Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови при боковом амиотрофическом склерозе

7 февраля 2018 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Трансплантация аутологичных мононуклеаров периферической крови в субарахноидальное пространство при боковом амиотрофическом склерозе: анализ безопасности 14 пациентов

Оценить безопасность трансплантации мононуклеарных клеток периферической крови в субарахноидальное пространство для лечения бокового амиотрофического склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — быстро развивающееся фатальное нейродегенеративное заболевание, возникающее в результате дегенерации кортикальных, бульбарных и спинальных мотонейронов. Заболевание неумолимо прогрессирует до смерти, обычно из-за недостаточности дыхательной функции, со средней продолжительностью 3 года.

Недавние клинические испытания с использованием различных типов стволовых клеток, включая мезенхимальные стромальные клетки, нервные стволовые клетки и мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК), представляют собой многообещающие стратегии лечения БАС на основе стволовых клеток. Было продемонстрировано, что воспаление и гибель нейронов были уменьшены у пациентов с БАС после трансплантации костного мозга. Кроме того, частота иммунного ответа снижалась при аутологичной трансплантации клеток костного мозга у пациентов с БАС. PBMC представляют собой мультипотентные стволовые клетки, которые очень привлекательны для клеточной терапии при БАС из-за их пластичности и способности снабжать ткань хозяина факторами роста или модулировать иммунную систему хозяина. РВМС использовались в клинической практике, и их введение вызывало мало побочных эффектов. Ранние клинические исследования показали, что трансплантация аутологичных РВМС в твердую мозговую оболочку возможна у пациентов с БАС; однако одно исследование было ограничено тремя пациентами, а в другое было включено восемь пациентов. Остается много вопросов относительно интратекальной трансплантации мононуклеарных клеток при БАС. Поэтому было проведено ретроспективное исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности процедуры, а также для проверки влияния подхода клеточной терапии на пациентов с БАС.

Статистический анализ Данные, выраженные как среднее ± стандартное отклонение, были проанализированы с использованием SPSS версии 17.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Статистический анализ проводили с помощью t-критерия для парных выборок. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у всех субъектов был верифицируемый диагноз БАС в течение 0,5–2 лет на основании диагноза с использованием пересмотренных критериев Всемирной федерации неврологов. Степени диагноза были клинически определенным БАС или клинически вероятным БАС;
  • БАС был от легкой до умеренной степени на основании пересмотренной шкалы функциональной оценки БАС. Электрофизиологические признаки показали, что амплитуда сложного мышечного потенциала действия (СМАР) двигательного нерва нормальная или умеренно снижается;
  • Уровень креатинкиназы в сыворотке был нормальным или слегка выше, менее 500 ЕД/л.

Критерий исключения:

  • использование любого другого исследуемого агента в течение 30 дней до лечения;
  • тяжелые сердечные, легочные, печеночные и/или гематические заболевания;
  • положительный результат на вирус иммунодефицита человека или признаки и симптомы, соответствующие инфекции вирусом иммунодефицита человека;
  • беременные или кормящие женщины;
  • рак в анамнезе с менее чем 5-летним документальным подтверждением безрецидивного состояния;
  • история анафилактической реакции или повышенной чувствительности к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору (G-CSF);
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего 1 года;
  • не может понять или соблюдать правила лечения;
  • донора крови за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутотрансплантация МПК
Четырнадцати пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) проведена аутотрансплантация мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
Биологический: Аутотрансплантация МПК
Четырнадцати пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) проведена аутотрансплантация мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты мобилизации аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Оценить безопасность аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток периферической крови.
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Для оценки способности заботиться о себе в повседневной жизни
изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Для оценки возможности баланса туловища и функции движения конечностей
изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Шкала оценки дизартрии
Временное ограничение: изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции
Для оценки прогрессирования бульбарного паралича
изменения до операции и недели 1, недели 2, недели 4, недели 12 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCKY2016-58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутотрансплантация МПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться