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自体外周血单个核细胞移植治疗肌萎缩侧索硬化症

2018年2月7日 更新者:Liu Jing、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

蛛网膜下腔自体外周血单个核细胞移植治疗肌萎缩侧索硬化14例安全性分析

评估外周血单核细胞移植到蛛网膜下腔治疗肌萎缩侧索硬化症的安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种快速发展的致命性神经退行性疾病,由皮质、延髓和脊髓运动神经元的退化引起。 该疾病不可避免地进展至死亡,通常是由于呼吸功能衰竭,中位持续时间为 3 年。

最近使用各种类型的干细胞(包括间充质基质细胞、神经干细胞和外周血单核细胞 (PBMC))的临床试验代表了基于干细胞治疗 ALS 的有前途的策略。 已经证明,骨髓移植后 ALS 患者的炎症和神经元死亡减少。 此外,ALS 患者的骨髓细胞自体移植降低了免疫反应的发生率。 PBMC 是多能干细胞,由于其可塑性和为宿主组织提供生长因子或调节宿主免疫系统的能力,对于 ALS 的细胞治疗方法非常有吸引力。 PBMCs 被临床使用,很少有不良反应归因于它们的给药。 早期临床研究表明,将自体 PBMC 移植到硬脑膜中对 ALS 患者是可行的;然而,一项研究仅限于三名患者,另一项研究招募了八名患者。 PBMCs鞘内移植治疗肌萎缩侧索硬化仍存在很多问题。 因此,进行了一项回顾性研究,以进一步评估该程序的安全性和有效性,并测试细胞疗法对 ALS 患者的影响。

统计分析 使用 SPSS 17.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 分析数据,表示为平均值 ± SD。 通过配对样本 t 检验进行统计分析。 P < 0.05 的值被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据使用世界神经病学联合会修订标准的诊断,所有受试者在 0.5 至 2 年内均有可验证的 ALS 诊断。 诊断等级为临床明确的 ALS 或临床可能的 ALS;
  • 根据 ALS 功能评定量表修订版,ALS 为轻度至中度。 电生理特征表现为运动神经复合肌肉动作电位(CMAP)振幅正常或轻度下降;
  • 血清肌酸激酶正常或轻度偏高,小于500 U/L。

排除标准:

  • 在治疗前 30 天内使用任何其他研究药物;
  • 严重的心脏、肺、肝脏或/和血液疾病;
  • 人类免疫缺陷病毒阳性或与人类免疫缺陷病毒感染一致的体征和症状;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 有不到 5 年无病状态记录的癌症病史;
  • 对粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 有过敏反应或过敏史;
  • 最近1年酗酒或吸毒;
  • 无法理解或遵守治疗规则;
  • 最近30天的献血者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PBMC自体移植
14 名肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者接受了外周血单核细胞 (PBMC) 自体移植。
14 名肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者接受了外周血单核细胞 (PBMC) 自体移植。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自体外周血单个核细胞动员的不良反应
大体时间:术后1周
评估自体外周血单个核细胞移植的安全性
术后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量(FIM)
大体时间:术前及术后1、2、4、12周变化
评估日常生活自理能力
术前及术后1、2、4、12周变化
伯格平衡量表
大体时间:术前及术后1、2、4、12周变化
评估躯干平衡能力和肢体运动功能
术前及术后1、2、4、12周变化
构音障碍评估量表
大体时间:术前及术后1、2、4、12周变化
评估延髓麻痹的进展
术前及术后1、2、4、12周变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing Liu, Ph.D.、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月7日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PBMC自体移植的临床试验

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