- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03086954
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CAR-T-Immuntherapie bei CD19-positivem Lymphom (EECPL)
21. März 2017 aktualisiert von: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei CD19-positivem Lymphom
Diese offene, einarmige, multizentrische klinische 2-Phasen-Studie behandelt den Patienten mit CD19-positivem Lymphom mit einer Infusion der eigenen T-Zellen des Patienten, die genetisch modifiziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der an Tumorzellen bindet modifiziert, um das CD19-Protein auf der Zelloberfläche zu exprimieren.
Die Studie wird bestimmen, ob diese modifizierten T-Zellen dem körpereigenen Immunsystem helfen, Tumorzellen zu eliminieren. Die Studie wird auch die Sicherheit der Behandlung von CAR-T untersuchen, wie lange CAR-T-Zellen im Körper des Patienten verbleiben und welche Auswirkungen diese Behandlung hat Überleben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische 2-Phasen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von CD19-positivem Lymphom.
Die Studie wird unter Verwendung eines PhaseⅠ/ⅡDesigns durchgeführt, die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Teil A (Screening, Leukapherese, Zellproduktpräparation und zytoreduktive Chemotherapie) und Teil B (Behandlung und Nachsorge).
Die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt etwa 35 Monate nach der letzten CAR-T-Infusion.
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre betragen.
Insgesamt können 24 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jifeng Feng, Professor
- Telefonnummer: 13901581264
- E-Mail: fjif@vip.sina.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jifeng Feng, Professor
- Telefonnummer: 13901581264
- E-Mail: fjif@vip.sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Alter älter als 16 Jahre, Geschlecht und Rasse sind nicht begrenzt.
- 2.Pathologische Diagnose eines CD19-exprimierten positiven rezidivierenden oder refraktären B-Lymphoms, erfüllt eine der folgenden Diagnosen eines rezidivierenden oder refraktären Lymphoms: (1) Gemäß der Standardlösungsstandardisierung mehr als vier Behandlungszyklen, Tumorgröße < 50% oder Progression ;(2) Gemäß der Standardlösung Behandlung der kompletten Remission, nach Rezidiv wieder mit dem ursprünglichen Plan oder der vom nationalen Expertenkonsens empfohlenen Zweitlinientherapie nicht wieder zur kompletten Remission kommen (3) Rezidiv nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
- 3. Patienten in der Gruppe benötigen Läsionen, die zum Testen oder Beurteilen der Krankheit verfügbar sind.
- 4.ECOG-Score erreicht 0 bis 1 Punkte.
- 5. Patienten in der Gruppe der weißen Blutkörperchen in der peripheren Blutschärfe≥ 1,0 x 10 ^ 9 / L.
- 6. Geschätzte Überlebenszeiten > 90 Tage.
- 7. Patienten haben die Fähigkeit zur Selbsterkenntnis und können die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangere oder stillende Frauen.
- 2. Unkontrollierte Infektion.
- 3.HIV-Infektion, Hepatitis B oder C Aktivitätszeitraum.
- 4. Patienten, die eine langfristige immunsuppressive Therapie benötigen (z. B. Allergien, Autoimmunerkrankungen, GVHD usw.)
- 5. Kombinierte Aktivität der bösartigen Tumorinvasion des zentralen Nervensystems.
- 6. Abnormale Gerinnungsfunktion, Patienten mit schwerer Thrombose.
- 7. Organversagen Herz:Klasse Ⅱ oder höher. Leber: Klasse Ⅱ oder höher (siehe Klassifikation der Wuhan-Konferenz (1983)). Niere: Das zweite Stadium der Niereninsuffizienz oder höher. Lunge: Klasse Ⅱ leicht oder darüber verringert. Gehirn: Das zentrale Nervensystem überträgt oder hat aktive Läsionen.
- 8. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- 9. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmig
Name: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 100 ml/Zeit Häufigkeit: Der erste Tag, der zweite Tag, 29 Tage, Injektion einmal täglich in diesen drei Tagen Dauer: Nur dreimalige Injektion
|
Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm.
Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-CD19-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten. Nachbeobachtung 35 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die objektive Reaktionsrate von Patienten mit CD19-positivem Lymphom nach autologer CAR-T-Zelltherapie.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Die objektive Reaktionsrate wird durch die Bewertung von CT/PET-CT bestimmt. Bewertung der objektiven Reaktionsrate gemäß den Bewertungskriterien für die heilende Wirkung des Non-Hodgkin-Lymphoms der internationalen Lymphomgruppe.
Die objektive Reaktionsrate = (Vollremissionszahl (CR) + Teilremissionszahl (PR) / Gesamtzahl der behandelten Fälle.
|
bis zu 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Von Patienten in die Gruppe bis zum Intervall zwischen Krankheitsprogression oder Tod.
|
3 Jahre
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Von allen Patienten in der Gruppe bis zum Intervall zwischen dem Tod, der aus irgendeinem Grund verursacht wurde.
|
3 Jahre
|
Patienten - basierte Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gemäß dem EORTC-Lebensqualitätskriterium der Kernskala QLQ-C30(V3.0) zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten.
|
3 Jahre
|
3° oder mehr Inzidenzrate schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gemäß CTCAE v4.0 zur Bewertung der Inzidenzrate schwerwiegender Nebenwirkungen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WM-CART-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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