Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD19 pozitív limfóma CAR-T immunterápiájának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány (EECPL)

2017. március 21. frissítette: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Nyílt, egykarú, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat a kiméra antigénreceptor T-sejt-immunterápia (CAR-T) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére CD19-pozitív limfóma esetén

Ez a nyitott, egykarú, többközpontú, 2 fázisú klinikai vizsgálat a CD19-pozitív limfómában szenvedő beteget a páciens saját T-sejtjeinek infúziójával kezeli, amelyeket genetikailag módosítottak egy kiméra antigénreceptor (CAR) expresszálására, amely a tumorsejtekhez kötődik. módosították, hogy a CD19 fehérjét expresszálják a sejtfelszínen. A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy ezek a módosított T-sejtek segítik-e a szervezet immunrendszerét a daganatos sejtek eltávolításában. A vizsgálat azt is vizsgálja, hogy a CAR-T kezelés biztonságos-e, mennyi ideig maradnak a CAR-T-sejtek a beteg szervezetében, és milyen hatással van erre a kezelésre túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, egykarú, többközpontú, 2 fázisú klinikai vizsgálat a kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia (CAR-T) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CD19 pozitív limfóma kezelésében. A vizsgálat Ⅰ/Ⅱfázisú tervezéssel történik, a vizsgálat a következő egymást követő fázisokból áll: A rész (szűrés, leukaferézis, sejttermék-előkészítés és citoreduktív kemoterápia) és B rész (kezelés és nyomon követés). A követési időszak minden résztvevő esetében körülbelül 35 hónap az utolsó CAR-T infúzió után. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 3 év. Összesen 24 beteget lehet bevonni egy 3 éves időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Korhatár 16 évnél idősebb, nem és rassz nem korlátozott.
  • 2. A pozitív visszatérő vagy refrakter B limfómát expresszáló CD19 kóros diagnózisa, amely kielégíti a recidiváló vagy refrakter limfóma alábbi diagnózisának bármelyikét: (1) A standard megoldás szabványosítása szerint több mint négy kezelési ciklus, a tumor mérete < 50% vagy progresszió ;(2) A teljes remisszió standard megoldási kezelése szerint a kiújulás után az eredeti terv szerint vagy az országos szakértői konszenzus szerint a második vonal nem juthat újra a teljes remisszióba (3) Hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni relapszus.
  • 3. A csoportba tartozó betegeknek szüksége van a léziókra, hogy rendelkezésre álljanak a betegség vizsgálatához vagy értékeléséhez.
  • 4. ECOG pontszám eléri a 0-1 pontot.
  • 5. A fehérvérsejtszám csoportjába tartozó betegek perifériás vérélessége ≥ 1,0 x 10^9 / l.
  • 6. Becsült túlélési idő > 90 nap.
  • 7. A betegek önismereti képességgel rendelkeznek, aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nők.
  • 2. Kontrollálatlan fertőzés.
  • 3.HIV fertőzés, hepatitis B vagy C aktivitási időszak.
  • 4. Betegek, akiknek hosszú távú immunszuppresszív terápiára van szükségük (például allergiák, autoimmun betegségek, GVHD stb.)
  • 5. A központi idegrendszer rosszindulatú daganatos inváziójának kombinált aktivitása.
  • 6. Kóros koagulációs funkció, súlyos trombózisban szenvedő betegek.
  • 7. Szervi elégtelenség Szív: Ⅱ vagy magasabb osztály. Máj: Ⅱ vagy magasabb osztály (Lásd: Wuhan Conference Classification (1983)). Vese: A veseelégtelenség második szakasza vagy magasabb. Tüdő: Ⅱ osztály enyhén vagy afeletti mértékben csökkent. Agy: A központi idegrendszer átadja vagy aktív elváltozásai vannak.
  • 8. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
  • 9. A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
Név: A kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia (CAR-T) adagolási forma: injekciós adagolás: 100 ml/idő Gyakoriság: az első nap, a második nap, 29 nap, az injekció naponta egyszer ebben a három napban Időtartam: Csak háromszor injekciózik
Biológiai: A kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia (CAR-T)
Ennek a vizsgálatnak csak egy karja van, ez a CAR-T kísérleti kar. Először is minden résztvevő részt vesz a szűrésen, aki átesett a CAR-T sejtek kezelésére, a CAR-CD19-módosított T sejtek képesek felismerni és elpusztítani a daganatos sejteket a szervezetben, követés 35 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD19 pozitív lymphomában szenvedő betegek objektív reakciósebessége autológ CAR-T sejtterápia után.
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Az objektív reakciósebességet a CT/PET-CT értékelése határozza meg. Az objektív reakciósebesség értékelése a nemzetközi limfómacsoport non-hodgkin limfóma gyógyító hatás értékelési kritériumai szerint. Az objektív reakcióarány = (teljes remisszió (CR) száma + részleges remisszió (PR) száma / kezelésben részesült esetek teljes száma.
legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 3 év
A betegektől a csoportba a betegség progressziója vagy halála közötti intervallumig.
3 év
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
Az összes betegtől a csoportba a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti intervallumig.
3 év
Betegek - alapú életminőség-értékelés
Időkeret: 3 év
Szerint az EORTC életminőség alapvető skála kritériumok QLQ-C30(V3.0), hogy értékelje a betegek életminőségét.
3 év
A kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások előfordulási aránya 3° vagy magasabb
Időkeret: 3 év
A CTCAE v4.0 szerint a súlyos mellékhatások előfordulási arányának értékelésére.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Együttműködők

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WM-CART-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia (CAR-T)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel