Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia CAR-T para el linfoma positivo para CD19 (EECPL)
21 de marzo de 2017 actualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Estudio clínico de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para el linfoma positivo para CD19
Este estudio clínico abierto, de un solo brazo, multicéntrico y de 2 fases tratará al paciente que tiene linfoma CD19 positivo con una infusión de las propias células T del paciente que han sido modificadas genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) que se unirá a las células tumorales. modificado para expresar la proteína CD19 en la superficie celular.
El estudio determinará si estas células T modificadas ayudan al sistema inmunológico del cuerpo a eliminar las células tumorales. El ensayo también estudiará la seguridad del tratamiento para CAR-T, cuánto tiempo permanecen las células CAR-T en el cuerpo del paciente y el impacto de este tratamiento para supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de 2 fases para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en el tratamiento del linfoma positivo para CD19.
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de fase Ⅰ/Ⅱ. El estudio tendrá las siguientes fases secuenciales: parte A (detección, leucoaféresis, preparación del producto celular y quimioterapia citorreductora) y parte B (tratamiento y seguimiento).
El período de seguimiento para cada participante es de aproximadamente 35 meses después de la infusión final de CAR-T.
Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 3 años.
Se puede inscribir un total de 24 pacientes durante un período de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jifeng Feng, Professor
- Número de teléfono: 13901581264
- Correo electrónico: fjif@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jifeng Feng, Professor
- Número de teléfono: 13901581264
- Correo electrónico: fjif@vip.sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad mayor de 16 años, género y raza no limitados.
- 2. Diagnóstico anatomopatológico de linfoma B refractario o recurrente positivo para CD19, que satisfaga cualquiera de los siguientes diagnósticos de linfoma recurrente o refractario: (1) De acuerdo con la estandarización de la solución estándar, más de cuatro ciclos de tratamiento, tamaño del tumor < 50 % o progresión ;(2) De acuerdo con el tratamiento de solución estándar de remisión completa, después de la recurrencia nuevamente con el plan original o la segunda línea recomendada por el consenso nacional de expertos no se puede volver a lograr la remisión completa (3) Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
- 3. Los pacientes del grupo necesitan que las lesiones estén disponibles para realizar pruebas o evaluar la enfermedad.
- 4. La puntuación ECOG alcanza de 0 a 1 puntos.
- 5.Pacientes en el grupo de recuentos de glóbulos blancos en agudeza de sangre periférica ≥ 1,0 x10^9 / L.
- 6.Tiempos de supervivencia estimados > 90 días.
- 7. Los pacientes tienen capacidad de autoconocimiento, pueden firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes.
- 2. Infección no controlada.
- 3. Infección por VIH, período de actividad de hepatitis B o C.
- 4.Pacientes que necesitan terapia inmunosupresora a largo plazo (como alergias, enfermedades autoinmunes, GVHD, etc.)
- 5.Actividad combinada de la invasión tumoral maligna del sistema nervioso central.
- 6. Función de coagulación anormal, pacientes con trombosis severa.
- 7. Insuficiencia orgánica Corazón: clase Ⅱ o superior. Hígado: clase Ⅱ o superior (consulte Clasificación de la Conferencia de Wuhan (1983)). Riñón: La segunda etapa de insuficiencia renal o superior. Pulmón: clase Ⅱ disminuida ligeramente o superior. Cerebro: El sistema nervioso central transfiere o tiene lesiones activas.
- 8.Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días o participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
- 9. El investigador cree que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: solo brazo
Nombre: inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosificación: inyección Dosis: 100 ml/hora Frecuencia: el primer día, el segundo día, 29 días, inyección una vez al día en estos tres días Duración: solo inyección tres veces
|
Este estudio tiene solo un brazo que es el brazo experimental CAR-T.
En primer lugar, todos los participantes asistirán a la evaluación, quienes pasaron la evaluación para el tratamiento de células CAR-T, las células T modificadas con CAR-CD19 pueden reconocer y matar células tumorales en el cuerpo, seguimiento de 35 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de reacción objetiva de los pacientes con linfoma positivo para CD19 después de la terapia con células CAR-T autólogas.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La tasa de reacción objetiva se determinará mediante la evaluación de CT/PET-CT. Evaluación de la tasa de reacción objetiva de acuerdo con los criterios de evaluación del efecto curativo del linfoma no hodgkin del grupo internacional de linfoma.
La tasa de reacción objetiva = (número de remisión completa (RC) + número de remisión parcial (RP) / número total de casos que reciben tratamiento.
|
hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
De los pacientes al grupo al intervalo entre la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
3 años
|
|
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde todos los pacientes del grupo hasta el intervalo entre la muerte causada por cualquier motivo.
|
3 años
|
|
Evaluación de la calidad de vida basada en los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
|
De acuerdo con la calidad de vida de la EORTC de los criterios de la escala central QLQ-C30 (V3.0) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
|
3 años
|
|
Tasa de incidencia de 3° o más de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Según CTCAE v4.0 para evaluar la tasa de incidencia de reacciones adversas graves.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WM-CART-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
-
University Hospital, MontpellierReclutamientoLinfoma y leucemia linfoblástica agudaFrancia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...ReclutamientoCáncer de mama | Cáncer de mama HER2 positivo | Neoplasma maligno | Neoplasia maligna metastásica en el cerebro | Neoplasia maligna metastásica en las leptomeningesEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityReclutamientoLinfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractarioPorcelana
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendidoCáncer de mama HER2 positivo | Cáncer gástrico HER2 positivo | Tumor Sólido, Adulto | Amplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Estados Unidos
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSKite, A Gilead CompanyAún no reclutandoLinfoma no hodgkin de células BItalia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasia de células hematopoyéticas y linfoides | Neoplasia Sólida Maligna | Linfoma de células del manto recidivante | Carcinoma de células no pequeñas de pulmón metastásico | Leucemia linfocítica crónica refractaria | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA AJCC v7 | Leucemia... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalAún no reclutandoNeoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd; Suzhou Hongci Hematology...ReclutamientoLinfoma de células B | Trasplante autólogo de células madrePorcelana
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.ReclutamientoLinfoma No Hodgkin | Linfoma difuso de células B grandesPorcelana
-
John ListerMiltenyi Biotec, Inc.; Lentigen Technology, Inc.; AHN (Allegheny Health Network)...ReclutamientoLinfoma folicular | Linfoma de células del manto | Linfoma de zona marginal | Leucemia linfocítica crónica | Linfoma linfoplasmocitario | Linfoma difuso de células B grandes | B Leucemia linfoblástica aguda | Linfoma de células B | Linfoma transformadoEstados Unidos