Transplante de Células Mononucleares Autólogas de Sangue Periférico para Esclerose Lateral Amiotrófica
Transplante de Células Mononucleares Autólogas de Sangue Periférico no Espaço Subaracnóideo para Esclerose Lateral Amiotrófica: uma Análise de Segurança de 14 Pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa fatal, de rápida evolução, resultante da degeneração dos neurônios motores corticais, bulbares e espinhais. A doença evolui inexoravelmente para óbito, geralmente por falência da função respiratória, com duração média de 3 anos.
Ensaios clínicos recentes usando vários tipos de células-tronco, incluindo células estromais mesenquimais, células-tronco neurais e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), representam estratégias promissoras para o tratamento baseado em células-tronco na ELA. Foi demonstrado que a inflamação e a morte neuronal foram reduzidas em pacientes com ELA após o transplante de medula óssea. Além disso, a incidência de resposta imune foi diminuída pelo transplante autólogo de células da medula óssea em pacientes com ELA. As PBMCs são células-tronco multipotentes que são muito atraentes para uma abordagem de terapia celular na ELA devido à sua plasticidade e capacidade de fornecer fatores de crescimento ao tecido hospedeiro ou modular o sistema imunológico do hospedeiro. As PBMCs foram usadas clinicamente e poucos efeitos adversos foram atribuídos à sua administração. As primeiras investigações clínicas indicaram que o transplante de PBMCs autólogos na dura-máter é viável em pacientes com ELA; no entanto, um estudo foi limitado a três pacientes e o outro recrutou oito pacientes. Ainda existem muitas dúvidas sobre o transplante intratecal de PBMCs para ELA. Portanto, um estudo retrospectivo foi realizado para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do procedimento e para testar o impacto de uma abordagem de terapia celular em pacientes com ELA.
Análise estatística Os dados, expressos como média ± DP, foram analisados usando SPSS versão 17.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As análises estatísticas foram realizadas pelo teste t de amostras pareadas. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os indivíduos tiveram um diagnóstico verificável de ELA por 0,5 a 2 anos com base em um diagnóstico usando os Critérios Revisados da Federação Mundial de Neurologia. Os graus de diagnóstico foram ELA clinicamente definitiva ou ELA clinicamente provável;
- ALS foi leve a moderada com base na escala de avaliação funcional de ALS revisada. As características eletrofisiológicas mostraram amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do nervo motor normal ou declínio leve;
- a creatina quinase sérica era normal ou leve superior, inferior a 500 U/L.
Critério de exclusão:
- uso de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes do tratamento;
- doença cardíaca, pulmonar, hepática e/ou hemática grave;
- positividade para o vírus da imunodeficiência humana ou sinais e sintomas consistentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- história de câncer com menos de 5 anos de documentação de um estado livre de doença;
- história de reação anafilática ou hipersensibilidade ao fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF);
- abuso de álcool ou drogas no último ano;
- não consegue entender ou obedecer as regras de tratamento;
- doador de sangue nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autotransplante de PBMC
Catorze pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) receberam autotransplante de células mononucleares de sangue periférico (PBMC).
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Catorze pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) receberam autotransplante de células mononucleares de sangue periférico (PBMC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos da mobilização autóloga de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 1 semana após a operação
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Avaliar a segurança do transplante autólogo de células mononucleares de sangue periférico
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1 semana após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da independência funcional (FIM)
Prazo: mudanças de pré-operação e semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 após a operação
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Avaliar a capacidade de autocuidado da vida diária
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mudanças de pré-operação e semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 após a operação
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: mudanças de pré-operação e semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 após a operação
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Avaliar a capacidade de equilíbrio do tronco e a função de movimento dos membros
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mudanças de pré-operação e semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 após a operação
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Escala de Avaliação de Disartria
Prazo: mudanças de pré-operação e semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 após a operação
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Para avaliar a progressão da paralisia bulbar
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mudanças de pré-operação e semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Liu, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCKY2016-58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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