- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03085706
Autologisten perifeerisen veren mononukleaaristen solujen siirto amyotrofiseen lateraaliskleroosiin
Autologisten perifeeristen veren mononukleaaristen solujen siirto subaraknoidaaliseen tilaan amyotrofisen lateraaliskleroosin varalta: 14 potilaan turvallisuusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on nopeasti kehittyvä, kuolemaan johtava neurodegeneratiivinen sairaus, joka johtuu aivokuoren, bulbar- ja selkäytimen motoristen neuronien rappeutumisesta. Sairaus etenee väistämättä kuolemaan, yleensä hengitystoiminnan epäonnistumisen vuoksi, ja sen kesto on keskimäärin 3 vuotta.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, joissa on käytetty erilaisia kantasoluja, mukaan lukien mesenkymaaliset stroomasolut, hermoston kantasolut ja perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC), edustavat lupaavia strategioita kantasolupohjaiseen ALS-hoitoon. On osoitettu, että tulehdus ja hermosolujen kuolema vähenivät ALS-potilailla luuytimensiirron jälkeen. Lisäksi immuunivasteen ilmaantuvuus väheni autologisella luuydinsolujen siirrolla ALS-potilailla. PBMC:t ovat monitehoisia kantasoluja, jotka ovat erittäin houkuttelevia ALS:n soluterapialähestymistapalle, koska ne ovat plastisia ja pystyvät tarjoamaan isäntäkudokselle kasvutekijöitä tai moduloimaan isännän immuunijärjestelmää. PBMC:itä käytettiin kliinisesti, ja niiden antamisen katsottiin johtuvan vain vähän haittavaikutuksista. Varhaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että autologisten PBMC-solujen siirtäminen kovakalvoon on mahdollista ALS-potilailla; yksi tutkimus rajoittui kuitenkin kolmeen potilaaseen ja toiseen otettiin mukaan kahdeksan potilasta. PBMC:iden intratekaalisesta siirrosta ALS:n vuoksi on edelleen monia kysymyksiä. Siksi suoritettiin retrospektiivinen tutkimus toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen ja soluterapian vaikutuksen testaamiseksi ALS-potilailla.
Tilastollinen analyysi Tiedot, ilmaistuna keskiarvona ± SD, analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 17.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tilastolliset analyysit suoritettiin parinäytteen t-testillä. Arvoa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikilla koehenkilöillä oli todennettavissa oleva ALS-diagnoosi 0,5–2 vuoden ajan Maailman neurologien federaation tarkistettuja kriteerejä käyttävän diagnoosin perusteella. Diagnoosin asteet olivat kliinisesti selvä ALS tai kliinisesti todennäköinen ALS;
- ALS oli lievästä kohtalaiseen perustuen ALS Functional Rating Scale-Revised. Elektrofysiologiset ominaisuudet osoittivat liikehermon yhdisteen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudin normaalia tai lievää laskevaa;
- seerumin kreatiinikinaasi oli normaali tai lievä ylempi, alle 500 U/L.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitoa;
- vakava sydän-, keuhkosairaus, maksa- tai/tai hemaattinen sairaus;
- ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai merkit ja oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ihmisen immuunikatovirusinfektion kanssa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- syöpähistoria ja alle 5 vuoden taudista vapaa tila;
- aiempi anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (G-CSF);
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- ei ymmärrä tai noudata hoitosääntöjä;
- verenluovuttaja viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBMC-autotransplantaatio
Neljätoista amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavaa potilasta saa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) autotransplantaatiota.
|
Neljätoista amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavaa potilasta saa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) autotransplantaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
autologisen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen mobilisaation haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Autologisen perifeerisen veren mononukleaarisolusiirron turvallisuuden arvioimiseksi
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus (FIM)
Aikaikkuna: muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Arvioida päivittäisen elämän itsehoitokykyä
|
muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Arvioida vartalon tasapainokykyä ja raajojen liiketoimintoja
|
muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Dysartria-arviointiasteikko
Aikaikkuna: muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Arvioida bulbar halvauksen etenemistä
|
muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCKY2016-58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Croma-Pharma GmbHRekrytointiPerioraaliset rytmihäiriöt | Lateral Canthal Lines (LCL)Itävalta
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Beijing Jishuitan HospitalIlmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjausKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutEi vielä rekrytointiaLateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) | Lateraalinen kyynärpään tendinopatia | Lateral EpicondylalgiaEspanja
Kliiniset tutkimukset PBMC-autotransplantaatio
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva haimasyöpä | IV vaiheen haimasyöpä | Toistuva kolorektaalinen karsinooma | Kiinteä kasvain, jota ei voida leikata | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen kiinteä kasvain | Toistuva kiinteä kasvain | IV vaiheen paksusuolen syöpä | IVA-vaiheen paksusuolen syöpä | IVA-vaiheen haimasyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointia
-
SCF PharmaRekrytointiTulehduksen ratkaisu | Solujen lisääntymisen vähentäminenKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Pasteur; APHPEi vielä rekrytointia
-
University of ChicagoValmisMetastaattinen melanoomaYhdysvallat
-
Pamgene International B.V.University Hospital Tuebingen; lron Bridge GmbHRekrytointiMetastaattinen melanooma | Melanooma, iho | Edistynyt melanooma | Melanooma vaihe III tai IVSaksa
-
Gregory A. DekabanWestern University, Canada; Ontario Institute for Cancer ResearchPeruutettuHaittavaikutukset diagnostisiin aineisiin ja sarjoihin nroKanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliAzienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San MarcoRekrytointiOsteoporoosi | Osteopenia | Osteoporoosi MurtumaItalia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Antwerp; Maastricht University; University of York; University...ValmisIhon leishmaniaasitEtiopia
-
University Hospital, BordeauxEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Vitiligo | Alopecia AreataRanska