CD19 양성 림프종에 대한 CAR-T 면역요법의 효능 및 안전성 평가 연구 (EECPL)
2017년 3월 21일 업데이트: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
CD19 양성 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포 면역 요법(CAR-T)의 효능 및 안전성 평가를 위한 개방, 단일 팔, 다기관 임상 2상 연구
이 공개, 단일 암, 다기관 2상 임상 연구는 종양 세포에 결합하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 변형된 환자 자신의 T 세포를 주입하여 CD19 양성 림프종 환자를 치료할 것입니다. 세포 표면에서 CD19 단백질을 발현하도록 변형되었습니다.
이 연구는 이러한 변형된 T 세포가 신체의 면역 체계가 종양 세포를 제거하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 시험은 또한 CAR-T 치료의 안전성, CAR-T 세포가 환자의 몸에 머무르는 기간 및 이 치료에 대한 영향을 연구할 것입니다. 활착.
연구 개요
상세 설명
이것은 CD19 양성 림프종 치료에서 키메라 항원 수용체 T 세포 면역 요법(CAR-T)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방, 단일 암, 다기관 2상 임상 연구입니다.
이 연구는 1상/2상 설계를 사용하여 수행되며, 이 연구는 다음과 같은 순차적인 단계로 진행됩니다. 파트 A(스크리닝, 백혈구 성분채집술, 세포 생성물 준비 및 세포감소 화학요법) 및 파트 B(치료 및 후속 조치).
각 참가자의 추적 기간은 최종 CAR-T 주입 후 약 35개월입니다.
총 연구 기간은 약 3년으로 예상됩니다.
총 24명의 환자가 3년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 16세 이상, 성별 및 인종 제한 없음.
- 2. CD19 양성 재발성 또는 불응성 B 림프종의 병리학적 진단은 재발성 또는 불응성 림프종의 다음 진단 중 하나를 충족합니다: (1) 표준 솔루션 표준화에 따라 4개 이상의 치료 과정, 종양 크기 < 50% 또는 진행 ;(2) 완전 관해의 표준 용액 치료에 따라 원래 계획 또는 국가 전문가 합의로 다시 재발한 후 이차적으로 권장되는 완전 관해에 도달할 수 없음 (3) 조혈모세포 이식 후 재발.
- 3. 그룹의 환자는 질병을 테스트하거나 평가할 수 있는 병변이 필요합니다.
- 4.ECOG 점수는 0~1점에 도달합니다.
- 5. 백혈구 그룹에 속하는 환자는 말초혈액 시력≥ 1.0 x10^9 / L.
- 6. 예상 생존 시간 > 90일.
- 7. 환자는 자기 지식 능력이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1.임산부 또는 수유부.
- 2. 통제되지 않은 감염.
- 3.HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 활동 기간.
- 4.장기간 면역억제요법(알레르기, 자가면역질환, GVHD 등)이 필요한 환자
- 5. 중추 신경계 악성 종양 침범의 복합 활동.
- 6. 응고 기능 이상, 혈전증이 심한 환자.
- 7. 장기 부전 심장: Ⅱ급 이상. 간：2급 이상(우한회의 분류표(1983) 참조). 신장: 신부전의 두 번째 단계 이상. 폐: 클래스 Ⅱ가 약간 또는 그 이상으로 감소했습니다. 뇌: 중추 신경계가 전이되거나 활성 병변이 있습니다.
- 8.최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여했거나 동시에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 9. 조사자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
이름: 키메라 항원 수용체 T 세포 면역 요법(CAR-T) 투여 형태: 주사 투여량: 100ml/회 빈도: 첫째 날, 둘째 날, 29일, 이 3일 동안 하루에 한 번 주사 기간: 세 번만 주사
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이 연구에는 CAR-T 실험 부문인 단 하나의 부문이 있습니다.
먼저 모든 참가자는 CAR-T 세포의 치료에 대한 스크리닝을 통과한 스크리닝에 참석하게 되며, CAR-CD19로 변형된 T 세포는 신체의 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있으며, 후속 조치는 35개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 CAR-T 세포 치료 후 CD19 양성 림프종 환자의 객관적 반응률.
기간: 최대 90일
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객관적 반응률은 CT/PET-CT 평가로 결정한다. 객관적 반응률은 국제 림프종군의 비호지킨 림프종 치료 효과 평가 기준에 따라 평가한다.
객관적 반응률 = (완전 관해(CR) 수 + 부분 관해(PR) 수/치료를 받은 총 사례 수.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 시간
기간: 3 년
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환자에서 그룹으로 질병 진행 또는 사망 사이의 간격까지.
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3 년
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전체 생존 시간
기간: 3 년
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모든 환자에서 그룹으로 어떤 이유로 인한 사망 사이의 간격까지.
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3 년
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환자 기반 삶의 질 평가
기간: 3 년
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EORTC 삶의 질 핵심 척도 기준 QLQ-C30(V3.0)에 따라 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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3 년
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치료와 관련된 중대한 이상반응 발생률 3° 이상
기간: 3 년
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CTCAE v4.0에 따라 심각한 부작용 발생률을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WM-CART-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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