Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid met CAR-T-immunotherapie voor CD19-positief lymfoom (EECPL)
21 maart 2017 bijgewerkt door: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Open, eenarmige, multicenter klinische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T) voor CD19-positief lymfoom
Deze open, eenarmige, multicenter 2-fasen klinische studie zal de patiënt met CD19-positief lymfoom behandelen met een infusie van de eigen T-cellen van de patiënt die genetisch gemodificeerd zijn om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die zich zal binden aan tumorcellen. gemodificeerd om het CD19-eiwit op het celoppervlak tot expressie te brengen.
De studie zal bepalen of deze gemodificeerde T-cellen het immuunsysteem van het lichaam helpen tumorcellen te elimineren. De studie zal ook de veiligheid van de behandeling van CAR-T bestuderen, hoe lang CAR-T-cellen in het lichaam van de patiënt blijven en de impact op deze behandeling voor overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, eenarmige, multicenter 2-fase klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van chimere antigeenreceptor-T-celimmunotherapie (CAR-T) bij de behandeling van CD19-positief lymfoom te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een faseⅠ/Ⅱontwerp. De studie zal de volgende opeenvolgende fasen hebben: deel A (screening, leukaferese, bereiding van celproducten en cytoreductieve chemotherapie) en deel B (behandeling en follow-up).
De follow-upperiode voor elke deelnemer is ongeveer 35 maanden na de laatste CAR-T-infusie.
De totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 3 jaar zijn.
Over een periode van 3 jaar kunnen in totaal 24 patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ouder dan 16 jaar, geslacht en ras niet beperkt.
- 2.Pathologische diagnose van CD19 drukt positief terugkerend of refractair B-lymfoom uit, voldoet aan een van de volgende diagnoses van recidiverend of refractair lymfoom: (1) Volgens de standaardoplossingstandaardisatie meer dan vier behandelingskuren, tumorgrootte <50% of progressie ;(2) Volgens de standaardbehandeling van complete remissie, kan na een recidief met het oorspronkelijke plan of de door nationale experts consensus aanbevolen tweedelijnsbehandeling niet opnieuw tot volledige remissie komen. (3) Recidief na hematopoëtische stamceltransplantatie.
- 3.Patiënten in de groep hebben laesies nodig om beschikbaar te zijn voor het testen of evalueren van de ziekte.
- 4.ECOG-score bereikt 0 tot 1 punten.
- 5.Patiënten in de groep van witte bloedcellen in perifere bloedscherpte ≥ 1,0 x10^9 / L.
- 6. Geschatte overlevingstijden > 90 dagen.
- 7.Patiënten hebben zelfkennis, kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere of zogende vrouwen.
- 2. Ongecontroleerde infectie.
- 3. HIV-infectie, hepatitis B- of C-activiteitsperiode.
- 4.Patiënten die langdurige immunosuppressieve therapie nodig hebben (zoals allergieën, auto-immuunziekten, GVHD, enz.)
- 5. Gecombineerde activiteit van de kwaadaardige tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel.
- 6. Abnormale stollingsfunctie, patiënten met ernstige trombose.
- 7. Orgaanfalen Hart: klasse Ⅱ of hoger. Lever: klasse Ⅱ of hoger (zie Classificatie van de Wuhan-conferentie (1983)). Nier: het tweede stadium van nierinsufficiëntie of hoger. Long: klasse Ⅱ iets afgenomen of hoger. Hersenen: de overdracht van het centrale zenuwstelsel of actieve laesies.
- 8.Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- 9. De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
Naam: De chimere antigeenreceptor T-cel-immunotherapie (CAR-T) Doseringsvorm: injectie Dosering: 100 ml/keer Frequentie: de eerste dag, de tweede dag, 29 dagen, injectie één keer per dag in deze drie dagen Duur: Alleen injectie drie keer
|
Deze studie heeft slechts één arm die de CAR-T-experimentele arm is.
Eerst zullen alle deelnemers de screening bijwonen, die geslaagd zijn voor de screening voor de behandeling van CAR-T-cellen, de CAR-CD19-gemodificeerde T-cellen kunnen tumorcellen in het lichaam herkennen en doden, follow-up 35 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het objectieve reactiepercentage van patiënten met CD19-positief lymfoom na autologe CAR-T-celtherapie.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De objectieve reactiesnelheid zal worden bepaald door de evaluatie van CT/PET-CT. Evaluatie van de objectieve reactiesnelheid volgens de non-Hodgkin-lymfoomcuratieve effectevaluatiecriteria van de internationale lymfoomgroep.
Het objectieve reactiepercentage = (volledige remissie (CR) aantal + gedeeltelijke remissie (PR) aantal / totaal aantal gevallen dat wordt behandeld.
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Van patiënten in de groep tot het interval tussen ziekteprogressie of overlijden.
|
3 jaar
|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Van alle patiënten in de groep tot het interval tussen overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook.
|
3 jaar
|
|
Op patiënten gebaseerde evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Volgens de EORTC-kwaliteit van leven van de kernschaalcriteria QLQ-C30 (V3.0) om de levenskwaliteit van patiënten te evalueren.
|
3 jaar
|
|
3° of hoger incidentiepercentage van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Volgens CTCAE v4.0 om de incidentie van ernstige bijwerkingen te evalueren.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WM-CART-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .