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Estudo avaliando a eficácia e segurança com a imunoterapia CAR-T para linfoma CD19 positivo (EECPL)

21 de março de 2017 atualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Estudo clínico aberto, de braço único, multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para linfoma positivo para CD19

Este estudo clínico aberto, de braço único e multicêntrico em 2 fases tratará o paciente com linfoma CD19 positivo com uma infusão de células T do próprio paciente que foram geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) que se ligará às células tumorais modificado para expressar a proteína CD19 na superfície celular. O estudo determinará se essas células T modificadas ajudam o sistema imunológico do corpo a eliminar as células tumorais. O estudo também estudará a segurança do tratamento para CAR-T, quanto tempo as células CAR-T permanecem no corpo do paciente e o impacto desse tratamento para sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto, de braço único e multicêntrico em 2 fases para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de linfoma CD19 positivo. O estudo será conduzido usando um design de faseⅠ/Ⅱ. O estudo terá as seguintes fases sequenciais: parte A (triagem, leucaférese, preparação de produto celular e quimioterapia citorredutora) e parte B (tratamento e acompanhamento). O período de acompanhamento para cada participante é de aproximadamente 35 meses após a infusão final do CAR-T. Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 3 anos. Um total de 24 pacientes pode ser inscrito durante um período de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jifeng Feng, Professor
  • Número de telefone: 13901581264
  • E-mail: fjif@vip.sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade superior a 16 anos, sexo e raça não limitados.
  • 2. O diagnóstico patológico de CD19 expressa linfoma B recorrente ou refratário positivo, satisfaz qualquer um dos seguintes diagnósticos de linfoma recorrente ou refratário: (1) De acordo com a padronização da solução padrão, mais de quatro ciclos de tratamento, tamanho do tumor < 50% ou progressão ;(2) De acordo com o tratamento de solução padrão de remissão completa, após a recorrência novamente com o plano original ou o consenso nacional de especialistas recomendado, a segunda linha não pode chegar novamente à remissão completa (3) Recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  • 3. Os pacientes do grupo precisam que as lesões estejam disponíveis para testar ou avaliar a doença.
  • 4. A pontuação do ECOG atinge 0 a 1 pontos.
  • 5.Pacientes no grupo de contagens de glóbulos brancos em acuidade sanguínea periférica≥ 1,0 x10^9 / L.
  • 6.Tempos de sobrevivência estimados > 90 dias.
  • 7.Os pacientes têm capacidade de autoconhecimento, podem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1.Mulheres grávidas ou lactantes.
  • 2.Infecção descontrolada.
  • 3.Infecção pelo HIV, período de atividade da hepatite B ou C.
  • 4.Pacientes que precisam de terapia imunossupressora de longo prazo (como alergias, doenças autoimunes, GVHD, etc.)
  • 5.Atividade combinada da invasão tumoral maligna do sistema nervoso central.
  • 6.Função de coagulação anormal, pacientes com trombose grave.
  • 7. Insuficiência de órgãos Coração：classe Ⅱ ou superior. Fígado: classe Ⅱ ou superior (consulte a Classificação da Conferência de Wuhan (1983)). Rim: O segundo estágio da insuficiência renal ou acima. Pulmão: classe Ⅱdiminuiu ligeiramente ou acima. Cérebro: A transferência do sistema nervoso central ou lesões ativas.
  • 8.Pacientes que tenham participado de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias ou que participem de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
  • 9. O investigador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
Nome: Imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosagem: injeção Dosagem: 100ml/hora Frequência: O primeiro dia, o segundo dia, 29 dias, injeção uma vez por dia nestes três dias Duração: Apenas injeção três vezes
Biológico: A imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Este estudo tem apenas um braço que é o braço experimental CAR-T. Em primeiro lugar, todos os participantes serão atendidos na triagem, que passaram na triagem para o tratamento de células CAR-T, as células T modificadas por CAR-CD19 podem reconhecer e matar células tumorais no corpo, acompanhamento de 35 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reação objetiva de pacientes com linfoma CD19 positivo após terapia autóloga com células CAR-T.
Prazo: até 90 dias
A taxa de reação objetiva será determinada pela avaliação de CT/PET-CT. Avaliação da taxa de reação objetiva de acordo com os critérios de avaliação do efeito curativo do linfoma não-hodgkin do grupo internacional de linfoma. A taxa de reação objetiva = (número de remissão completa (CR) + número de remissão parcial (PR) / número total de casos que receberam tratamento.
até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
Dos pacientes para o grupo até o intervalo entre a evolução da doença ou óbito.
3 anos
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 anos
De todos os pacientes do grupo para o intervalo entre a morte causada por qualquer motivo.
3 anos
Avaliação de qualidade de vida baseada em pacientes
Prazo: 3 anos
De acordo com a qualidade de vida da EORTC dos critérios da escala central QLQ-C30(V3.0) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
3 anos
3°ou acima da taxa de incidência de reação adversa grave relacionada ao tratamento
Prazo: 3 anos
De acordo com CTCAE v4.0 para avaliar a taxa de incidência de reação adversa grave.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Colaboradores

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WM-CART-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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