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评估 CAR-T 免疫疗法治疗 CD19 阳性淋巴瘤的疗效和安全性的研究 (EECPL)

2017年3月21日 更新者:Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

评估嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法 (CAR-T) 治疗 CD19 阳性淋巴瘤的疗效和安全性的开放式、单臂、多中心 2 期临床研究

这项开放、单臂、多中心的 2 期临床研究将通过输注患者自身的 T 细胞来治疗患有 CD19 阳性淋巴瘤的患者,这些 T 细胞经过基因改造以表达可与肿瘤细胞结合的嵌合抗原受体 (CAR)修饰以在细胞表面表达 CD19 蛋白。 该研究将确定这些经过修饰的 T 细胞是否有助于身体的免疫系统消除肿瘤细胞。该试验还将研究 CAR-T 治疗的安全性、CAR-T 细胞在患者体内停留的时间以及这种治疗对患者的影响生存。

研究概览

详细说明

这是一项开放、单组、多中心的2期临床研究,旨在评估嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)治疗CD19阳性淋巴瘤的疗效和安全性。 该研究将采用Ⅰ/Ⅱ期设计进行,研究将分为以下连续阶段:A部分(筛选、白细胞去除术、细胞产物制备和细胞减灭化疗)和B部分(治疗和随访)。 最后一次 CAR-T 输注后,每位参与者的随访期约为 35 个月。 研究的总持续时间预计约为 3 年。 在 3 年的时间内,总共可以招募 24 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jifeng Feng, Professor
  • 电话号码:13901581264
  • 邮箱fjif@vip.sina.com

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.年龄16岁以上,性别、种族不限。
  • 2.病理诊断为CD19表达阳性的复发性或难治性B淋巴瘤,满足下列任一项诊断为复发性或难治性淋巴瘤:(1)按标准溶液标准化超过4个疗程,肿瘤体积<50%或进展;(2)按完全缓解标准溶液治疗,再次复发后按原方案或国家专家共识推荐二线不能再次达到完全缓解(3)造血干细胞移植后复发。
  • 3.入组患者需有病灶可供检测或评价病情。
  • 4.ECOG评分达到0~1分。
  • 5.入组患者外周血白细胞计数≥1.0×10^9/L。
  • 6.预计生存时间 > 90 天。
  • 7.患者有自知能力,可签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.孕妇或哺乳期妇女。
  • 2.不受控制的感染。
  • 3.HIV感染、乙型或丙型肝炎活动期。
  • 4.需要长期免疫抑制治疗的患者(如过敏、自身免疫性疾病、GVHD等)
  • 5.中枢神经系统恶性肿瘤侵袭联合活动。
  • 6.凝血功能异常、严重血栓患者。
  • 7.器官衰竭心脏:Ⅱ级以上。 肝脏:Ⅱ类或以上(参见武汉分类会议(1983))。 肾脏:肾功能不全的第二阶段或以上。 肺:Ⅱ级轻度或以上缩小。 大脑:中枢神经系统转移或有活动性病变。
  • 8.近30天内参加过其他临床试验或/或同时参加过其他临床试验的患者。
  • 9.研究者认为患者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
名称:嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T) 剂型:注射剂 剂量:100ml/次 频率:第一天,第二天,29天,这三天每天注射一次 持续时间:只注射三次
本研究只有一个手臂,即CAR-T实验手臂。 首先对所有参加者进行筛选,通过CAR-T细胞治疗筛选,CAR-CD19修饰的T细胞可识别并杀伤体内肿瘤细胞,随访35个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD19阳性淋巴瘤患者自体CAR-T细胞治疗后的客观反应率。
大体时间:最多 90 天
客观反应率通过CT/PET-CT评价确定。客观反应率评价参照国际淋巴瘤组非霍奇金淋巴瘤疗效评价标准。 客观反应率=(完全缓解(CR)数+部分缓解(PR)数/接受治疗病例总数。
最多 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存时间
大体时间:3年
从患者入组到疾病进展或死亡之间的间隔。
3年
总生存时间
大体时间:3年
从所有患者入组到任何原因导致死亡之间的间隔。
3年
基于患者的生活质量评价
大体时间:3年
根据EORTC生活质量核心量表标准QLQ-C30(V3.0)评价患者生活质量。
3年
3°或以上与治疗相关的严重不良反应发生率
大体时间:3年
根据CTCAE v4.0评价严重不良反应发生率。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jifeng Feng, Professor、Director of medical oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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