Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten perifeerisen veren mononukleaaristen solujen siirto amyotrofiseen lateraaliskleroosiin

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Autologisten perifeeristen veren mononukleaaristen solujen siirto subaraknoidaaliseen tilaan amyotrofisen lateraaliskleroosin varalta: 14 potilaan turvallisuusanalyysi

Arvioida ääreisveren mononukleaaristen solujen siirron turvallisuutta subarachnoidaaliseen tilaan amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on nopeasti kehittyvä, kuolemaan johtava neurodegeneratiivinen sairaus, joka johtuu aivokuoren, bulbar- ja selkäytimen motoristen neuronien rappeutumisesta. Sairaus etenee väistämättä kuolemaan, yleensä hengitystoiminnan epäonnistumisen vuoksi, ja sen kesto on keskimäärin 3 vuotta.

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, joissa on käytetty erilaisia ​​kantasoluja, mukaan lukien mesenkymaaliset stroomasolut, hermoston kantasolut ja perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC), edustavat lupaavia strategioita kantasolupohjaiseen ALS-hoitoon. On osoitettu, että tulehdus ja hermosolujen kuolema vähenivät ALS-potilailla luuytimensiirron jälkeen. Lisäksi immuunivasteen ilmaantuvuus väheni autologisella luuydinsolujen siirrolla ALS-potilailla. PBMC:t ovat monitehoisia kantasoluja, jotka ovat erittäin houkuttelevia ALS:n soluterapialähestymistapalle, koska ne ovat plastisia ja pystyvät tarjoamaan isäntäkudokselle kasvutekijöitä tai moduloimaan isännän immuunijärjestelmää. PBMC:itä käytettiin kliinisesti, ja niiden antamisen katsottiin johtuvan vain vähän haittavaikutuksista. Varhaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että autologisten PBMC-solujen siirtäminen kovakalvoon on mahdollista ALS-potilailla; yksi tutkimus rajoittui kuitenkin kolmeen potilaaseen ja toiseen otettiin mukaan kahdeksan potilasta. PBMC:iden intratekaalisesta siirrosta ALS:n vuoksi on edelleen monia kysymyksiä. Siksi suoritettiin retrospektiivinen tutkimus toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen ja soluterapian vaikutuksen testaamiseksi ALS-potilailla.

Tilastollinen analyysi Tiedot, ilmaistuna keskiarvona ± SD, analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 17.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tilastolliset analyysit suoritettiin parinäytteen t-testillä. Arvoa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikilla koehenkilöillä oli todennettavissa oleva ALS-diagnoosi 0,5–2 vuoden ajan Maailman neurologien federaation tarkistettuja kriteerejä käyttävän diagnoosin perusteella. Diagnoosin asteet olivat kliinisesti selvä ALS tai kliinisesti todennäköinen ALS;
  • ALS oli lievästä kohtalaiseen perustuen ALS Functional Rating Scale-Revised. Elektrofysiologiset ominaisuudet osoittivat liikehermon yhdisteen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudin normaalia tai lievää laskevaa;
  • seerumin kreatiinikinaasi oli normaali tai lievä ylempi, alle 500 U/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitoa;
  • vakava sydän-, keuhkosairaus, maksa- tai/tai hemaattinen sairaus;
  • ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai merkit ja oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ihmisen immuunikatovirusinfektion kanssa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • syöpähistoria ja alle 5 vuoden taudista vapaa tila;
  • aiempi anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (G-CSF);
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • ei ymmärrä tai noudata hoitosääntöjä;
  • verenluovuttaja viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBMC-autotransplantaatio
Neljätoista amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavaa potilasta saa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) autotransplantaatiota.
Neljätoista amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavaa potilasta saa perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) autotransplantaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
autologisen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen mobilisaation haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Autologisen perifeerisen veren mononukleaarisolusiirron turvallisuuden arvioimiseksi
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus (FIM)
Aikaikkuna: muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
Arvioida päivittäisen elämän itsehoitokykyä
muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
Arvioida vartalon tasapainokykyä ja raajojen liiketoimintoja
muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
Dysartria-arviointiasteikko
Aikaikkuna: muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen
Arvioida bulbar halvauksen etenemistä
muutokset ennen leikkausta ja viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset PBMC-autotransplantaatio

Tilaa