Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden med CAR-T-immunterapi til CD19-positivt lymfom (EECPL)
21. marts 2017 opdateret af: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Åben, enkeltarm, multicenter fase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af den kimære antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) for CD19-positivt lymfom
Dette åbne, enkeltarmede, multicenter 2-fasede kliniske studie vil behandle patienten, der har CD19-positivt lymfom med en infusion af patientens egne T-celler, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor (CAR), der vil binde til tumorceller modificeret til at udtrykke CD19-proteinet på celleoverfladen.
Undersøgelsen vil afgøre, om disse modificerede T-celler hjælper kroppens immunsystem med at eliminere tumorceller. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandling af CAR-T, hvor længe CAR-T-celler opholder sig i patientens krop og indvirkningen på denne behandling for CAR-T. overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltarm, multicenter 2-faset klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kimær antigenreceptor T-celle-immunterapi (CAR-T) i behandlingen af CD19-positivt lymfom.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et faseⅠ/Ⅱdesign. Studiet vil have følgende sekventielle faser: del A (screening, leukaferese, celleproduktforberedelse og cytoreduktiv kemoterapi) og del B (behandling og opfølgning).
Opfølgningsperioden for hver deltager er cirka 35 måneder efter den sidste CAR-T-infusion.
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 3 år.
I alt 24 patienter kan indskrives over en periode på 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ældre end 16 år, køn og race er ikke begrænset.
- 2. Patologisk diagnose af CD19 udtrykker positivt recidiverende eller refraktært B-lymfom, opfylder en af følgende diagnoser med recidiverende eller refraktært lymfom: (1) Ifølge standardopløsningsstandardiseringen mere end fire behandlingsforløb, tumorstørrelse < 50 % eller progression ;(2) I henhold til standardopløsningen kan behandling af fuldstændig remission, efter gentagelse igen med den oprindelige plan eller den nationale ekspertkonsensus anbefalede andenlinje ikke igen opnå fuldstændig remission (3) Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- 3. Patienter i gruppen har brug for læsioner for at være tilgængelige til test eller evaluering af sygdom.
- 4. ECOG score når 0 til 1 point.
- 5. Patienter i gruppen af hvide blodlegemer i perifer blodskarphed≥ 1,0 x10^9 / L.
- 6.Estimerede overlevelsestider > 90 dage.
- 7.Patienter har selverkendelsesevne, kan underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Gravide eller ammende kvinder.
- 2.Ukontrolleret infektion.
- 3.HIV-infektion, hepatitis B- eller C-aktivitetsperiode.
- 4.Patienter, der har brug for langvarig immunsuppressiv terapi (såsom allergier, autoimmune sygdomme, GVHD osv.)
- 5. Kombineret aktivitet af centralnervesystemets maligne tumorinvasion.
- 6. Unormal koagulationsfunktion, patienter med svær trombose.
- 7. Organsvigt Hjerte：klasse Ⅱ eller derover. Lever: klasse Ⅱ eller derover (Se klassifikation af Wuhan-konferencen (1983)). Nyre: Andet stadium af nyreinsufficiens eller derover. Lunge: klasse Ⅱ reduceret lidt eller derover. Hjerne: Centralnervesystemet overføres eller har aktive læsioner.
- 8.Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage eller eller deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.
- 9.Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Navn: Den kimære antigenreceptor T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/gang Hyppighed: Den første dag, den anden dag, 29 dage, injektion én gang dagligt i disse tre dage Varighed: Kun injektion tre gange
|
Denne undersøgelse har kun én arm, der er CAR-T eksperimentel arm.
Først vil alle deltagere deltage i screeningen, som bestod screeningen for behandling af CAR-T-celler, de CAR-CD19-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller i kroppen, opfølgning 35 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive reaktionshastighed for patienter med CD19-positivt lymfom efter autolog CAR-T-celleterapi.
Tidsramme: op til 90 dage
|
Den objektive reaktionshastighed vil blive bestemt af evalueringen af CT/PET-CT. Evaluering af den objektive reaktionshastighed i henhold til evalueringskriterierne for non-hodgkins lymfom helbredende effekt i den internationale lymfomgruppe.
Den objektive reaktionshastighed = (fuldstændig remission (CR) antal + partiel remission (PR) antal / samlet antal tilfælde, der modtager behandling.
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Fra patienter ind i gruppen til intervallet mellem sygdomsprogression eller død.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Fra alle patienter ind i gruppen til intervallet mellem dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag.
|
3 år
|
|
Patienter - -baseret livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 3 år
|
Ifølge EORTC livskvalitet af kerneskalaen kriterier QLQ-C30(V3.0) for at evaluere patienters livskvalitet.
|
3 år
|
|
3° eller over forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
Ifølge CTCAE v4.0 for at evaluere hyppigheden af alvorlige bivirkninger.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WM-CART-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .