Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af autologe perifere mononukleære blodceller for amyotrofisk lateral sklerose

7. februar 2018 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation af autologe mononukleære blodceller i det subaraknoideale rum for amyotrofisk lateral sklerose: en sikkerhedsanalyse af 14 patienter

At vurdere sikkerheden ved transplantation af perifert blod mononukleær celle i det subarachnoidale rum til behandling af amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en hastigt udviklende, dødelig neurodegenerativ sygdom, der skyldes degeneration af kortikale, bulbare og spinale motoriske neuroner. Sygdommen udvikler sig ubønhørligt til døden, sædvanligvis på grund af svigt af respiratorisk funktion, med en median varighed på 3 år.

Nylige kliniske forsøg med forskellige typer stamceller, herunder mesenkymale stromaceller, neurale stamceller og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), repræsenterer lovende strategier for stamcellebaseret behandling af ALS. Det er blevet påvist, at inflammation og neuronal død blev reduceret hos ALS-patienter efter knoglemarvstransplantation. Derudover blev forekomsten af ​​immunrespons reduceret ved autolog transplantation af knoglemarvsceller hos ALS-patienter. PBMC'er er multi-potente stamceller, der er meget attraktive for en celleterapitilgang i ALS på grund af deres plasticitet og evne til at forsyne værtsvævet med vækstfaktorer eller modulere værtens immunsystem. PBMC'er blev brugt klinisk, og få bivirkninger blev tilskrevet deres administration. Tidlige kliniske undersøgelser indikerede, at transplantation af autologe PBMC'er i dura er mulig hos ALS-patienter; dog var den ene undersøgelse begrænset til tre patienter, og den anden rekrutterede otte patienter. Der er stadig mange spørgsmål vedrørende intratekal transplantation af PBMC'er for ALS. Derfor blev der udført en retrospektiv undersøgelse for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren og for at teste virkningen af ​​en celleterapitilgang hos ALS-patienter.

Statistisk analyse Data, udtrykt som middelværdi ± SD, blev analyseret ved hjælp af SPSS version 17.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statistiske analyser blev udført ved parret prøve t-test. En værdi på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle forsøgspersoner havde en verificerbar diagnose af ALS i 0,5 til 2 år baseret på en diagnose ved hjælp af Revised Criteria fra World Federation of Neurology. Diagnosegraderne var klinisk bestemt ALS eller klinisk sandsynlig ALS;
  • ALS var mild til moderat baseret på ALS Functional Rating Scale-Revised. Elektrofysiologiske træk viste sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) amplitude af normal eller mild aftagende motornerve;
  • serum kreatinkinase var normal eller mild øvre, mindre end 500 U/L.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før behandling;
  • svær hjerte-, lunge-, lever- eller/og hæmatisk sygdom;
  • human immundefekt virus positivitet eller tegn og symptomer i overensstemmelse med human immundefekt virus infektion;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • kræfthistorie med mindre end 5 års dokumentation for en sygdomsfri tilstand;
  • historie med anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF);
  • alkohol- eller stofmisbrug i de seneste 1 år;
  • kan ikke forstå eller adlyde reglerne for behandling;
  • bloddonor inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBMC autotransplantation
Fjorten patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) modtager autotransplantation med perifert blod mononukleær celle (PBMC).
Biologisk: PBMC autotransplantation
Fjorten patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) modtager autotransplantation med perifert blod mononukleær celle (PBMC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger ved autolog perifert blod mononukleær cellemobilisering
Tidsramme: 1 uge efter operationen
At vurdere sikkerheden ved autolog mononukleær blodcelletransplantation i perifert blod
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: ændringer af præoperation og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 efter operation
At vurdere dagliglivets egenomsorgsevne
ændringer af præoperation og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 efter operation
Berg balancevægt
Tidsramme: ændringer af præoperation og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 efter operation
At vurdere kropsbalanceevnen og lemmerbevægelsesfunktionen
ændringer af præoperation og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 efter operation
Dysartri vurderingsskala
Tidsramme: ændringer af præoperation og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 efter operation
At vurdere progressionen af ​​bulbar lammelse
ændringer af præoperation og uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCKY2016-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med PBMC autotransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner