Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ perifériás vér mononukleáris sejtek transzplantációja amiotrófiás laterális szklerózis miatt

2018. február 7. frissítette: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Autológ perifériás vér mononukleáris sejtek transzplantációja a szubarachnoidális térben amiotrófiás laterális szklerózis miatt: 14 beteg biztonsági elemzése

A perifériás vér mononukleáris sejt-transzplantációjának biztonságosságának felmérése a subarachnoidális térbe amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) egy gyorsan fejlődő, halálos kimenetelű neurodegeneratív betegség, amely a kérgi, bulbaris és spinális motoros neuronok degenerációjából ered. A betegség menthetetlenül halálos kimenetelű, általában a légzési funkció elégtelensége miatt, átlagosan 3 éves időtartammal.

A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok különböző típusú őssejtekkel, beleértve a mezenchimális stromasejteket, az idegi őssejteket és a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC), ígéretes stratégiákat képviselnek az ALS őssejt-alapú kezelésében. Kimutatták, hogy a csontvelő-transzplantációt követően a gyulladás és a neuronhalál csökkent ALS-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, az immunválasz előfordulását csökkentette a csontvelősejtek autológ transzplantációja ALS-betegeknél. A PBMC-k multipotens őssejtek, amelyek nagyon vonzóak az ALS sejtterápiás megközelítéséhez, plaszticitásuk és képességük miatt, hogy a gazdaszövetet növekedési faktorokkal látják el, vagy modulálják a gazdaszervezet immunrendszerét. A PBMC-ket klinikailag alkalmazták, és kevés mellékhatást tulajdonítottak beadásuknak. A korai klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az autológ PBMC-k dura transzplantációja megvalósítható ALS-betegeknél; azonban az egyik vizsgálat három betegre korlátozódott, a másikba pedig nyolc beteget vontak be. Még mindig sok kérdés merül fel a PBMC-k intratekális transzplantációjával kapcsolatban ALS-ben. Ezért retrospektív vizsgálatot végeztek az eljárás biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére, valamint a sejtterápiás megközelítés hatásának tesztelésére ALS-betegeknél.

Statisztikai elemzés Az átlag ± SD-ben kifejezett adatokat az SPSS 17.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével elemeztük. A statisztikai elemzéseket páros mintás t-próbával végeztük. A P < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden alanynak 0,5-2 évig igazolható ALS-diagnózisa volt a World Federation of Neurology Revised Criteria-ja alapján végzett diagnózis alapján. A diagnózis fokozata klinikailag határozott ALS vagy klinikailag valószínű ALS volt;
  • Az ALS enyhe-közepes volt az ALS Functional Rating Scale-Revised alapján. Az elektrofiziológiai jellemzők az összetett izom akciós potenciál (CMAP) amplitúdóját mutatták a mozgatóideg normál vagy enyhén hanyatló;
  • szérum kreatin-kináz normál vagy enyhe felső volt, kevesebb, mint 500 U/L.

Kizárási kritériumok:

  • bármely más vizsgálati szer használata a kezelést megelőző 30 napon belül;
  • súlyos szív-, tüdő-, máj- és/vagy hematikus betegség;
  • humán immundeficiencia vírus pozitivitás vagy a humán immunhiány vírus fertőzésnek megfelelő jelek és tünetek;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • rák anamnézisében, 5 évnél rövidebb, betegségmentes állapot dokumentálásával;
  • anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység a granulocita kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) szemben;
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben;
  • nem érti vagy nem engedelmeskedik a kezelési szabályoknak;
  • véradó az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBMC autotranszplantáció
Tizennégy amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő beteg perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) autotranszplantációban részesül.
Tizennégy amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő beteg perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) autotranszplantációban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ perifériás vér mononukleáris sejt mobilizációjának mellékhatásai
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az autológ perifériás vér mononukleáris sejttranszplantációjának biztonságosságának felmérése
1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenség mérése (FIM)
Időkeret: a műtét előtti és a műtét utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét változásai
Felmérni a mindennapi életvitel öngondoskodási képességét
a műtét előtti és a műtét utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét változásai
Berg mérleg skála
Időkeret: a műtét előtti és a műtét utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét változásai
A törzs egyensúlyi képességének és a végtagmozgás funkciójának felmérése
a műtét előtti és a műtét utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét változásai
Dysarthria értékelési skála
Időkeret: a műtét előtti és a műtét utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét változásai
A bulbaris paralízis progressziójának felmérése
a műtét előtti és a műtét utáni 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét változásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel