Tutkimus, jossa arvioidaan CD19-positiivisen lymfooman CAR-T-immunoterapian tehoa ja turvallisuutta (EECPL)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen 2 kliininen tutkimus kimeerisen antigeenireseptori-T-soluimmunoterapian (CAR-T) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CD19-positiivisessa lymfoomassa
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, monikeskuksen 2-vaiheisessa kliinisessä tutkimuksessa potilasta, jolla on CD19-positiivinen lymfooma, hoidetaan potilaan omien T-solujen infuusiolla, jotka on muunnettu geneettisesti ekspressoimaan kasvainsoluihin sitoutuvaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) modifioitu ekspressoimaan CD19-proteiinia solun pinnalla.
Tutkimuksessa selvitetään, auttavatko nämä modifioidut T-solut elimistön immuunijärjestelmää poistamaan kasvainsoluja. Tutkimuksessa tutkitaan myös CAR-T-hoidon turvallisuutta, kuinka kauan CAR-T-solut pysyvät potilaan kehossa ja vaikutusta tähän hoitoon. eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus-2-vaiheinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapian (CAR-T) tehoa ja turvallisuutta CD19-positiivisen lymfooman hoidossa.
Tutkimus suoritetaan käyttäen vaiheⅠ/Ⅱsuunnittelua, tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: osa A (seulonta, leukafereesi, solutuotteen valmistus ja sytoreduktiivinen kemoterapia) ja osa B (hoito ja seuranta).
Jokaisen osallistujan seurantajakso on noin 35 kuukautta viimeisen CAR-T-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 3 vuotta.
Yhteensä 24 potilasta voidaan ottaa mukaan kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä yli 16 vuotta vanha, sukupuoli ja rotu ei ole rajoitettu.
- 2. Patologinen diagnoosi CD19:stä ilmentää positiivista toistuvaa tai refraktaarista B-lymfoomaa, täyttää minkä tahansa seuraavista toistuvan tai refraktaarisen lymfooman diagnoosista: (1) Standardiliuoksen standardoinnin mukaan enemmän kuin neljä hoitojaksoa, kasvaimen koko < 50 % tai eteneminen ;(2) Täydellisen remission tavanomaisen ratkaisun hoidon mukaan toistumisen jälkeen uudelleen alkuperäisen suunnitelman tai kansallisen asiantuntijan suosituksen mukaan toisen linjan ei voi enää päästä täydelliseen remissioon (3) Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
- 3. Ryhmään kuuluvat potilaat tarvitsevat leesioiden olevan saatavilla sairauden testausta tai arviointia varten.
- 4.ECOG-pisteet saavuttavat 0-1 pistettä.
- 5. Potilaat, jotka kuuluvat valkosolujen ryhmään perifeerisen veren tarkkuudessa ≥ 1,0 x 10^9 / L.
- 6. Arvioidut eloonjäämisajat > 90 päivää.
- 7. Potilaalla on itsetuntemuskyky, he voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 2. Hallitsematon infektio.
- 3.HIV-infektio, hepatiitti B tai C aktiivisuusjakso.
- 4. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa (kuten allergiat, autoimmuunisairaudet, GVHD jne.)
- 5. Keskushermoston pahanlaatuisen kasvaimen invaasion yhdistetty aktiivisuus.
- 6. Epänormaali hyytymistoiminto, potilaat, joilla on vaikea tromboosi.
- 7. Elinten vajaatoiminta Sydän: luokka Ⅱ tai korkeampi. Maksa: luokka Ⅱ tai korkeampi (katso Wuhanin konferenssin luokitus (1983)). Munuaiset: Munuaisten vajaatoiminnan toinen vaihe tai sitä korkeampi. Keuhkot: luokka Ⅱ laskenut hieman tai enemmän. Aivot: Keskushermosto siirtää tai niillä on aktiivisia vaurioita.
- 8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana tai tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.
- 9.Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Nimi: Kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia (CAR-T) Annostusmuoto: Injektioannostus: 100 ml/kerta Toistuvuus: Ensimmäinen päivä, toinen päivä, 29 päivää, injektio kerran päivässä näiden kolmen päivän aikana Kesto: Vain injektio kolme kertaa
|
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, joka on CAR-T-kokeellinen käsi.
Ensin seulontaan osallistuvat kaikki osallistujat, jotka läpäisivät CAR-T-solujen hoitoseulonnan, CAR-CD19-modifioidut T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja kehossa, seuranta 35 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen reaktionopeus potilailla, joilla on CD19-positiivinen lymfooma autologisen CAR-T-soluhoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Objektiivinen reaktionopeus määräytyy CT/PET-CT:n arvioinnin perusteella. Objektiivisen reaktionopeuden arviointi kansainvälisen lymfoomaryhmän non-hodgkinin lymfooman parantavan vaikutuksen arviointikriteerien mukaan.
Objektiivinen reaktionopeus = (täydellisen remission (CR) lukumäärä + osittaisen remission (PR) lukumäärä / hoitoa saaneiden tapausten kokonaismäärä.
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaista ryhmään taudin etenemisen tai kuoleman väliseen aikaväliin.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikista potilaista ryhmään mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseen aikaväliin.
|
3 vuotta
|
|
Potilaat -pohjainen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mukaan EORTC elämänlaatua ydinasteikon kriteerit QLQ-C30(V3.0) arvioida potilaiden elämänlaatua.
|
3 vuotta
|
|
3° tai suurempi hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTCAE v4.0:n mukaan vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WM-CART-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .