Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten med CAR-T-immunterapi för CD19-positivt lymfom (EECPL)

21 mars 2017 uppdaterad av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Öppen, enkelarm, multicenter fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den chimära antigenreceptorn T-cellsimmunterapi (CAR-T) för CD19-positivt lymfom

Denna öppna, enarmade, multicenter 2-fas kliniska studie kommer att behandla patienten som har CD19-positivt lymfom med en infusion av patientens egna T-celler som har modifierats genetiskt för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) som kommer att binda till tumörceller modifierad för att uttrycka CD19-proteinet på cellytan. Studien kommer att avgöra om dessa modifierade T-celler hjälper kroppens immunsystem att eliminera tumörceller. Försöket kommer också att studera säkerheten vid behandling av CAR-T, hur länge CAR-T-celler stannar i patientens kropp och effekten på denna behandling för CAR-T. överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarmad, multicenter 2-fas klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) vid behandling av CD19-positivt lymfom. Studien kommer att genomföras med en fasⅠ/Ⅱdesign studien kommer att ha följande sekventiella faser: del A (screening, leukaferes, cellproduktberedning och cytoreduktiv kemoterapi) och del B (behandling och uppföljning). Uppföljningsperioden för varje deltagare är cirka 35 månader efter den sista CAR-T-infusionen. Studiens totala varaktighet förväntas vara cirka 3 år. Totalt kan 24 patienter skrivas in under en period av 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder äldre än 16 år, kön och ras är inte begränsad.
  • 2. Patologisk diagnos av CD19 uttrycker positivt återkommande eller refraktärt B-lymfom, uppfylla något av följande en diagnos av återkommande eller refraktärt lymfom: (1) Enligt standardlösningens standardisering mer än fyra behandlingskurer, tumörstorlek < 50 % eller progression ;(2) Enligt standardlösningen kan behandling av fullständig remission, efter återfall igen med den ursprungliga planen eller den nationella expertkonsensus rekommenderade andra linjen inte återigen uppnå fullständig remission (3) Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • 3. Patienter i gruppen behöver lesioner för att vara tillgängliga för att testa eller utvärdera sjukdom.
  • 4. ECOG-poängen når 0 till 1 poäng.
  • 5. Patienter i gruppen av vita blodkroppar i perifer blodskärpa≥ 1,0 x10^9 / L.
  • 6. Beräknade överlevnadstider > 90 dagar.
  • 7.Patienter har självkännedomsförmåga, kan underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1.Gravida eller ammande kvinnor.
  • 2.Okontrollerad infektion.
  • 3.HIV-infektion, hepatit B eller C aktivitetsperiod.
  • 4. Patienter som behöver långvarig immunsuppressiv terapi (som allergier, autoimmuna sjukdomar, GVHD, etc.)
  • 5. Kombinerad aktivitet av det centrala nervsystemet maligna tumörinvasion.
  • 6.Onormal koagulationsfunktion, patienter med svår trombos.
  • 7. Organsvikt Hjärta：klass Ⅱ eller högre. Lever: klass Ⅱ eller högre (Se klassificering av Wuhan-konferensen (1983)). Njure: Det andra stadiet av njurinsufficiens eller högre. Lunga: klass Ⅱ minskade något eller högre. Hjärna: Det centrala nervsystemet överförs eller har aktiva lesioner.
  • 8.Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna eller eller deltar i andra kliniska prövningar samtidigt.
  • 9. Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
Namn: Chimeric Antigen Receptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektion Dosering: 100 ml/gång Frekvens: Första dagen, andra dagen, 29 dagar, injektion en gång om dagen under dessa tre dagar. Varaktighet: Endast injektion tre gånger
Biologisk: Den chimära antigenreceptorn T-cellsimmunterapi (CAR-T)
Denna studie har bara en arm som är CAR-T experimentarm. Först kommer alla deltagare att närvara vid screeningen, som klarade screeningen för behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifierade T-cellerna kan känna igen och döda tumörceller i kroppen, uppföljning 35 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva reaktionshastigheten för patienter med CD19-positivt lymfom efter autolog CAR-T-cellterapi.
Tidsram: upp till 90 dagar
Den objektiva reaktionshastigheten kommer att bestämmas genom utvärderingen av CT/PET-CT. Utvärdering av den objektiva reaktionshastigheten i enlighet med kriterierna för utvärdering av icke-hodgkins lymfom botande effekt för internationella lymfomgrupper. Den objektiva reaktionshastigheten = (fullständig remission (CR) antal + partiell remission (PR) antal / totalt antal fall som får behandling.
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Från patienter in i gruppen till intervallet mellan sjukdomsprogression eller död.
3 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Från alla patienter till gruppen till intervallet mellan dödsfall orsakade av någon anledning.
3 år
Patientbaserad livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 3 år
Enligt EORTC livskvalitet av kärnskalan kriterier QLQ-C30(V3.0) för att utvärdera patientens livskvalitet.
3 år
3° eller högre förekomst av allvarliga biverkningar relaterad till behandlingen
Tidsram: 3 år
Enligt CTCAE v4.0 för att utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Samarbetspartners

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WM-CART-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Den chimära antigenreceptorn T-cellsimmunterapi (CAR-T)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera