- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03085706
Trasplante de células mononucleares autólogas de sangre periférica para la esclerosis lateral amiotrófica
Trasplante de células mononucleares autólogas de sangre periférica en el espacio subaracnoideo para la esclerosis lateral amiotrófica: un análisis de seguridad de 14 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa fatal y de rápida evolución que resulta de la degeneración de las neuronas motoras corticales, bulbares y espinales. La enfermedad progresa inexorablemente hasta la muerte, generalmente por insuficiencia de la función respiratoria, con una mediana de duración de 3 años.
Los ensayos clínicos recientes que utilizan varios tipos de células madre, incluidas las células estromales mesenquimales, las células madre neurales y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), representan estrategias prometedoras para el tratamiento basado en células madre en la ELA. Se ha demostrado que la inflamación y la muerte neuronal se redujeron en pacientes con ELA después del trasplante de médula ósea. Además, la incidencia de la respuesta inmunitaria se redujo mediante el trasplante autólogo de células de médula ósea en pacientes con ELA. Las PBMC son células madre multipotentes que son muy atractivas para un enfoque de terapia celular en la ELA debido a su plasticidad y capacidad para proporcionar al tejido del huésped factores de crecimiento o modular el sistema inmunitario del huésped. Las PBMC se utilizaron clínicamente y se atribuyeron pocos efectos adversos a su administración. Las primeras investigaciones clínicas indicaron que el trasplante de PBMC autólogas en la duramadre es factible en pacientes con ELA; sin embargo, un estudio se limitó a tres pacientes y el otro reclutó a ocho pacientes. Todavía hay muchas preguntas con respecto al trasplante intratecal de PBMC para ALS. Por lo tanto, se realizó un estudio retrospectivo para evaluar aún más la seguridad y eficacia del procedimiento y probar el impacto de un enfoque de terapia celular en pacientes con ELA.
Análisis estadístico Los datos, expresados como la media ± SD, se analizaron utilizando SPSS versión 17.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los análisis estadísticos se realizaron mediante la prueba t de muestras pareadas. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos tenían un diagnóstico verificable de ELA durante 0,5 a 2 años basado en un diagnóstico usando los Criterios Revisados de la Federación Mundial de Neurología. Los grados de diagnóstico fueron ELA clínicamente definida o ELA clínicamente probable;
- La ELA fue de leve a moderada según la Escala de calificación funcional de la ELA revisada. Las características electrofisiológicas mostraron una amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del nervio motor normal o levemente en declive;
- la creatina quinasa sérica era normal o superior leve, menos de 500 U/L.
Criterio de exclusión:
- uso de cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento;
- enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y/o hemática grave;
- positividad del virus de la inmunodeficiencia humana o signos y síntomas compatibles con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- antecedentes de cáncer con menos de 5 años de documentación de un estado libre de enfermedad;
- antecedentes de reacción anafiláctica o hipersensibilidad al factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF);
- abuso de alcohol o drogas en los últimos 1 año;
- no puede entender u obedecer las reglas de tratamiento;
- donante de sangre en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autotrasplante de PBMC
Catorce pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) reciben autotrasplante de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
|
Catorce pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) reciben autotrasplante de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos de la movilización autóloga de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
Evaluar la seguridad del trasplante autólogo de células mononucleares de sangre periférica
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1 semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: cambios de preoperación y semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 después de la operación
|
Evaluar la capacidad de autocuidado de la vida diaria.
|
cambios de preoperación y semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 después de la operación
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: cambios de preoperación y semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 después de la operación
|
Evaluar la capacidad de equilibrio del tronco y la función de movimiento de las extremidades.
|
cambios de preoperación y semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 después de la operación
|
|
Escala de evaluación de la disartria
Periodo de tiempo: cambios de preoperación y semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 después de la operación
|
Para evaluar la progresión de la parálisis bulbar
|
cambios de preoperación y semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- LCKY2016-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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