Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii CAR-T w przypadku chłoniaka CD19-dodatniego (EECPL)
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w przypadku chłoniaka CD19 dodatniego
W tym otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, dwufazowym badaniu klinicznym pacjent z chłoniakiem CD19-dodatnim będzie leczony infuzją własnych limfocytów T pacjenta, które zostały zmodyfikowane genetycznie w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu (CAR), który będzie wiązał się z komórkami nowotworowymi zmodyfikowane w celu ekspresji białka CD19 na powierzchni komórki.
Badanie ma na celu ustalenie, czy te zmodyfikowane limfocyty T pomagają układowi odpornościowemu organizmu eliminować komórki nowotworowe. W ramach badania zbadane zostanie również bezpieczeństwo leczenia CAR-T, czas pozostawania limfocytów CAR-T w organizmie pacjenta oraz wpływ na to leczenie dla przetrwanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, dwufazowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii chimerycznymi receptorami antygenowymi z komórek T (CAR-T) w leczeniu chłoniaka CD19-dodatniego.
Badanie zostanie przeprowadzone według schematu fazy Ⅰ/Ⅱ. Badanie będzie składało się z następujących następujących po sobie faz: część A (badanie przesiewowe, leukafereza, przygotowanie produktów komórkowych i chemioterapia cytoredukcyjna) oraz część B (leczenie i obserwacja).
Okres obserwacji każdego uczestnika wynosi około 35 miesięcy po ostatniej infuzji CAR-T.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 3 lat.
W ciągu 3 lat można zarejestrować łącznie 24 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek powyżej 16 lat, płeć i rasa bez ograniczeń.
- 2. Rozpoznanie patologiczne CD19 z dodatnim wynikiem nawracającego lub opornego chłoniaka B, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów rozpoznania nawrotowego lub opornego chłoniaka: (1) Zgodnie ze standardowym roztworem standaryzowanym więcej niż cztery cykle leczenia, wielkość guza < 50% lub progresja ;(2) Zgodnie ze standardowym rozwiązaniem leczenia całkowitej remisji, po ponownym nawrocie z pierwotnym planem lub konsensusem ekspertów krajowych, druga linia nie może ponownie uzyskać pełnej remisji (3) Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
- 3. Pacjenci należący do grupy muszą mieć dostępne zmiany chorobowe do testowania lub oceny choroby.
- 4. Wynik ECOG osiąga od 0 do 1 punktów.
- 5. Pacjenci zaliczeni do grupy liczby białych krwinek w ostrości krwi obwodowej ≥ 1,0 x10^9/L.
- 6. Szacowany czas przeżycia > 90 dni.
- 7. Pacjenci posiadają umiejętność samopoznania, mogą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- 2. Niekontrolowana infekcja.
- 3. Zakażenie wirusem HIV, okres aktywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- 4. Pacjenci, którzy potrzebują długotrwałej terapii immunosupresyjnej (takich jak alergie, choroby autoimmunologiczne, GVHD itp.)
- 5.Złożona aktywność inwazji nowotworów złośliwych ośrodkowego układu nerwowego.
- 6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, pacjenci z ciężką zakrzepicą.
- 7. Niewydolność narządów Serce: klasa Ⅱ lub wyższa. Wątroba: klasa Ⅱ lub wyższa (patrz Klasyfikacja konferencji w Wuhan (1983)). Nerka: Drugi etap niewydolności nerek lub wyższy. Płuco: klasa Ⅱ zmniejszona nieznacznie lub powyżej. Mózg: Centralny układ nerwowy przenosi się lub ma aktywne zmiany.
- 8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
- 9.Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Nazwa: Immunoterapia limfocytów T receptora antygenu chimerycznego (CAR-T) Postać dawkowania: wstrzyknięcie Dawkowanie: 100 ml/czas Częstotliwość: pierwszy dzień, drugi dzień, 29 dni, wstrzyknięcie raz dziennie w ciągu tych trzech dni Czas trwania: tylko wstrzyknięcie trzy razy
|
To badanie ma tylko jedno ramię, które jest ramieniem eksperymentalnym CAR-T.
Najpierw wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, który przeszedł badanie przesiewowe w celu leczenia komórek CAR-T, limfocyty T zmodyfikowane CAR-CD19 mogą rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe w organizmie, obserwacja 35 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik reakcji pacjentów z chłoniakiem CD19-dodatnim po autologicznej terapii komórkami CAR-T.
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Częstość obiektywnych reakcji zostanie określona na podstawie oceny CT/PET-CT. Ocena obiektywnej częstości reakcji zgodnie z kryteriami oceny efektu leczniczego chłoniaków nieziarniczych międzynarodowej grupy chłoniaków.
Wskaźnik obiektywnych reakcji = (liczba całkowitej remisji (CR) + liczba częściowej remisji (PR) / całkowita liczba przypadków poddanych leczeniu.
|
do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od pacjentów do grupy do przerwy między progresją choroby a śmiercią.
|
3 lata
|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od wszystkich pacjentów do grupy do przerwy między zgonami z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgodnie z jakością życia EORTC kryteriów skali podstawowej QLQ-C30(V3.0) do oceny jakości życia pacjentów.
|
3 lata
|
|
3° lub więcej częstości występowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Według CTCAE v4.0 w celu oceny częstości występowania poważnych działań niepożądanych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WM-CART-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .