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Transplantation autologer peripherer mononukleärer Blutzellen bei Amyotropher Lateralsklerose

7. Februar 2018 aktualisiert von: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation autologer peripherer mononukleärer Blutzellen in den Subarachnoidalraum bei Amyotropher Lateralsklerose: Eine Sicherheitsanalyse von 14 Patienten

Bewertung der Sicherheit der Transplantation von mononukleären Zellen aus peripherem Blut in den Subarachnoidalraum zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine sich schnell entwickelnde, tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung, die aus der Degeneration kortikaler, bulbärer und spinaler Motoneuronen resultiert. Die Krankheit schreitet unaufhaltsam bis zum Tod voran, normalerweise durch Versagen der Atmungsfunktion, mit einer mittleren Dauer von 3 Jahren.

Jüngste klinische Studien mit verschiedenen Arten von Stammzellen, einschließlich mesenchymaler Stromazellen, neuraler Stammzellen und peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs), stellen vielversprechende Strategien für eine stammzellbasierte Behandlung bei ALS dar. Es wurde gezeigt, dass die Entzündung und der neuronale Tod bei ALS-Patienten nach einer Knochenmarktransplantation reduziert wurden. Darüber hinaus wurde das Auftreten von Immunreaktionen durch autologe Transplantation von Knochenmarkszellen bei ALS-Patienten verringert. PBMCs sind multipotente Stammzellen, die aufgrund ihrer Plastizität und Fähigkeit, das Wirtsgewebe mit Wachstumsfaktoren zu versorgen oder das Immunsystem des Wirts zu modulieren, für einen zelltherapeutischen Ansatz bei ALS sehr attraktiv sind. PBMCs wurden klinisch verwendet und ihrer Verabreichung wurden wenige Nebenwirkungen zugeschrieben. Frühe klinische Untersuchungen zeigten, dass die Transplantation autologer PBMCs in die Dura bei ALS-Patienten durchführbar ist; Eine Studie war jedoch auf drei Patienten beschränkt und die andere rekrutierte acht Patienten. Es gibt noch viele Fragen zur intrathekalen Transplantation von PBMCs bei ALS. Daher wurde eine retrospektive Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens weiter zu bewerten und die Auswirkungen eines Zelltherapieansatzes bei ALS-Patienten zu testen.

Statistische Analyse Die Daten, ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung, wurden unter Verwendung von SPSS Version 17.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Statistische Analysen wurden durch gepaarten Stichproben-t-Test durchgeführt. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Probanden hatten seit 0,5 bis 2 Jahren eine verifizierbare Diagnose von ALS, basierend auf einer Diagnose unter Verwendung der überarbeiteten Kriterien der World Federation of Neurology. Die Diagnosegrade waren klinisch eindeutige ALS oder klinisch wahrscheinliche ALS;
  • ALS war leicht bis mittelschwer, basierend auf der ALS Functional Rating Scale-Revised. Elektrophysiologische Merkmale zeigten, dass die Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) des motorischen Nervs normal oder leicht abnehmend war;
  • Serum-Kreatinkinase war normal oder leicht erhöht, weniger als 500 U/l.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung;
  • schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder/und Blutkrankheit;
  • Human Immunodeficiency Virus-Positivität oder Anzeichen und Symptome, die mit einer Human Immunodeficiency Virus-Infektion übereinstimmen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Krebsvorgeschichte mit weniger als 5 Jahren Dokumentation eines krankheitsfreien Zustands;
  • Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF);
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten 1 Jahr;
  • die Behandlungsregeln nicht verstehen oder befolgen können;
  • Blutspender in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBMC-Autotransplantation
Vierzehn Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) erhalten eine Autotransplantation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
Biologisch: PBMC-Autotransplantation
Vierzehn Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) erhalten eine Autotransplantation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse der Mobilisierung von autologen peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Bewertung der Sicherheit einer autologen Transplantation von mononukleären peripheren Blutzellen
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: Änderungen der Voroperation und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 nach der Operation
Um die Fähigkeit zur Selbstversorgung des täglichen Lebens zu beurteilen
Änderungen der Voroperation und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 nach der Operation
Berg Waage
Zeitfenster: Änderungen der Voroperation und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 nach der Operation
Zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit des Rumpfes und der Bewegungsfunktion der Gliedmaßen
Änderungen der Voroperation und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 nach der Operation
Dysarthrie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderungen der Voroperation und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 nach der Operation
Zur Beurteilung des Fortschreitens der bulbären Lähmung
Änderungen der Voroperation und Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCKY2016-58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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