Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av autologe perifere mononukleære blodceller for amyotrofisk lateral sklerose

7. februar 2018 oppdatert av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantasjon av mononukleære autologe perifere blodceller i det subaraknoideale rommet for amyotrofisk lateral sklerose: en sikkerhetsanalyse av 14 pasienter

For å vurdere sikkerheten ved mononukleær celletransplantasjon i perifert blod inn i subaraknoidalrommet for behandling av amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en raskt utviklende, dødelig nevrodegenerativ sykdom som skyldes degenerering av kortikale, bulbare og spinale motoriske nevroner. Sykdommen utvikler seg ubønnhørlig til døden, vanligvis på grunn av svikt i respirasjonsfunksjonen, med en median varighet på 3 år.

Nylige kliniske studier med forskjellige typer stamceller, inkludert mesenkymale stromaceller, nevrale stamceller og perifere blodmononukleære celler (PBMC), representerer lovende strategier for stamcellebasert behandling ved ALS. Det er påvist at betennelsen og nevronal død ble redusert hos ALS-pasienter etter benmargstransplantasjon. I tillegg ble forekomsten av immunrespons redusert ved autolog transplantasjon av benmargsceller hos ALS-pasienter. PBMC-er er multi-potente stamceller som er svært attraktive for en celleterapitilnærming i ALS på grunn av deres plastisitet og evne til å gi vertsvevet vekstfaktorer eller modulere vertens immunsystem. PBMC-er ble brukt klinisk og få bivirkninger ble tilskrevet administreringen. Tidlige kliniske undersøkelser indikerte at transplantasjon av autologe PBMCer i dura er mulig hos ALS-pasienter; den ene studien var imidlertid begrenset til tre pasienter og den andre rekrutterte åtte pasienter. Det er fortsatt mange spørsmål angående intratekal transplantasjon av PBMC for ALS. Derfor ble det utført en retrospektiv studie for ytterligere å vurdere sikkerheten og effekten av prosedyren og for å teste effekten av en celleterapitilnærming hos ALS-pasienter.

Statistisk analyse Data, uttrykt som gjennomsnitt ± SD, ble analysert med SPSS versjon 17.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statistiske analyser ble utført ved paret prøve t-test. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle forsøkspersonene hadde en verifiserbar diagnose av ALS i 0,5 til 2 år basert på en diagnose ved bruk av Revised Criteria of the World Federation of Neurology. Diagnosegradene var klinisk sikker ALS eller klinisk sannsynlig ALS;
  • ALS var mild til moderat basert på ALS Functional Rating Scale-Revised. Elektrofysiologiske egenskaper viste sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) amplitude av motornerven normal eller mild avtagende;
  • serumkreatinkinase var normal eller mild øvre, mindre enn 500 U/L.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før behandling;
  • alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller/og hematisk sykdom;
  • positivitet med humant immunsviktvirus eller tegn og symptomer forenlig med infeksjon med humant immunsviktvirus;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • krefthistorie med mindre enn 5 års dokumentasjon på sykdomsfri tilstand;
  • historie med anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF);
  • alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 1 år;
  • kan ikke forstå eller adlyde behandlingsreglene;
  • blodgiver de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBMC autotransplantasjon
Fjorten pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) får autotransplantasjon med perifert blod mononukleær celle (PBMC).
Biologisk: PBMC autotransplantasjon
Fjorten pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) får autotransplantasjon med perifert blod mononukleær celle (PBMC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger av autolog perifert blod mononukleære cellemobilisering
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
For å vurdere sikkerheten ved autolog perifert blod mononukleær celletransplantasjon
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM)
Tidsramme: endringer av preoperasjon og uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 etter operasjon
Å vurdere egenomsorgsevnen i dagliglivet
endringer av preoperasjon og uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 etter operasjon
Berg Balanseskala
Tidsramme: endringer av preoperasjon og uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 etter operasjon
For å vurdere trunkbalanseevnen og lembevegelsesfunksjonen
endringer av preoperasjon og uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 etter operasjon
Dysartrivurderingsskala
Tidsramme: endringer av preoperasjon og uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 etter operasjon
For å vurdere progresjonen av bulbar lammelse
endringer av preoperasjon og uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCKY2016-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på PBMC autotransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere