12주차의 변화
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연수 마비의 진행을 평가하기 위해
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수술 전 및 수술 후 1주차, 2주차, 4주차, 12주차의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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