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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CAR-T-Immuntherapie bei CD19-positivem Lymphom (EECPL)

21. März 2017 aktualisiert von: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei CD19-positivem Lymphom

Diese offene, einarmige, multizentrische klinische 2-Phasen-Studie behandelt den Patienten mit CD19-positivem Lymphom mit einer Infusion der eigenen T-Zellen des Patienten, die genetisch modifiziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der an Tumorzellen bindet modifiziert, um das CD19-Protein auf der Zelloberfläche zu exprimieren. Die Studie wird bestimmen, ob diese modifizierten T-Zellen dem körpereigenen Immunsystem helfen, Tumorzellen zu eliminieren. Die Studie wird auch die Sicherheit der Behandlung von CAR-T untersuchen, wie lange CAR-T-Zellen im Körper des Patienten verbleiben und welche Auswirkungen diese Behandlung hat Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische 2-Phasen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von CD19-positivem Lymphom. Die Studie wird unter Verwendung eines PhaseⅠ/ⅡDesigns durchgeführt, die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Teil A (Screening, Leukapherese, Zellproduktpräparation und zytoreduktive Chemotherapie) und Teil B (Behandlung und Nachsorge). Die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt etwa 35 Monate nach der letzten CAR-T-Infusion. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre betragen. Insgesamt können 24 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Alter älter als 16 Jahre, Geschlecht und Rasse sind nicht begrenzt.
  • 2.Pathologische Diagnose eines CD19-exprimierten positiven rezidivierenden oder refraktären B-Lymphoms, erfüllt eine der folgenden Diagnosen eines rezidivierenden oder refraktären Lymphoms: (1) Gemäß der Standardlösungsstandardisierung mehr als vier Behandlungszyklen, Tumorgröße < 50% oder Progression ;(2) Gemäß der Standardlösung Behandlung der kompletten Remission, nach Rezidiv wieder mit dem ursprünglichen Plan oder der vom nationalen Expertenkonsens empfohlenen Zweitlinientherapie nicht wieder zur kompletten Remission kommen (3) Rezidiv nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • 3. Patienten in der Gruppe benötigen Läsionen, die zum Testen oder Beurteilen der Krankheit verfügbar sind.
  • 4.ECOG-Score erreicht 0 bis 1 Punkte.
  • 5. Patienten in der Gruppe der weißen Blutkörperchen in der peripheren Blutschärfe≥ 1,0 x 10 ^ 9 / L.
  • 6. Geschätzte Überlebenszeiten > 90 Tage.
  • 7. Patienten haben die Fähigkeit zur Selbsterkenntnis und können die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 2. Unkontrollierte Infektion.
  • 3.HIV-Infektion, Hepatitis B oder C Aktivitätszeitraum.
  • 4. Patienten, die eine langfristige immunsuppressive Therapie benötigen (z. B. Allergien, Autoimmunerkrankungen, GVHD usw.)
  • 5. Kombinierte Aktivität der bösartigen Tumorinvasion des zentralen Nervensystems.
  • 6. Abnormale Gerinnungsfunktion, Patienten mit schwerer Thrombose.
  • 7. Organversagen Herz：Klasse Ⅱ oder höher. Leber: Klasse Ⅱ oder höher (siehe Klassifikation der Wuhan-Konferenz (1983)). Niere: Das zweite Stadium der Niereninsuffizienz oder höher. Lunge: Klasse Ⅱ leicht oder darüber verringert. Gehirn: Das zentrale Nervensystem überträgt oder hat aktive Läsionen.
  • 8. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • 9. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Name: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 100 ml/Zeit Häufigkeit: Der erste Tag, der zweite Tag, 29 Tage, Injektion einmal täglich in diesen drei Tagen Dauer: Nur dreimalige Injektion
Biologisch: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T)
Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm. Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-CD19-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten. Nachbeobachtung 35 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Reaktionsrate von Patienten mit CD19-positivem Lymphom nach autologer CAR-T-Zelltherapie.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die objektive Reaktionsrate wird durch die Bewertung von CT/PET-CT bestimmt. Bewertung der objektiven Reaktionsrate gemäß den Bewertungskriterien für die heilende Wirkung des Non-Hodgkin-Lymphoms der internationalen Lymphomgruppe. Die objektive Reaktionsrate = (Vollremissionszahl (CR) + Teilremissionszahl (PR) / Gesamtzahl der behandelten Fälle.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Von Patienten in die Gruppe bis zum Intervall zwischen Krankheitsprogression oder Tod.
3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Von allen Patienten in der Gruppe bis zum Intervall zwischen dem Tod, der aus irgendeinem Grund verursacht wurde.
3 Jahre
Patienten - basierte Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemäß dem EORTC-Lebensqualitätskriterium der Kernskala QLQ-C30(V3.0) zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten.
3 Jahre
3° oder mehr Inzidenzrate schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemäß CTCAE v4.0 zur Bewertung der Inzidenzrate schwerwiegender Nebenwirkungen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Mitarbeiter

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WM-CART-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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