筋萎縮性側索硬化症に対する自家末梢血単核細胞の移植
筋萎縮性側索硬化症のためのくも膜下腔への自己末梢血単核細胞の移植：14人の患者の安全性分析
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、皮質、球および脊髄の運動ニューロンの変性に起因する、急速に進行する致命的な神経変性疾患です。 この疾患は容赦なく進行し、通常は呼吸機能の不全によるもので、期間の中央値は 3 年です。
間葉系間質細胞、神経幹細胞、末梢血単核細胞 (PBMC) などのさまざまな種類の幹細胞を使用した最近の臨床試験は、ALS における幹細胞ベースの治療の有望な戦略を表しています。 骨髄移植後、ALS患者の炎症と神経細胞死が減少したことが実証されています。 さらに、免疫応答の発生率は、ALS 患者の骨髄細胞の自家移植によって減少しました。 PBMC は多能性幹細胞であり、その可塑性と、宿主組織に成長因子を提供したり、宿主免疫系を調節したりする能力があるため、ALS の細胞療法アプローチにとって非常に魅力的です。 PBMC は臨床的に使用され、その投与による悪影響はほとんどありませんでした。 初期の臨床調査では、自家 PBMC の硬膜への移植が ALS 患者で実行可能であることが示されました。ただし、1 つの研究は 3 人の患者に限定され、もう 1 つの研究は 8 人の患者を募集しました。 ALS に対する PBMC の髄腔内移植に関しては、まだ多くの疑問があります。 したがって、手順の安全性と有効性をさらに評価し、ALS患者における細胞療法アプローチの影響をテストするために、レトロスペクティブ研究が実施されました。
統計分析 平均値 ± SD で表されるデータは、SPSS バージョン 17.0 for Windows (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されました。 統計分析は、対応のあるサンプルの t 検定によって実行されました。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は、世界神経学会の改訂基準を使用した診断に基づいて、0.5～2 年間 ALS の検証可能な診断を受けていました。 診断のグレードは、臨床的に明確な ALS または臨床的に可能性の高い ALS でした。
- ALS は、改訂版 ALS 機能評価尺度に基づいて軽度から中等度でした。 電気生理学的特徴は、運動神経の正常または軽度の低下の複合筋活動電位（CMAP）振幅を示しました。
- 血清クレアチンキナーゼは正常または軽度上限で、500 U/L未満でした。
除外基準:
- -治療前30日以内の他の治験薬の使用;
- 重度の心臓、肺、肝臓または/および血液疾患;
- ヒト免疫不全ウイルス陽性またはヒト免疫不全ウイルス感染と一致する徴候および症状;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -無病状態の記録が5年未満の癌の病歴;
- アナフィラキシー反応または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）に対する過敏症の病歴;
- 最近1年間のアルコールまたは薬物乱用;
- 治療規則を理解できない、または従わない。
- 最近 30 日間の献血者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBMC自家移植
14 人の筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者は、末梢血単核細胞 (PBMC) 自家移植を受けています。
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14 人の筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者は、末梢血単核細胞 (PBMC) 自家移植を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家末梢血単核球動員の有害事象
時間枠：術後1週間
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自家末梢血単核球移植の安全性を評価する
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定（FIM）
時間枠：術前と術後1週目、2週目、4週目、12週目の変化
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日常生活のセルフケア能力を評価する
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術前と術後1週目、2週目、4週目、12週目の変化
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ベルク天秤
時間枠：術前と術後1週目、2週目、4週目、12週目の変化
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体幹バランス能力と四肢運動機能を評価する
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術前と術後1週目、2週目、4週目、12週目の変化
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構音障害評価スケール
時間枠：術前と術後1週目、2週目、4週目、12週目の変化
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球麻痺の進行を評価する
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術前と術後1週目、2週目、4週目、12週目の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jing Liu, Ph.D.、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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