Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie CAR-T pour le lymphome CD19 positif (EECPL)
21 mars 2017 mis à jour par: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Étude clinique ouverte, à un seul bras, multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) pour le lymphome CD19 positif
Cette étude clinique ouverte, à un seul bras et multicentrique en 2 phases traitera le patient atteint d'un lymphome CD19 positif avec une perfusion des propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) qui se liera aux cellules tumorales modifié pour exprimer la protéine CD19 sur la surface cellulaire.
L'étude déterminera si ces cellules T modifiées aident le système immunitaire de l'organisme à éliminer les cellules tumorales. L'essai étudiera également la sécurité du traitement du CAR-T, la durée pendant laquelle les cellules CAR-T restent dans le corps du patient et l'impact sur ce traitement pour survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, multicentrique en 2 phases visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans le traitement du lymphome CD19 positif.
L'étude sera menée selon un schéma de phase Ⅰ/Ⅱ. L'étude comportera les phases séquentielles suivantes : partie A (dépistage, leucaphérèse, préparation des produits cellulaires et chimiothérapie cytoréductrice) et partie B (traitement et suivi).
La période de suivi pour chaque participant est d'environ 35 mois après la dernière perfusion de CAR-T.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 3 ans.
Au total, 24 patients peuvent être recrutés sur une période de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1.Âge supérieur à 16 ans, sexe et race non limités.
- 2.Diagnostic pathologique de lymphome B récurrent ou réfractaire CD19 exprimé positif, satisfaire à l'un des diagnostics suivants de lymphome récurrent ou réfractaire : (1) Selon la standardisation de la solution standard, plus de quatre cycles de traitement, taille de la tumeur < 50 % ou progression ; (2) Selon la solution standard de traitement de la rémission complète, après une récidive avec le plan initial ou le consensus national d'experts recommandé en deuxième intention, ne peut plus obtenir de rémission complète (3) Rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- 3. Les patients du groupe ont besoin que les lésions soient disponibles pour tester ou évaluer la maladie.
- 4. Le score ECOG atteint 0 à 1 points.
- 5.Patients du groupe de numération des globules blancs dans l'acuité du sang périphérique ≥ 1,0 x10 ^ 9 / L.
- 6. Durées de survie estimées > 90 jours.
- 7. Les patients ont la capacité de se connaître et peuvent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1.Femmes enceintes ou allaitantes.
- 2. Infection incontrôlée.
- 3. Infection par le VIH, période d'activité de l'hépatite B ou C.
- 4. Les patients qui ont besoin d'un traitement immunosuppresseur à long terme (comme les allergies, les maladies auto-immunes, la GVHD, etc.)
- 5. Activité combinée de l'invasion tumorale maligne du système nerveux central.
- 6. Fonction de coagulation anormale, patients atteints de thrombose sévère.
- 7. Insuffisance organique Cœur：classe Ⅱ ou supérieure. Foie：classe Ⅱ ou supérieure (voir Classification de la Conférence de Wuhan (1983)). Rein: Le deuxième stade de l'insuffisance rénale ou au-dessus. Poumon : la classe Ⅱ a diminué légèrement ou au-dessus. Cerveau : Le système nerveux central transfère ou présente des lésions actives.
- 8.Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ou qui ont participé à d'autres essais cliniques en même temps.
- 9. L'investigateur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
Nom : L'immunothérapie des cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) Forme posologique : injection Dosage : 100 ml/heure Fréquence : le premier jour, le deuxième jour, 29 jours, injection une fois par jour pendant ces trois jours Durée : trois injections uniquement
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Cette étude n'a qu'un seul bras qui est le bras expérimental CAR-T.
Tout d'abord, tous les participants assisteront au dépistage, qui ont réussi le dépistage pour le traitement des cellules CAR-T, les cellules T modifiées par CAR-CD19 peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales dans le corps, suivi de 35 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réaction objectif des patients atteints d'un lymphome CD19 positif après une thérapie par cellules CAR-T autologues.
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le taux de réaction objectif sera déterminé par l'évaluation de CT/PET-CT. Évaluation du taux de réaction objectif selon les critères d'évaluation de l'effet curatif du lymphome non hodgkinien du groupe international des lymphomes.
Le taux de réaction objectif = (nombre de rémission complète (RC) + nombre de rémission partielle (RP) / nombre total de cas recevant un traitement.
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie sans progression
Délai: 3 années
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Des patients au groupe jusqu'à l'intervalle entre la progression de la maladie ou le décès.
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3 années
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Temps de survie global
Délai: 3 années
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De tous les patients dans le groupe à l'intervalle entre les décès causés par une raison quelconque.
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3 années
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Évaluation de la qualité de vie basée sur les patients
Délai: 3 années
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Selon la qualité de vie EORTC des critères de l'échelle de base QLQ-C30 (V3.0) pour évaluer la qualité de vie des patients.
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3 années
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3° ou au-dessus du taux d'incidence des effets indésirables graves liés au traitement
Délai: 3 années
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Selon CTCAE v4.0 pour évaluer le taux d'incidence des effets indésirables graves.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WM-CART-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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