Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten med CAR-T-immunterapi for CD19-positivt lymfom (EECPL)
21. mars 2017 oppdatert av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Åpen, enkeltarm, multisenter fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den kimære antigenreseptoren T-celle-immunterapi (CAR-T) for CD19-positivt lymfom
Denne åpne, enarmede, multisenter 2-fase kliniske studien vil behandle pasienten som har CD19 positivt lymfom med en infusjon av pasientens egne T-celler som har blitt genmodifisert for å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR) som vil binde seg til tumorceller modifisert for å uttrykke CD19-proteinet på celleoverflaten.
Studien vil avgjøre om disse modifiserte T-cellene hjelper kroppens immunsystem med å eliminere tumorceller. Forsøket vil også studere sikkerheten ved behandling for CAR-T, hvor lenge CAR-T-celler oppholder seg i pasientens kropp og innvirkningen på denne behandlingen for CAR-T. overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enarms, multisenter 2-fase klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kimær antigenreseptor T-celle-immunterapi (CAR-T) i behandlingen av CD19-positivt lymfom.
Studien vil bli utført ved hjelp av et faseⅠ/Ⅱdesign studien vil ha følgende sekvensielle faser: del A (screening, leukaferese, celleproduktpreparering og cytoreduktiv kjemoterapi) og del B (behandling og oppfølging).
Oppfølgingsperioden for hver deltaker er ca. 35 måneder etter siste CAR-T-infusjon.
Den totale varigheten av studien forventes å være ca. 3 år.
Totalt 24 pasienter kan bli registrert over en periode på 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder eldre enn 16 år, kjønn og rase er ikke begrenset.
- 2. Patologisk diagnose av CD19 uttrykker positivt residiverende eller refraktært B-lymfom, tilfredsstille en av følgende diagnoser med residiverende eller refraktært lymfom: (1) I henhold til standardløsningsstandardiseringen mer enn fire behandlingsforløp, tumorstørrelse < 50 % eller progresjon ;(2) I henhold til standardløsningen kan behandling av fullstendig remisjon, etter gjentakelse igjen med den opprinnelige planen eller den nasjonale ekspertkonsensus anbefalt andrelinje ikke igjen komme til fullstendig remisjon (3) Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- 3. Pasienter i gruppen trenger lesjoner for å være tilgjengelige for testing eller evaluering av sykdom.
- 4. ECOG-score når 0 til 1 poeng.
- 5. Pasienter i gruppen av hvite blodlegemer i perifer blodskarphet≥ 1,0 x10^9 / L.
- 6.Estimerte overlevelsestider > 90 dager.
- 7. Pasienter har selvkunnskapsevne, kan signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Gravide eller ammende kvinner.
- 2. Ukontrollert infeksjon.
- 3.HIV-infeksjon, hepatitt B eller C aktivitetsperiode.
- 4. Pasienter som trenger langvarig immunsuppressiv terapi (som allergier, autoimmune sykdommer, GVHD, etc.)
- 5. Kombinert aktivitet av sentralnervesystemet ondartet svulst invasjon.
- 6. Unormal koagulasjonsfunksjon, pasienter med alvorlig trombose.
- 7. Organsvikt Hjerte：klasse Ⅱ eller høyere. Lever: klasse Ⅱ eller høyere (Se Klassifisering av Wuhan-konferansen (1983)). Nyre: Det andre stadiet av nyreinsuffisiens eller høyere. Lunge: klasse Ⅱ redusert noe eller høyere. Hjerne: Sentralnervesystemet overføres eller har aktive lesjoner.
- 8. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene eller eller deltar i andre kliniske studier på samme tid.
- 9. Etterforsker mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Navn: Den kimære antigenreseptoren T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injeksjonsdosering: 100 ml/tid Frekvens: Den første dagen, den andre dagen, 29 dager, injeksjon én gang daglig i disse tre dagene Varighet: Kun injeksjon tre ganger
|
Denne studien har bare én arm som er CAR-T eksperimentell arm.
For det første vil alle deltakere delta på screeningen, som bestod screeningen for behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifiserte T-cellene kan gjenkjenne og drepe tumorceller i kroppen, oppfølging 35 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive reaksjonshastigheten til pasienter med CD19-positivt lymfom etter autolog CAR-T-celleterapi.
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Den objektive reaksjonshastigheten vil bli bestemt av evalueringen av CT/PET-CT. Evaluering av den objektive reaksjonshastigheten i henhold til evalueringskriteriene for ikke-hodgkins lymfom kurativ effekt for den internasjonale lymfomgruppen.
Den objektive reaksjonshastigheten = (fullstendig remisjon (CR) tall + partiell remisjon (PR) antall / totalt antall tilfeller som får behandling.
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Fra pasienter inn i gruppen til intervallet mellom sykdomsprogresjon eller død.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Fra alle pasienter inn i gruppen til intervallet mellom dødsfall forårsaket av en eller annen grunn.
|
3 år
|
|
Pasienter - -basert livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 3 år
|
I henhold til EORTC livskvalitet av kjerneskalaen kriteriene QLQ-C30(V3.0) for å evaluere pasienters livskvalitet.
|
3 år
|
|
3° eller høyere forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 3 år
|
I henhold til CTCAE v4.0 for å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WM-CART-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .